TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI DOKÜMANTASYON EĞİTİMİ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 1

KURULUŞ Türk Standardları Enstitüsü; her türlü madde ve mamuller ile usul ve hizmet standardlarını yapmak amacıyla tarih ve 132 sayılı kanunla kurulmuştur. Enstitünün ilgili olduğu bakanlık Sanayi ve Ticaret Bakanlığıdır. Enstitü, tüzel kişiliği haiz, özel hukuk hükümlerine göre yönetilen bir kamu kurumu olup, kısa adı ve markası TSE'dir. Bu marka çeşitli şekillerde gösterilir. Türk Standardları Enstitüsü'nün izni olmadan bu marka hiçbir şekil ve şart altında kullanılamaz. Yalnız Türk Standardları Enstitüsü tarafından kabul edilen standardlar Türk Standardı adını alır. Bu standardlar ihtiyari olup, standardın ilgili olduğu bakanlığın onayı ile mecburi kılınabilir. Bir standardın mecburi kılınabilmesi için Türk Standardı olması şarttır. Mecburi kılınan standardlar Resmi Gazete'de yayımlanır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 2

TÜRK STANDARDLARI ENSİTÜSÜ HİZMET ALANLARI
Sistem Belgelendirme Personel Belgelendirme Ürün ve Hizmet Yeri Belgelendirme Gözetim ve Muayene Laboratuvar Metroloji ve Kalibrasyon Standard Hazırlama Tüketici Hakları ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü
YÖNETİM SİSTEMLERİ TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi TS EN ISO Çevre Yönetim Sistemi TS İş Sağlığı ve Güvenliği Sistemi TS EN ISO Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi TS ISO/IEC Bilgi Teknolojisi – Güvenlik Teknikleri – Bilgi Güvenliği Yönetim sistemleri – Gereksinimler TS EN ISO Kalite Sistemleri-Tıbbi Cihazlar–EN ISO 9001 Standardının Uygulanması İçin Özel Şartlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME FAALİYETLERİ AKREDİTASYON ÇALIŞMALARI
Yönetim Sistemleri Belgelendirme faaliyetleri, Kalite Yönetim Sisteminden nükleer sektörü hariç tam kapsam, Çevre Yönetim Sisteminden nükleer sektörü hariç tam kapsam, Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminden ise tüm kategorilerini kapsayacak şekilde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akredite olarak yürütülmektedir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 5

IQNET INTERNATIONAL CERTIFICATION NETWORK ULUSLARARASI BELGELENDİRME AĞI 1990 yılında kurulmuş belgelendirme kuruluşları ağı Merkezi İsviçre 37 ortak (belgelendirme kuruluşu) Dünya çapında 200 şube 150 ülkede belgeli firma → dünya pazarının % 30’u Her türlü ekonomik sektörde, 30’u aşkın dilde hizmet verebilen tetkikçi ile uzman ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

PERSONEL BELGELENDİRME
Personel Belgelendirme faaliyetleri TS EN ISO/IEC “Uygunluk değerlendirmesi - Personel Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar için Genel Şartlar” standardı çerçevesinde Kalite, Çevre, İş Sağlığı ve Güvenliği, Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi alanlarında Baştetkik Görevlisi ve Yönetici çalışmalarını yürütmektedir. Personel Belgelendirme Türkiye’de Avrupa Kalite Teşkilatı’nın (EOQ) tek yetkilisi ve TÜRKAK’tan akredite olarak faaliyetlerini yürütmektedir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

EĞİTİMLER YÖNETİM SİSTEMLERİ EĞİTİMLERİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE EĞİTİMLERİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ÇALIŞTAYLARI SÜREKLİ İYİLEŞTİRME EĞİTİMLERİ STRATEJİK PLANLAMA EĞİTİMLERİ/ÇALIŞTAYLARI YÖNETİM SİSTEMLERİ TETKİK/BAŞTETKİK GÖREVLİSİ EĞİTİMLERİ/SINAVLARI TSE-EOQ YÖNETİM SİSTEMLERİ/PROSES YÖNETİCİ SINAVLARI ENTEGRE İÇ TETKİK & GIDA GÜVENLİĞİ ÖN GEREKSİNİM EĞİTİM/SINAV PROGRAMI YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE İÇ TETKİKÇİ BELGELENDİRME EĞİTİMİ/SINAVI GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ ÖN GEREKSİNİM PROGRAMLARI MESLEKİ YETKİNLİK EĞİTİMLERİ / SINAVLARI Daha detaylı bilgi PSBM tarafından yayımlanmış olan TSE EĞİTİM VE SERTİFİKA PROGRAMI’NDA( yer almaktadır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

