Sunuyu indir
Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz
1
SENTEZDEN KULLANIMA İLAÇ SERÜVENİ
Prof.Dr.Ahmet Dobrucalı
2
PREKLİNİK FAZ Geliştirme süresi 1-2 yıl 2 – 3 yıl 6000 18 12 20 8000
Akut toksisite Subakut toksisite İlaç Tasarımı Kimyasal sentez Farmakolojik araştırmalar Ayrıntılı tetkikler Farmakoloji Tarama Hayvanlarda Farmakokinetik Etken maddenin analizi Etken maddenin stabilitesi Geliştirme süresi 1-2 yıl 2 – 3 yıl Araştırması sürdürülen maddelerin sayısı 6000 8000 20 18 12
3
KLİNİK FAZ Faz I Faz II Faz III Geliştirme süresi 3-5 yıl 1 – 2 yıl
Büyük merkezlerde Klinik araştırma hasta Farmakokinetik Klinik araştırmalar 2000 hasta Faz I Faz II Faz III Klinik araştırma için numune üretimi - Çiftkör çalışmalar - Karşılaştırmalı çalışmalar - Galenik analiz - Dökümantasyon - Ruhsatlandırma Geliştirme süresi 3-5 yıl 1 – 2 yıl Araştırması sürdürülen maddelerin sayısı 4 - 5 2 - 3 1 - 2 1
4
RUHSATLANDIRMA KULLANIM SONRASI FAZ
Seçilen ülkelerde klinik araştırma Faz IV Klinik araştırma Yeni endikasyon Klinik gözlem ve takip projeleri Yeni formların geliştirilmesi Yeni endikasyonların geliştirilmesi Geliştirme süresi 1 – 2 yıl Satışlar için 8 – 8 yıl Araştırması sürdürülen maddelerin sayısı 1
Benzer bir sunumlar
