Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006
Modül 3 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

Modül 3 3.1 İçindekiler 3.2 Veri Grubu 3.2.S Etkin Madde 3.2.P Müstahzar 3.2.A Ekler 3.2.R Bölgesel Bilgiler 3.3 Literatür Referansları Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S Etkin Madde 3.2.S.1 Genel Bilgiler 3.2.S.2 Üretim 3.2.S.3 Karakterizasyon 3.2.S.4 Etkin Maddenin Kontrolü 3.2.S.5 Referans Standartlar veya Maddeler 3.2.S.6 Kap, Kapak Sistemi 3.2.S.7 Stabilite Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.1 Genel Bilgiler 3.2.S.1.1 Nomenklatür INN ismi, farmakopedeki adı, kimyasal adı, diğer isimleri, laboratuar kodları, CAS kayıt numarası 3.2.S.1.2 Yapı Fiziksel şekli, yapısal formülü (stereokimya dahil) 3.2.S.1.3 Genel Özellikler Fiziksel ve kimyasal özellikleri (çözünürlük, fiziksel özellikler, polimorfizm, diğerleri) Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.2 Üretim 3.2.S.2.1 Üretici(ler) 3.2.S.2.2 Üretim sürecinin ve süreç kontrollerinin tanımı 3.2.S.2.3 Materyallerin kontrolü 3.2.S.2.4 Kritik adımlar ve ara maddelerin kontrolleri 3.2.S.2.5 Proses validasyonu ve/veya değerlendirme 3.2.S.2.6 Üretim prosesi gelişimi Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.2 Üretim 3.2.S.2.1 Üretici(ler) Büro adresi Fabrika adresi Firmanın profili zorunlu değildir Eğer başlangıç maddeleri veya kullanılan ara maddeler nihai etkin maddenin temel bir yapısını içeriyorsa, bu imalatçı(lar) hakkında bilgi bulunması zorunludur Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.2 Üretim 3.2.S.2.2 Üretim süreci ve süreç kontrollerinin tanımı Başvuru sahibinin bölümü: Sentez yolu: Genel bakış Akış şeması Prosesin kısaca tanımlanması Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.2 Üretim 3.2.S.2.2 Üretim sürecinin ve süreç kontrollerinin tanımı Etkin madde üreticisi bölümü: Sentez yolu: Genel bakış Başlangıç maddeleri, ara maddeler, reaktifler ve etkin maddenin moleküler formülü, ağırlığı, saflığı ve kimyasal yapıları dahil, stereokimyasallığı, üretim koşulları ve kullanılan çözücüleri yansıtan üretim akış şeması Akış çizelgesinde verilen bilgilerin ayrıntılı tanımı Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.2 Üretim 3.2.S.2.3 Materyallerin Kontrolü Hammaddelerin üretim sürecinin hangi aşamasında kullanıldığının belirtildiği liste. Başlangıç maddelerinin kontrolü (özellikleri, test yöntemlerinin tanımlanması) Çözücülerin ve diğer reaktiflerin kontrolü (spesifikasyonları, test yöntemlerinin tanımlanması) Başlangıç maddeleri nihai etkin maddenin temel yapısını ihtiva ediyorsa bu başlangıç maddelerinin sentezinin özeti (çözücüler, reaktifler, katalizörler, potansiyel impuriteler dahil) gereklidir Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.2. Üretim 3.2.S.2.4 Kritik Adımlar ve Ara Maddelerin Kontrolleri Ara maddelerin kontrolü (spesifikasyonlar, test yöntemlerinin tanımlanması) 3.2.S.2.2’de belirtilen kritik basamaklarda gerçekleştirilen testler ve kabul kriterleri (deneysel verileri de kapsayan bilgilerle teyidi dahil) Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.2 Üretim 3.2.S.2.5 Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirme Proses validasyon çalışmaları dahil edilmelidir (yalnızca aseptik süreçler veya sterilizasyon için) Her durumda: Validasyon çalışmaları yapılmalı ve istendiğinde sunulmalıdır. Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.2 Üretim 3.2.S.2.6 Üretim Prosesi Gelişimi Etkin maddenin imalat işleminde ve/veya imalat yerinde yapılan önemli değişiklikler/geliştirmeler belirtilir ve yorumlanır Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.3 Karakterizasyon 3.2.S.3.1. Yapının ve diğer özelliklerin açıklanması Kimyasal yapının kanıtları (elementer analiz, kütle spektrumu, 1H-NMR, 13C-NMR, IR, UV, diğerleri) Potansiyel izomerizm Stereokimyasallık Polimorfizm Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.3 Karakterizasyon 3.2.S.3.2. Safsızlıklar Sentez yolundan kaynaklanan potansiyel safsızlıkların listesi Üretim ve saflaştırma sırasında ortaya çıkan potansiyel safsızlıkların listesi Mevcut olan safsızlıkların listesi (sentezden kaynaklanan yan ürünler, degredasyon ürünleri) Potansiyel kalıntı çözücülerin listesi Etkin maddedeki kalıntı çözücülerin listesi Her impurite için kimyasal yapıyı gösteren kanıtlar (elementer analiz, kütle spektrumu, 1H-NMR, 13C-NMR, IR, UV, diğerleri) Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.4 Etkin Maddenin Kontrolü
3.2.S.4.1 Spesifikasyon Hangi farmakopeye, kuruluş içi spesifikayon, Özellikleri Tanıma testleri Saflık testleri (bilinen, toplam tanımlanmamış tek ve tanımlanmamış toplamın limitleri dahil) Diğer testler Analiz Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.4.2 Analitik Prosedürler Farmakopeye atıf veya tüm testlerin ayrıntılı tanımı 3.2.S.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu Kullanılan bütün yöntemlerin ICH Rehberleri Q2A ve Q2B’ye göre validasyonu (farmakopeye göre değillerse) Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.4.4 Seri Analizleri Test edilen seriler (imalat tarihi, imalat yeri, serinin büyüklüğü) Testlerin sonuçları (ardışık serinin analiz sertifikası) 3.2.S.4.5 Spesifikasyonun Geçerliliği Seçilen rutin testler üzerine yorumlar Belirtilen spesifikasyon limitlerinin sebepleri Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.5. Referans Standartlar veya Materyaller
Kullanılan referans standartların veya materyallerin listesi Varsa, referans standartların hazırlanması Sentezlenen materyallerin yapısının aydınlatılması Referans materyallerin spesifikasyonları Test yöntemlerinin tanımları 3.2.S.4.3’te değinilmemişse analitik yöntemlerin validasyonu Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.6 Kap, Kapak Sistemi Kap, kapak sisteminin tanımlanması, materyallerin tanımı ve spesifikasyonları dahil Ambalajlama malzemelerinin uygunluğunun tartışılması Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.7 Stabilite 3.2.S.7.1. Stabilite Özeti ve Sonuçlar Stabilite üzerine çalışmalar (varsa zorlu degredasyon çalışmaları, örneğin test parametreleri, ambalaj materyalleri, saklama koşulları, seri numarası, imalat tarihi, seri büyüklüğü) Sonuçlar Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.7 Stabilite 3.2.S.7.2 Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Taahhüdü Test parametreleri, ambalaj malzemeleri, saklama koşulları, seri numarası, imalat tarihi, seri büyüklüğünü de kapsayan ve onayı takiben yapılacak olan stabilite çalışmalarının programı Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.S.7 Stabilite 3.2.S.7.3 Stabilite verileri En az 3 seri için uzun vadeli (başlangıç, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ay) çalışma Uzun vadeli çalışmalara konu olan aynı partiler için hızlandırılmış çalışmalar (başlangıç, 1, 2, 3, 6 ay) En az 3 parti için ara çalışmalar (başlangıç, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ay) Degredasyon çalışmaları (alkali koşullar, asidik koşullar, yüksek ısı, oksidatif koşullar, ışık) sonuçları Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P Müstahzar 3.2.P.1 Müstahzarın Tanımı ve Kompozisyonu 3.2.P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.3 Üretim 3.2.P.4 Yardımcı Maddelerin Kontrolü 3.2.P.5 Müstahzarın Kontrolü 3.2.P.6 Referans Standartları veya Materyaller 3.2.P.7 Kap Kapak Sistemi 3.2.P.8 Stabilite Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.1 Müstahzarın Tanımı ve Kompozisyonu