EĞİTİMDE HEDEFLENENLER
Kalite kavramları ve kalitenin gelişiminin açıklanması, Kalite Prensiplerinin anlaşılmasının sağlanması, TS EN ISO 9001:2008 “Kalite Yönetim Sistemi standard maddelerinin tetkikçi gözüyle değerlendirilmesini sağlamak Kalite Yönetim Sisteminin etkin olarak uygulanmasına yönelik iç tetkik faaliyetinin temel unsurlarının kavranması Tetkik faaliyetinin planlamadan raporlama aşamasına kadar tüm basamaklarının anlaşılması. İyi bir tetkik görevlisi özelliklerinin anlaşılmasını sağlamak. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 9 9

TÜRK STANDARDLARI ENSİTÜSÜ HİZMET ALANLARI
Sistem Belgelendirme Personel Belgelendirme Ürün ve Hizmet Yeri Belgelendirme Gözetim ve Muayene Laboratuvar Metroloji ve Kalibrasyon Standard Hazırlama Tüketici Hakları ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

YÖNETİM SİSTEMLERİ TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi TS EN ISO Çevre Yönetim Sistemi TS İş Sağlığı ve Güvenliği Sistemi TS EN ISO Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi TS ISO/IEC Bilgi Teknolojisi – Güvenlik Teknikleri – Bilgi Güvenliği Yönetim sistemleri – Gereksinimler TS EN ISO Kalite Sistemleri-Tıbbi Cihazlar–EN ISO 9001 Standardının Uygulanması İçin Özel Şartlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME FAALİYETLERİ AKREDİTASYON ÇALIŞMALARI
Yönetim Sistemleri Belgelendirme faaliyetleri, Kalite Yönetim Sisteminden nükleer sektörü hariç tam kapsam, Çevre Yönetim Sisteminden nükleer sektörü hariç tam kapsam, Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminden ise tüm kategorilerini kapsayacak şekilde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akredite olarak yürütülmektedir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 14

IQNET INTERNATIONAL CERTIFICATION NETWORK ULUSLARARASI BELGELENDİRME AĞI 1990 yılında kurulmuş belgelendirme kuruluşları ağı Merkezi İsviçre 37 ortak (belgelendirme kuruluşu) Dünya çapında 200 şube 150 ülkede belgeli firma → dünya pazarının % 30’u Her türlü ekonomik sektörde, 30’u aşkın dilde hizmet verebilen tetkikçi ile uzman ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

PERSONEL BELGELENDİRME
Personel Belgelendirme faaliyetleri TS EN ISO/IEC “Uygunluk değerlendirmesi - Personel Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar için Genel Şartlar” standardı çerçevesinde Kalite, Çevre, İş Sağlığı ve Güvenliği, Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi alanlarında Baştetkik Görevlisi ve Yönetici çalışmalarını yürütmektedir. Personel Belgelendirme Türkiye’de Avrupa Kalite Teşkilatı’nın (EOQ) tek yetkilisi ve TÜRKAK’tan akredite olarak faaliyetlerini yürütmektedir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

EĞİTİMLER YÖNETİM SİSTEMLERİ EĞİTİMLERİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE EĞİTİMLERİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ÇALIŞTAYLARI SÜREKLİ İYİLEŞTİRME EĞİTİMLERİ STRATEJİK PLANLAMA EĞİTİMLERİ/ÇALIŞTAYLARI YÖNETİM SİSTEMLERİ TETKİK/BAŞTETKİK GÖREVLİSİ EĞİTİMLERİ/SINAVLARI TSE-EOQ YÖNETİM SİSTEMLERİ/PROSES YÖNETİCİ SINAVLARI ENTEGRE İÇ TETKİK & GIDA GÜVENLİĞİ ÖN GEREKSİNİM EĞİTİM/SINAV PROGRAMI YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE İÇ TETKİKÇİ BELGELENDİRME EĞİTİMİ/SINAVI GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ ÖN GEREKSİNİM PROGRAMLARI MESLEKİ YETKİNLİK EĞİTİMLERİ / SINAVLARI Daha detaylı bilgi PSBM tarafından yayımlanmış olan TSE EĞİTİM VE SERTİFİKA PROGRAMI’NDA( yer almaktadır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

EĞİTİMDE HEDEFLENENLER
TS EN ISO 9001:2008 standardına göre bir kalite yönetim sistemi kurmak, uygulamak ve kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirmek isteyen kuruluşlara, bu standardın gerektirdiği dokümanların hazırlanmasında faydalanabilecekleri bilgileri sağlamak. Kalite Prensiplerinin anlaşılmasının sağlanması, Kalite politikası, hedeflerle ilgili beyanları, Kalite El Kitabını, TS EN ISO 9001:2008 standardının ön gördüğü prosedürleri, Talimat, iş akışı kalite planları ve form dokümantasyonunun anlaşılması Proseslerin etkin planlanması, uygulanması ve kontrolü için ihtiyaç duyulan dokümanlar, TS EN ISO 9001:2008 standardının kayıtları ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

