MedikaL Medikal Departman Farmakovijilans Birimi.

... konulu sunumlar: "MedikaL Medikal Departman Farmakovijilans Birimi."— Sunum transkripti:

1 MedikaL Medikal Departman Farmakovijilans Birimi

2 MedikaL Farmakovijilans Nedir? Farmakovijilans Nedir? FARMAKO.... İlaçla ilgili VİGİLANCE...Güvenliği sağlamak ve zarardan kaçınmak için izlemek, takip etmek, uyanık olmak VİGİLANCE...Güvenliği sağlamak ve zarardan kaçınmak için izlemek, takip etmek, uyanık olmak

3 MedikaL Farmakovijilans Nedir? Farmakovijilans Nedir? Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalardır.

4 MedikaL Tarihçe  1937 yılında dietilenglikol içeren sulfonamid eliksiri bir hafta içinde 353 hastada kullanımı sonucu 34’ü çocuk olmak üzere 105 kişinin ölümüne sebep olmuştur.  1966-1969 yılları arasında dietilstilbesterol (sentetik esterojen) kullanılan hastalar arasında 400’ü aşkın vajina kanseri vakası görülmüştür.  Talidomide Faciası (1961) Gebelikte sakinleştirici olarak kullanılmak üzere FDA’den onay alan Talidomide, çok çeşitli hayvan deneylerinde gebe hayvanların bebeklerinde anomali yaratmamış, Amerika ve bir çok Avrupa ülkesinde kullanılmıştır. Başta Almanya olmak üzere bir çok ülkede “fokomeli” li bebekler dünyaya geldi.

5 MedikaL

6 MedikaL Tarihçe  1971 DSÖ İlaç İzleme Merkezi (WHO Drug Monitoring Center)  1978 DSÖ Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezi (WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring) (79+19 üye)  1985 TADMER (Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi) (1987 WHO-UMC üyeliği)  Beşeri Tıbbi Ürün Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik(30 Haziran 2005’de yürürlüğe girdi.) TÜFAM (Türkiye Farmakovijilans Merkezi) TÜFAM (Türkiye Farmakovijilans Merkezi)

7 MedikaL Terminoloji  Advers Etki: Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış etki. Şüpheli İlaç Advers Etkisi = Advers Etki Şüpheli İlaç Advers Etkisi = Advers Etki

8 MedikaL Terminoloji Ciddi Advers Etki: Ciddi Advers Etki:  Ölüme  Hayati tehlikeye  Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına  Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe  Konjenital anomaliye neden olan advers etki

9 MedikaL Terminoloji  Beklenmeyen Advers Etki: Beşeri tıbbi ürüne ait Kısa Ürün Bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki.  Advers Olay (Advers Deneyim): Tedavi ile nedensel bir ilişkisinin bulunması şart olmayan bir tıbbi ürünün uygulanmasını takiben ortaya çıkan istenmeyen bir deneyim.

10 MedikaL Advers Etki - Advers Olay  İLAÇ İÇTİ, BAŞI AĞRIDI : ADVERS ETKİ  İLAÇ İÇTİ, BEYİN KANAMASI GEÇİRDİ : CİDDİ ADVERS ETKİ  İLAÇ İÇTİ, BAŞI AĞRIDI, SENDELEDİ, MERDİVENDEN DÜŞTÜ : ADVERS OLAY

11 MedikaL Terminoloji  Spontan Bildirim: Beşeri Tıbbi Ürünlerin rutin kullanımı esnasında; hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan advers etkilerin sağlık mesleği mensubu (hekim,eczacı,diş hekimi,hemşire) tarafından firmaya ve TÜFAM’a “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak veya formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesi

12 MedikaL Advers etkiler ve diğer farmakovijilans verilerinin elde edildiği kaynaklar  Sağlık mesleği mensuplarının spontan bildirimleri  Farmakoepidemiyolojik çalışmalar da dahil olmak üzere ruhsatlandırma/izin verilme sonrası güvenlik çalışmaları  Diğer ülkelerin resmi otoritelerince beşeri tıbbi ürün güvenliğine dair alınan kararlar  Ulusal ve uluslararası literatürler

13 MedikaL Spontan Bildirimler - Advers Etki Bildirimleri Ciddi olmayan advers etkiler (15 GÜN-TÜFAM) (7 GÜN -TEVA) TÜFAM tarafından değerlendirilme Vigibase-Online girişi DSÖ’ne gönderme Ciddi advers etkiler (15 GÜN-TÜFAM) (4 GÜN-TEVA) Komisyon tarafından değerlendirilme Vigibase-Online girişi DSÖ’ne gönderme