Dozaj formunun tanımı Bileşenlerin listesi ve miktarları Bileşenlerin işlevi Rekonstitüsyon seyrelticileri Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.2.1 Müstahzar Bileşenleri 3.2.P.2.2 Müstahzar 3.2.P.2.3 Üretim Proses Gelişimi 3.2.P.2.4 Kap Kapak Sistemi 3.2.P.2.5 Mikrobiyolojik Özellikler 3.2.P.2.6 Geçimlilik Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.2.1 Müstahzar Bileşenleri 3.2.P Etkin Madde Yardımcı maddelerle uyumluluk Önemli fizyokimyasal özellikler 3.2.P Yardımcı maddeler Seçimin gerekçeleri Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.2.2 Müstahzar 3.2.P Formülasyon Gelişimi Gelişimi anlatan kısa özet 3.2.P Eksez-doz Fazlalığın gerekçeleri 3.2.P Fizyokimyasal ve biyolojik özellikler Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.2.3 Üretim Proses Gelişimi Üretim sürecinin seçimi ve en uygun hale getirilmesi ile en önemli adımları 3.2.P.2.4 Kap Kapak Sistemi Müstahzarda kullanılan kap kapak sisteminin saklama, nakliye açısından uygunluğu Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.2.5 Mikrobiyolojik Özellikler Mikrobiyolojik özellikler tartışılmalıdır. 3.2.P.2.6 Geçimlilik Rekonstitüsyon çözeltileriyle geçimlilik Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.3 Üretim 3.2.P.3.1 Üretici/üreticiler 3.2.P.3.2 Seri Formülü 3.2.P.3.3 Üretim Prosesisin ve Proses Kontrollerinin tarifi 3.2.P.3.4 Kritik Basamakların ve Ara Maddelerin Kontrolleri 3.2.P.3.5 Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirme Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.3 Üretim 3.2.P.3.1 Üretici/üreticiler Her üreticinin adı, adresi ve sorumluluğu 3.2.P.3.2 Seri Formülü Tüm bileşenlerin miktarlarını ve referanslarını gösteren seri formülü Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.3 Üretim 3.2.P.3.3 Üretim Prosesinin ve Proses Kontrollerinin tarifi Akış şeması Üretim sürecinin anlatımı Üretim parametreleri Maddelerin yeniden işlenmesine ilişkin önerilerin gerekçeleri Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.3 Üretim 3.2.P Kritik Basamakların ve Ara Maddelerin Kontrolleri Kritik Basamaklar: Test ve kabul etme kriterleri Ara Adımlar: Kalite ve kontrol hakkında bilgi 3.2.P.3.5 Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirme Validasyon ve/veya değerlendirme çalışmalarının tanımlanması, belgelenmesi ve sonuçları Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.4 Yardımcı Maddelerin Kontrolü
3.2.P.4.1 Spesifikasyonlar 3.2.P.4.2 Analitik Prosedürler 3.2.P.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 3.2.P.4.4 Spesifikasyon Doğrulanması 3.2.P.4.5 Beşeri veya Hayvan Kaynaklı Yardımcı Maddeler 3.2.P.4.6 Yeni Yardımcı Maddeler Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.4.1 Spesifikasyonlar Spesifikasyonlar belirtilmelidir 3.2.P.4.2 Analitik Prosedürler Analitik prosedürler belirtilmelidir 3.2.P.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu Validasyon hakkında bilgiler Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.4.4 Spesifikasyon Doğrulanması Yardımcı Maddeler için ileri sürülen spesifikasyonların gerekçeleri 3.2.P.4.5 Beşeri veya Hayvan Kaynaklı Yardımcı Maddeler Beklenmedik maddelerle ilgili bilgi verilmelidir 3.2.P.4.6 Yeni Yardımcı Maddeler İlk defa veya yeni bir uygulama yoluna göre kullanılan yardımcı maddeler hakkında Etkin Madde formatına göre ayrıntılı bilgiler verilmelidir Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.5 Müstahzarın Kontrolü