EĞİTİM PROGRAMI 1.GÜN Tanışma ve Eğitim Hakkında bilgilendirme Terim ve Tarifler TS EN ISO 9001 : Genel tanıtımı ve kapsamı Öğlen Arası TS EN ISO 9001: 2008 standardı Kalite Yönetim Sistemi Dokumantasyon ve Kayıt Maddeleri 2.GÜN :30 Kslite Politikası, Kalite Hedefleri 13: Kalite El Kitabı 14:45:15: 30 Prosedür 15:30-16:30 Örnek Prosedür ve Kalite Politikası yazımı pratik Çalışması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

EĞİTİM PROGRAMI 3.GÜN Kalite planı, İş akışları, Formlari Proses Dokümanları Öğlen Arası Kalite Planı/ İş Akışı /Form/ Proses Doküman Örneği Pratik Çalışması NOT: Dersler 45 dk. Aralar ise 15 dakikadır ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

KALİTE Yapısal karakteristikler kümesinin şartları yerine getirme derecesi (TS EN ISO 9000:2007) Kullanıma uygunluktur. (Juran) Şartlara uygunluktur. (Crosby) İhtiyaçların karşılanabilme oranıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 22

Kalite Yönetim Prensipleri
Bir kuruluşu başarılı bir şekilde idare etmek ve çalıştırmak için, kuruluşu sistematik ve saydam bir şekilde yönetmek ve kontrol etmek gereklidir. Başarı, bütün ilgili tarafların ihtiyaçları ele alınırken, performansı sürekli olarak iyileştirmeye yönelik olarak tasarımlanan bir yönetim sisteminin uygulanmasından ve sürdürülmesinden gelir. Üst yönetim tarafından, kuruluşu iyileştirilmiş performansa doğru yöneltmek için kullanılmak üzere sekiz adet kalite yönetim prensibi tanımlanmıştır.

Müşteri odaklılık Kuruluşlar müşterilerine bağlıdır. Bu nedenle kuruluşlar, mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaçlarını anlamalı, müşteri şartlarını karşılamalı ve müşteri isteklerini aşmaya istekli olmalıdır. Liderlik Liderler kuruluşta amaç ve yönetim birliğini oluşturur.Liderler, kuruluşun hedeflerine ulaşılması için çalışanların tam katılımının sağlandığı kuruluş içi ortam oluşturmalı ve sürdürmelidirler. Çalışanların katılımı Her seviyedeki çalışanlar kuruluşun temelini oluşturur. Onların tam katılımı, yeteneklerinin kuruluş yararına kullanılmasını sağlar.

Proses (süreç) yaklaşımı İstenen sonuca, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiğinde daha verimli olarak ulaşılır. Yönetimde sistem yaklaşımı Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin gerçekleştirilmesinde kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkıda bulunur. Sürekli iyileştirme Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi kuruluşun sürekli hedefi olmalıdır.

Karar vermede gerçekçi yaklaşım Etkin kararlar verilerin ve bilginin analizine dayanır. Karşılıklı yararlar sağlayan tedarikçi ilişkileri Bir kuruluş ve tedarikçileri bibirlerine bağımlıdır. Karşılıklı yararların gözetildiği bir ilişki her iki tarafın da değer yaratma yeteneğini artırır. Sekiz kalite yönetim ilkesi TS EN ISO 9000 standard serisi içindeki kalite yönetim standardlarının temelini oluşturur.

Terimler ve Tarifler TS EN ISO 9001:2008 standardının tüm kullanıcılar tarafından aynı şekilde anlaşılması için, yayınlanan TS EN ISO 9000:2007 standardının rehber olarak kullanılması dokümanların hazırlanmasında büyük kolaylık sağlayacaktır. TS EN ISO 9000:2007 “Kalite Yönetim Sistemleri-Temel Kavramlar, Terimler ve Tarifleri” standardında, dokümantasyon ile ilgili ve ilişkili terimler aşağıda verilmiştir.

Kalite Yapısal özellikler (madde 3.5.1) takımının şartları (madde 3.1.2) yerine getirme derecesi. Not 1: “Kalite” terimi zayıf, iyi veya mükemmel gibi sıfatlar ile beraber kullanılabilir. Not 2: “Yapısal” sözcüğü “verilenin, (atanan’ın) aksine olarak, özellikle bir kalıcı özelliğin birşeyde bulunması anlamındadır.

Yönetim Sistemi Politika ve hedefleri oluşturma ve bu hedefleri başarma sistemi (Madde 3.2.1) Not: Bir kuruluşun yönetim sistemi, (madde 3.3.1) kalite yönetim sistemi (madde 3.2.3), finansal yönetim sistemi veya çevre yönetim sistemi gibi farklı yönetim sistemlerini içerebilir.