14 MedikaL Ruhsat/İzin Sahibinin Sorumlulukları  Ürünlerin güvenliliğini garanti etmek  Farmakovijilans sisteminin kurulması ve sürdürülmesi  Farmakovijilanstan sorumlu hekim veya eczacının “ürün güvenliliği sorumlusu” olarak sürekli istihdam edilmesi Yardımcı teknik destek ve eleman bulundurulması, personele gerekli eğitimin aldırılması  Türkiye’de olan ve sağlık meslek mensupları (hekim, eczacı, diş hekimi, hemşire) tarafından kendisine iletilen tüm şüpheli ciddi advers etkilerin kayıtlarının tutulması ve 15 gün içinde TÜFAM’a bildirilmesi

15 MedikaL Ruhsat/İzin Sahibinin Sorumlulukları  Ruhsat/izin sahibi, farmakovijilanstan sorumlu elemanı(ürün güvenliliği sorumlusu) ataması/değiştirmesi halinde 7 gün içinde bu değişikliği bakanlığa bildirmek zorundadır.  Bakanlık tarafından yapılan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadığının, ürün güvenliliği sorumlusunun atanmadığının ve Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat/izin sahibinden 3 ay içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın tamamlanmasını ister.

16 MedikaL Ürün Güvenliliği Sorumlusunun Sorumlulukları  Farmakovijilans sisteminin kurulması, işletilmesi  Ürünlerin risk ve güvenliliği ile ilgili bilgilerin toplanması, değerlendirilmesi  Advers Etki Raporlarının kaydedilmesi, arşivlenmesi ve TÜFAM’a bildirilmesi  Tıbbi tanıtım temsilcileri dahil ilgili personelin eğitilmesi

17 MedikaL Ürün Güvenliliği Sorumlusunun Sorumlulukları  Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarının TÜFAM’ın istediği periyotlarda ve bakanlığın talep etmesi durumunda derhal gönderilmesi.  Ruhsat Yenileme sırasında Farmakovijilans verilerinin TÜFAM’a gönderilmesi.  Gerekli düzeltme var ise Ruhsatlandırma Bölümü ile koordine bir şekilde KÜB ve prospektüste değişikliklerin yapılması.  TEVA’ya karşı sorumluluklar: TEVA’nın standart çalışma yöntemlerine uyulması ve advers etkilerin TEVA’ya da bildirilmesi.

18 MedikaL Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Sorumlulukları  Üniversite hastaneleri  Diğer eğitim ve araştırma hastaneleri  A-1 grubu özel hastaneler -Kuruluş içi farmakovijilans sistemi kurmak (Farmakovijilans İrtibat Noktası) -Yönetmeliğe göre faaliyette bulunmak -TÜFAM’a bilgi akışı sağlamak üzere FV sorumlusu eczacı veya hekim görevlendirmek

19 MedikaL Özel Durumlarda Raporlama Gerekleri  Etkisizlik ( Aşılar, Kontraseptifler, Hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde kullanılan beşeri tıbbi ürünler)  Yanlış kullanım  Doz aşımı ve ilaç suistimali ( İlacın intihar eğilimine yol açması sonucu hastanın aşırı dozda ilaç alması durumunda raporlanır. Sırf intihar için kullanılmışsa raporlama gerekmemektedir.)  Gebelik ve Emzirme  Medikal hatalar

20 MedikaL Advers Etki Bildirim Formu  Hekimin talep etmesi durumunda hemen verilebilmesi için tıbbi tanıtım temsilcilerinin çantasında bulunması zorunludur !  Sağlık Bakanlığı FV şubesi tarafından yapılabilecek olası denetimlerde formun çantada mevcut olup olmadığı denetlenmektedir !

21 MedikaL Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri-I  Raporlamayı yapan kimliği tespit edilebilir bir sağlık mesleği mensubu  Kimliği tespit edilebilir bir hasta  En az bir şüpheli madde/tıbbi ürün  En az bir şüpheli advers etki

22 MedikaL Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri- II Doğrudan bir hastadan (veya akrabasından), ciddi advers etki bildirimi yapıldığında, ruhsat sahibi, hastanın bakımıyla ilgilenen bir sağlık mesleği mensubundan ilgili bilgileri elde etmeye çalışmalıdır. Bu bilgilerin alınması halinde olay raporlanabilir olarak kabul edilebilir.