3.2.P.5.1 Spesifikasyon/spesifikasyonlar 3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 3.2.P.5.4 Seri Analizleri 3.2.P.5.5 Safsızlıkların Karakterizasyonu 3.2.P.5.6 Spesifikasyon/ların Doğrulanması Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.5.1 Spesifikasyon/spesifikasyonlar Spesifikasyon(lar) verilmelidir 3.2.P.5.2 Analitik Prosesler Analitik prosesler belirtilmelidir Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.5.3 Analitik Proselerin Validasyonu Analitik validasyon gerçekleştirilmelidir 3.2.P.5.4 Seri Analizleri Serilerin tanımları ve seri analizlerinin sonuçları belirtilmelidir Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.5.5 Safsızlıkların Karakterizasyonu Safsızlıkların özellikleri  3.2.S.3.2‘de (safsızlıklar) belirtilmemişse 3.2.P.5.6 Spesifikayon/ların Doğrulanması İleri sürülen spesifikasyonların gerekçeleri belirtilmelidir Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.6 Referans Standartlar veya Materyaller
Referans standartlar veya materyalleriyle ilgili bilgi verilmeldir  3.2.S.5 „ Referans standartları veya materyalleri“ bölümünde verilmemişse Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.7 Kap Kapak Sistemi Her primer ambalaj malzemesinin tanımı ve spesifikasyonları İşlevsel olmayan sekonder ambalaj malzemelerinin kısa tanımı İşlevsel sekonder ambalaj malzemeleriyle ilgili bilgi Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.8 Stabilite 3.2.P.8.1 Stabilite Özeti ve Sonuç 3.2.P.8.2 Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Taahhüdü 3.2.Ü.8.3 Stabilite Verileri Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.8 Stabilite 3.2.P.8.1 Stabilite Özeti ve Sonuç Stabilite özeti içinde aşağıdaki noktalar bulunmalıdır: Çalışmaların türleri Çalışmaların sonuçları Saklama koşulları ve raf ömrü açısından sonuçlar Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.P.8 Stabilite 3.2.P.8.2 Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Taahhüdü Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Taahhüdü bulunmalıdır 3.2.P.8.3 Stabilite Verileri Sonuçların uygun bir formatta sunumu Onaylama da dahil analitik işlemler hakkında bilgi Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.A İlaveler 3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman 3.2.A.2 Beklenmedik Ajanların Güvenlik Değerlendirmesi 3.2.A.3 Yeni Yardımcı Maddeler Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

3.2.B Bölgesel Bilgiler (AB)
Müstahzar için proses validasyon taslağı Tıbbi Cihazlar Uygunluk Sertifikaları TSE şablonları (3.2.A.2‘ye ilave edin) Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

Benzer bir sunumlar

... konulu sunumlar: "Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006"— Sunum transkripti:

Benzer bir sunumlar

Proje hakkında

Geri bildirim

Giriş

Sosyal ağ üzerinden giriş yapmak:

Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

Benzer bir sunumlar

... konulu sunumlar: "Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006"— Sunum transkripti:

Benzer bir sunumlar

Proje hakkında

Geri bildirim