Kalite Yönetim Sistemi
Bir kuruluşu (Madde 3.3.1) kalite (Madde 3.1.1) açısından yönlendiren ve kontrol eden yönetim sistemi (Madde 3.2.2).

Kalite Politikası Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) (üst) yönetimi
(madde 3.2.7) tarafından resmi olarak ifade edilen kalite (madde ) ile ilgili bütün amaçları ve idaresi. Not 1: Genelde, kalite politikası kuruluşun genel politikası ile tutarlıdır ve kalite hedeflerini (madde 3.2.5) tespit etmek için bir çerçeve sağlar. Not 2: Bu standardda verilen kalite yönetim prensipleri kalite politikasının oluşturulması için bir temel teşkil edebilir. (madde 0.2)

Kalite Hedefi Kalite (Madde 3.1.1) ile ilgili olarak aranan veya amaçlanan bir şey. Not 1: Kalite hedefleri genelde kuruluşun kalite politikasına (madde 3.2.4) dayanır. Not 2: Kalite hedefleri genelde kuruluş (madde 3.3.1) içindeki ilgili fonksiyonlar ve seviyeler için belirtilir.

Kalite Planlaması Kalite hedeflerinin (Madde 3.2.5) saptanmasına odaklanan, gerekli çalıştırma proseslerini (Madde 3.4.1) ve kalite hedeflerini yerine getirmek için ilgili kaynakları belirleyen kalite yönetiminin (madde 3.2.8) bir kısmı. Not: Kalite planlarının (madde 3.7.5) oluşturulması, kalite planlamasının bir parçası olabilir.

Müşteri Bir ürünü (Madde 3.4.2) alan kuruluş (madde 3.3.1) veya kişi.
Örnek, tüketici, müşteri (client), (son) kullanıcı, perakendeci, yararlanan ve satın alan. Not: Bir müşteri kuruluşun içinden veya dışından olabilir.

Ürün Bir prosesin (Madde 3.4.1) sonucu.
Not 1 - Dört genel ürün kategorisi vardır. Bunlar aşağıda verilmiştir: Hizmetler (örneğin, taşımacılık), Yazılım (örneğin, bilgisayar programı, sözlük), Donanım (örneğin, motorun mekanik kısmı), İşlenmiş malzemeler (örneğin, yağlama yağı). Bir çok ürün, farklı genel ürün kategorilerine ait parçalar içerir. Bu takdirde ürünün hizmet mi, yazılım mı, donanım mı veya işlenmiş malzeme mi olduğu, baskın parçaya göre belirlenir. Örneğin, sunulan “otomobil” ürünü donanımdan (örneğin, lastikler), işlenmiş malzemelerden (örneğin, yakıt, soğutma sıvısı), yazılımdan (örneğin, motor kontrol yazılımı, sürücü el kitabı) ve hizmetten (örneğin, satıcı tarafından sağlanan kullanıma ilişkin açıklamaları) oluşur.

Ürün Not 2 - Hizmet, tedarikçi (Madde 3.3.6) ve müşteri (Madde 3.3.5) arasındaki arayüzde gerçekleştirilmesi gereken en az bir faaliyetin sonucudur ve genellikle soyuttur. Bir hizmetin sağlanması aşağıdakileri içerebilir: Müşteri tarafından sağlanan ve somut bir ürün üzerinde yapılan faaliyet (örneğin, otomobil tamiri), Müşteri tarafından sağlanan ve soyut bir ürün üzerinde yapılan faaliyet (örneğin, gelir beyanı üzerine vergi iadesi hazırlanması), Soyut bir ürünün teslimi (örneğin, bilginin aktarımı bağlamında bilgi verilmesi), Müşteri için ortam yaratma (örneğin, otellerde ve lokantalarda). Yazılım bilgiden oluşur, genellikle soyuttur ve yaklaşımlar, işlemler veya prosedürler (Madde 3.4.5) şeklinde olabilir. Donanım genellikle somuttur ve miktarı sayılabilir bir karakteristiktir (Madde 3.5.1). İşlenmiş malzemeler genellikle somuttur ve miktarı adetle ifade edilemeyen bir karakteristiktir. Donanım ve işlenmiş malzemeler, sıklıkla mal olarak adlandırılır.

Proses Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleriyle ilgili veya etkileşimli faaliyetler takımı. Not 1: Genel olarak bir prosesin girdileri, diğer proseslerin çıktılarıdır. Not 2: Genel olarak, bir kuruluş (madde 3.3.1) içindeki prosesler, katma değer sağlamak için kontrollü şartlar altında planlanır ve gerçekleştirilir. Not 3: Son ürünün (madde 3.4.2) uygunluğunun (madde 3.6.1) hemen veya ekonomik olarak doğrulanamadığı bir proses sıklıkta “özel proses” olarak belirlenir.