23 MedikaL Advers Etki Bildirim Formu

24 MedikaL

25 MedikaL

26 MedikaL

27 MedikaL

28 MedikaL 2008 Advers Etki Bildirimleri TÜFAM’a 16 adet AE bildirimi yaptık.  Emthexate: 8: Literatür  Copaxone: 2: Spontan 1: Literatür 1: Literatür  Cisplatin: 1: Literatür  Doksorubisin: 2: Literatür  Gabapentin: 1: Literatür  Vincristine: 1: Literatür

29 MedikaL ÖZETLE  FARMAKOVİJİLANS bir halk sağlığı hizmetidir ve tüm sağlık ekibinin sorumluluğudur.  FARMAKOVİJİLANS takibi firmada tek kişinin veya bölümün değil tüm firma çalışanlarının sorumluluğudur.  Advers etkilerin toplanmasında ve raporlanmasında, hekim ve eczacılarla direkt temas halinde olmaları nedeniyle Tıbbi Tanıtım Temsilcilerinin, hastayla direkt temas halinde olmaları nedeniyle hemşirelerin ve firma sekreterinin sorumluluğu ve rolü çok büyüktür.  Bu sebeple herhangi bir advers olaydan haberdar olduktan sonra bildiren kişinin yanından ayrılır ayrılmaz derhal Farmakovijilans Birimi’ne bildirilmelidir.....

30 MedikaL İLETİŞİM Ecz. Derya Gökçen YÜKSEL Farmakovijilans Birimi Ürün Güvenliliği Sorumlusu ANKARAE-mail: DeryaGokcen.Yuksel@teva.com.tr Tel: 0312 4794084 0533 4927618 0533 4927618 Kısa Kod: 1017

31 MedikaL İLETİŞİM TÜFAM TÜFAM E-mail: tüfam@iegm.gov.tr E-mail: tüfam@iegm.gov.trtüfam@iegm.gov.tr Tel: 0312 3091141 / 1191 Tel: 0312 3091141 / 1191 Faks: 0312 3097118 Faks: 0312 3097118

32 MedikaL GİZLİLİK  Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmadan bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz.  Ruhsat sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyarlar.

33 MedikaL QUIZ #1 -Aşağıdaki advers etki bildirimlerinden hangisi raporlanabilir değildir? a) Dr. M. Y. glimepirid kullanan 38 yaşındaki kadın hastada hipoglisemi belirtilerine rastlamıştır. b) Yasemin Yılmaz isimli hastada lösemi endikasyonuyla antineoplastik ajan kullanılmıştır ve Dr. S.M. hastada kemik iliği depresyonuna rastlamıştır. c) M.S. endikasyonuyla glatiramer asetat kullanılan Mehmet Küçük isimli hastada nefes darlığı ve ürtiker doktoru N.Ç. tarafından raporlanmıştır. d) Hiçbiri

34 MedikaL QUIZ #2 -Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliğinin, gizli tutulmasından kimler sorumludur ? a)Ruhsat/izin sahipleri, b)Sağlık mesleği mensupları c)Bakanlıkd)Hepsi

35 MedikaL QUIZ #3 -Hangi Advers Etki, Ciddi Advers Etki olarak kabul edilir? -Hangi Advers Etki, Ciddi Advers Etki olarak kabul edilir? a)Ölüme sebep olan AE b)Hastaneye yatışa sebep olan AE c)Hastane yatış süresinde uzamaya sebep olan AE d)Hepsi

36 MedikaL QUIZ #4 -Aşağıdakilerden hangisi özel durumlarda raporlama gerekleri arasındadır? -Aşağıdakilerden hangisi özel durumlarda raporlama gerekleri arasındadır?a)Etkisizlik b)Medikal hatalar c)İlaç suistimali d)Hepsi

37 MedikaL QUIZ #5 -Aşağıdakilerin hangisi advers etki bildirimi açısından asgari raporlanabilirlik kriterleri arasında değildir? -Aşağıdakilerin hangisi advers etki bildirimi açısından asgari raporlanabilirlik kriterleri arasında değildir? a) Raporlamayı yapan kimliği tespit edilebilir bir sağlık mesleği mensubu b) Kimliği tespit edilebilir bir hasta yakını c) En az bir şüpheli advers etki d) Kimliği tespit edilebilir bir hasta

38 MedikaL SORULAR ??? SORULAR ???

39 MedikaL TEŞEKKÜRLER..