Bilgi Anlamlı veri

Doküman Bilgi (madde 3.7.1) ve onun destekleyici ortamı.
Örnek, kayıt, (madde 3.7.6) özellik (madde 3.7.3), prosedür dokümanı, çizim, rapor, standard. Not 1: Ortam; kağıt, manyetik, elektronik veya optik bilgisayar disketleri, fotograf veya mastar numune veya bunların birleşimi olabilir. Not 2: Bir dokümanlar takımı, mesala, özellikler ve kayıtlar, sıklıkla “dokümantasyon” olarak adlandırılır. Not 3: Bazı şartlar (madde 3.1.2); (mesela okunabilirlik şartı) bütün doküman tiplerine uygulanır, bununla birlikte özellikler (mesela revizyon ile kontrol edilmek için şart) ve kayıtlar (mesela geri çekilebilme şartı) için farklı şartlar olabilir.

Şart Genellikle ima edilen veya zorunlu olarak beyan edilen ihtiyaç veya beklenti. Not 1: “Genellikle ima edilen” ifadesi, kuruluş (madde 3.3.1) onun müşterileri (madde 3.3.5) ve diğer ilgili taraflar (madde 3.3.7) için, dikkate alınan ihtiyaç veya beklentinin kastedildiğine ifade eden alışılmış veya genel bir uygulama anlamındadır. Not 2 : Özel bir şart tipini mesela kalite yönetimi, müşteri şartlarında olduğu gibi, belirlemek için bir niteleyici kullanılabilir. Not 3: Belirtilmiş bir şart, mesela bir dokümanda, beyan edilen şarttır. Not 4: Şartlar, farklı ilgili taraflarca oluşturulabilir.

Şartname Şartları (madde 3.1.2) belirten doküman (Madde 3.7.2)
Not: Bir şartname faaliyetlerle (mesela, prosedür dokümanı, proses şartnamesi ve deney şartnamesi) veya ürünlerle (madde 3.4.2) (mesela ürün şartnamesi, performans şartnamesi ve çizim) ile ilgili olabilir.

Prsedür Prosedür Bir faaliyeti veya bir prosesi (madde 3.4.1) icra etmek için belirlenen yol. Not 1: Prosedürler dokümante edilebilir veya edilmeyebilir. Not 2: Bir prosedür dokümante edildiğinde “yazılı prosedüre” veya “dokümante edilen prosedür” terimi sıklıkla kullanılır. Bir prosedürü içerene doküman (Madde 3.7.2) “prodedür dokümanı” olarak adlandırılabilir.

Kalite Planı Belirli bir projeye (madde 3.4.3), ürüne (Madde 3.4.2) prosese (madde 3.4.1) veya sözleşmeye hangi prosedürlerin (Madde 3.4.5) ve ilgili kaynakların kim tarafından ve ne zaman uygulanacağını belirleyen doküman (Madde 3.7.2) Not 1: Bu prosedürler genelde, kalite yönetim prosesleri ve ürün gerçekleştirme prosesleri ile ilgili olanları kapsar. Not 2: Kalite planı sıklıkla kalite el kitabının (madde 3.7.4) bölümlerine veya prosedür dokümanlarına atıf yapar. Not 3: Kalite planı, kalite planlamasının (madde 3.2.9) sonuçlarından biridir.

Proje Başlangıç ve bitiş tarihleri olan koordine ve kontrol edilen bir dizi faaliyetten oluşan, zaman, maliyet ve kaynak kısıtları gibi belirli şartlara (Madde 3.1.2) uyarak amaca ulaşmak için yapılan tek bir proses (Madde 3.4.1). Not 1 - Bir proje, daha büyük bir proje yapısının bir bölümünü oluşturabilir. Not 2 - Bazı projelerde, proje ilerledikçe, hedefler geliştirilerek netleştirilir ve ürün karakteristikleri (Madde 3.5.1) de geliştirilerek tarif edilir. Not 3 - Bir projenin çıktısı, ürünün (Madde 3.4.2) bir veya birkaç birimi olabilir. Not 4 - ISO 10006:2003’ten alınmıştır.(madde 3.2.9) sonuçlarından biridir.

Kayıt Elde edilen sonuçları beyan eden veya gerçekleştirilen faaliyetin delilini sağlayan doküman (madde 3.7.2) Not 1: Kayıtlar, izlenebilirliği (madde 3.5.4) doküman haline getirmek için ve doğrulamanın (madde 3.8.4) önleyici faaliyetin (madde 3.6.4) ve düzeltici faaliyetin (madde 3.6.5) delilini sağlamak için kullanılabilir. Not 2: Genellikle kayıtların revizyon kontrolü altında bulunması gerekli değildir.

Dokümantasyonun Önemi
Dokümantasyon amacın iletilmesini ve faaliyetin tutarlılığını sağlar. Dokümantasyonun kullanımı aşağıda verilenlere katkı sağlar: Kalitenin iyileştirilmesinin ve müşteri şartlarına uygunluğun sağlanması, Uygun eğitimin sağlanması, Tekrarlanabilirlik ve izlenebilirlik, Objektif delilin sağlanması, Etkinliğin ve kalite yönetim sisteminin sürekli uygunluğunun değerlendirilmesi . Dokümantasyonun oluşturulması, kendi içerisinde başlı başlına bir amaç olmamalı, değer katan bir faaliyet de olmalıdır.

Kalite Yönetim Sistemlerinde Kullanılan Doküman Hazırlama Unsurları
Dokümantasyon şartları aşağıdaki unsurlara göre belirlenir; Kuruluşun büyüklüğü ve tipi, Proseslerinin karmaşıklığı ve bunlar arasındaki etkileşim, ürünlerin karmaşıklığı, Müşteri şartları, Konuya ilişkin mevzuat şartları, Personelinin kanıtlanabilen yeterliliği, Kalite yönetim sistemi şartlarının karşılandığının kanıtlanmasının gerektirdiği kapsam gibi etkenlere bağlıdır.

Kalite Yönetim Sistemlerinde Kullanılan Doküman Türleri
Kalite yönetim sistemlerinde aşağıda belirtilen doküman türleri kullanılır: Kuruluş içinden ve dışından kuruluşun kalite yönetim sistemi hakkında tutarlı bilgi edinilmesini sağlayan dokümanlar; bu tür dokümanlar kalite el kitapları olarak adland ırılır, Kalite yönetim sisteminin belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye nasıl uygulandığını açıklayan dokümanlar; bu tür dokümanlar kalite plânları olarak adlandırılır, Şartları belirten dokümanlar; bu tür dokümanlar şartnameler olarak adlandırılır, Öneri ve tavsiyeleri içeren dokümanlar; bu tür dokümanlar kılavuz olarak adlandırılır, Faaliyetlerin ve proseslerin nasıl tutarlı olarak gerçekleştirileceği hakkında bilgi sağlayan dokümanlar; bu tür dokümanlar dokümante edilmiş prosedürleri (işlem dizilerini), iş talimatlarını ve çizimleri içerebilir, Gerçekleştirilen faaliyetler ve elde edilen sonuçlar için objektif delil sağlayan dokümanlar; bu tür dokümanlar kayıtlar olarak adlandırılır.

Dokümanların Kontrolü Nasıl Olmalıdır
Kuruluş kalite yönetim sistemi dahilinde hazırladığı el kitabı, prosedür, iş talimatı, iş tanımı vb. dokümanların kontrolünü sağlamalıdır. Bu kontrolü sağlayabilmek için; Dokümanların onaylanması için yetkiler belirlenmeli, dokümanlar yayınlanmadan önce belirlenen yetkili kişiler tarafından onaylanmalıdır. Gözden geçirme yetkisi ve metodu tanımlanarak belirli sürelerde gözden geçirilmelidir. Hangi dokümanın kaçıncı revizyonda olduğunu görebilmek amacıyla güncel reziyon listesi, master liste vb. listeler kullanılmalıdır.

TS EN ISO 9001:2008 standardında yer alan dokümantasyona ilişkin şartlar;
4.2 Dokümantasyon Şartları 4.2.1 Genel 4.2.2 Kalite El Kitabı 4.2.3 Dokümanların Kontrolü 4.2.4 Kayıtların Kontrolü başlıkları ile tanımlanmıştır.

4.2. Dokümantasyon Şartları 4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdakileri içermelidir: a) Kalite politikası ve kalite hedeflerinin dokümante edilmiş beyanları, b) Kalite el kitabı, c) Bu Standard’ın istediği dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtlar, d) Proseslerin etkin olarak plânlanması, uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için kuruluş tarafından gerekli olduğuna karar verilen, kayıtlar dahil dokümanlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Not 1 - Bu Standard’da geçen “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün oluşturulduğu, dokümante edildiği, uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı anlamına gelir. Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan, dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı, birden fazla doküman tarafından kapsanabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 53

Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun kapsamı, aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir: a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi, b) Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri, c) Personelinin yeterliliği. Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir biçimde veya ortamda olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 54

Dokümantasyon Şartı Kalite politikası ve hedefleri Kalite El Kitabı Standardın istediği dokümante edilmiş prosedürler Kuruluş tarafından etkin planlamayı, operasyonu ve proses kontrolünü güvenceye alacak dokümantasyon Standard tarafından istenen kalite kayıtları ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 55

Dokümantasyon Nasıl Olmalı?
TS EN ISO 9001:2000 standardının dokümantasyon şartları madde ‘de açık olarak belirtilmiştir. Bunlar; Kalite politikası, hedeflerle ilgili beyanları, Kalite El Kitabını, Bu standardın ön gördüğü prosedürleri, Proseslerin etkin planlanması, uygulanması ve kontrolü için ihtiyaç duyulan dokümanları, Bu standardın öngördüğü kayıtları Kalite yönetim sisteminde kullanılan tüm dokümanlar kalite el kitabında veya referans gösterdiği diğer dokümanlarda tanımlanır.

Doküman Nedir? Dokümantasyonla ilgili genelde kullanılan terimler (TS-EN ISO 9000:2007’den alınmıştır) aşağıda verilmiştir. Doküman Kılavuz Prosedür Kalite el kitabı Kayıt Spesifikasyon ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 57

Dokümantasyon Ortamları
Kağıt Manyetik Ortam(disket, harddisk, kredi kartları) Elektronik Optik bilgisayar diskleri(cd-rom, optik disk) Fotoğraf, Levha, İşaret Ana numune olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 58

4.2.3 Dokümanların Kontrolu
Kalite yönetim sistemince gerekli görülen dokümanlar kontrol altında bulundurulmalıdır. Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde 4.2.4’ de belirtilen şartlara uygun olarak kontrol altında bulundurulmalıdır. İhtiyaç duyulan aşağıdaki kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: a) Dokümanların yayımlanmadan önce yeterlik açısından onaylanması, b) Dokümanların gerekli oldukça gözden geçirilmesi, güncellenmesi ve yeniden onaylanması, c) Dokümanlarda, değişikliklerin ve güncel revizyon durumlarının gösterilmesinin güvence altına alınması, d) Uygulanabilir dokümanların uygun baskılarının kullanım noktalarında mevcudiyetinin güvence altına alınması, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 59

4.2.3 Dokümanların Kontrolu
e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması, f) Kuruluş tarafından, kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerekli olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve dağıtımlarının kontrol altında bulundurulmasının güvence altına alınması, g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla elde tutulmaları durumunda bunların, uygun bir şekilde ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 60

Faaliyetlerin yürütüldüğü yerlerde ilgili dokümanlar bulundurulmalıdır. Bir dokümanın birden fazla alanda bulunduruluyorsa dağıtım noktaları belirlenmeli ve tanımlanmalıdır. Örnek; dağıtım sayfası oluşturularak imza karşılığı dağıtımı gibi. Dokümanların okunabilirliği sürdürebilmeli ve kolaylıkla belirlenebilirliğini sağlamalıdır.

Standardlar, müşteri çizimleri, şartnameler vb. dış kaynaklı dokümanlar belirlenmeli ve bunların dağıtımı da kontrol altına alınmalıdır. Dokümanların dağıtım noktalarında güncel olduğunu gösterir bir işaretleme yapılmalı ve yetkisiz personel tarafından çoğaltılması engellenmeli bunun için bir yöntem geliştirilmelidir. Örnek; Renkli kontrollü kopya kaşeleri gibi

Yürürlükten kalkan dokümanların yanlışlıkla kullanımı engel olmak için dağıtım noktalarındaki nüshaları imha edilip orjinalleri üzerine İPTAL olduğunu belirtir bir işaretleme yapılabilir. Dokümanlar elektronik ortamda yayınlanıp dağıtımı yapılabilir. Bu yöntem uygulandığında onaylanması ve dağıtımı için uygun yöntem belirlenmelidir. Elektronik ortamda dağıtımı yapılan dokümanların yetkisiz personeller tarafından müdahale edilmesi (değiştirilmesi) engellenmelidir.

4.2.4 Kayıtların Kontrolu Şartlara uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulan kayıtlar, kontrol altında bulundurulmalıdır. Kuruluş; kayıtların belirlenmesi, depolanması, korunması, ulaşılabilmesi, elde tutulması ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturmalıdır. Kayıtlar kalıcı bir okunabilirliğe sahip, kolaylıkla ayırt edilebilir ve ulaşılabilir olmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Kayıtlar Kayıtlar Kayıtlar, icra edilen faaliyetler veya ulaşılan sonuçlar konusunda objektif delil niteliğinde olan dokümanlardır. Kayıtlar, ürün/hizmetin kalite şartlarını karşıladığı veya kalite sistem elemanlarının gerektirdiği proseslerin etkinliği konusunda objektif deliller sağlar. Kayıtlar yazılı olabildiği gibi, herhangi bir ortamda da tutulabilirler. (Örneğin manyetik ortam) Kayıtlar, “kalite sisteminin hafızası” olup, izlenebilirlik veya ispat amacıyla tutulurlar ve düzeltici/önleyici faaliyetler için veri sağlarlar.

Kayıtların ontrolu prosedürü, kayıtların;
Okunabilir olmalı, İlgili ürünleri tanımlayabilir olmalı Saklama süreleri belirlenmeli, Kolaylıkla ulaşılabilmeli, Bozulmaya, hasara ya da kaybedilmeye karşı Korunmasını sağlayan tesislerde muhafaza edilmesi sağlanmalı, Kalite kayıtları elektronik ortamda da saklanabilir (bilgisayar ortamı gibi), Saklama süreleri belirlenirken, mantıki ölçüler ve kanuni süreler göz önüne alınmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 66

Kayıtlar TS EN ISO 9001:2008 standardı aşağıdaki kayıtların tutulmasını öngörmektedir. Yönetimin gözden geçirmesine ait kayıtlar (5.6.1) Personelin eğitim, öğretim, beceri ve deneyimine ait kayıtlar (6.2.2.) Ürün gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartlarının karşılandığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar (7.1) Ürüne bağlı şartların gözden geçirilme sonuçlarına ait kayıtlar(7.2.2) Tasarım ve geliştirme girdileri kapsamında ürün şartları ile ilgili girdilere ait kayıtlar (7.3.2) Tasarım ve geliştirme ve gözden geçirme (7.3.4), doğrulama (7.3.5) ve geçerli kılınmasına (7.3.6) ve değişikliklerine (7.3.7) ait kayıtlar, Tedarikçilerin değerlendirilmesine ilişkin kayıtlar (7.4.1)

Kayıtlar Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliğine ait kayıtlar (7.5.2) Müşteri malına ait kayıtlar (7.5.4) İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolüne (kalibrasyon) ait kayıtlar (8.2.2) Ürünün izlenmesi ve ölçülmesine ait kayıtlar(8.2.4) Uygun olmayan ürünün kontrolüne ait kayıtlar (8.3) Düzeltici ve önleyici faaliyetlere ait kayıtlar (8.5.2, 8.5.3)

Kalite Politikası 5.3. Kalite Politikası Üst yönetim, kalite politikasının; a) Kuruluşun amacına uygunluğunu, b) Şartlara uyulacağına ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirileceğine dair bir taahhüdü içermesini, c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlamasını, d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını, e) Uygunluğunun sürekliliğinin gözden geçirilmesini, güvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 69

Amaç, Politika, Hedef, Strateji ......
Amaç (Vizyon+Misyon) Kalite Politikası Hedefler Stratejiler Planlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Kalite Politikası Nasıl Olmalı
Üst yönetim tarafından belirlenmeli, onaylanmalı, Kuruluşun amacına uygun olmalı, Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine dair tahhütleri kapsamalı, Hedeflerin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve görevi görmeli , Kuruluş içinde iletilmeli ve anlaşılması sağlanmalı uygunluğunun sürekliliği gözden geçirilmeli ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 71

Hangi konular ele alınabilir ?
Ürünlerin kalite düzeyi (Kuruluş kalitede önderlik için çaba gösterecek mi?) Ürün güvenirliği (Ürün güvenirliği sağlamada hangi düzeye ulaşacak?) Müşterilerle ilişkiler (Müşteri ihtiyaç ve şikayetleri analiz edilecek ve değerlendirilecek mi?) Satış organizasyonları (İlişkiler ile desteklenecek mi?) Personelle ilişkiler (Tüm personelin desteği ve katılımı sağlanacak mı?) Kaynak iyileştirmesi (İnsan kaynakları için eğitim, makine teçhizatı için sürekli koruyucu ve önleyici bakım sağlanacak mı?) Çevre (Çevre hassasiyeti ve taahhütleri neler olacak?) Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine dair tahhütler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 72

Kalite Politikası Örneği
Sektörümüzde kalitede lider olabilmek ve müşterilerimizin ihtiyaç ve beklentilerini karşılayabilmek için; kalite yönetim sistemi şartlarına uymak, kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirmek, hiç bir koşulda kaliteden ödün vermemek kuruluşumuzun kalite politikasıdır. Gen. Md. 15/04/2009 ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 73

Kalite Hedefleri Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün şartlarının karşılanması için gerekli olan kalite hedefleri dahil [bkz.Madde 7.1 a)], kalite hedeflerinin, kuruluşun uygun fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 74

Kalite Hedefleri Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için alanlar ve öncelikle bu alanlar için kalite hedefleri belirlenmelidir. Müşteri şikayetleri, geri dönüşler, ürün tesliminde termin ve miktara uyma, yeniden işleme, tedarikçi performansları, satınalma süreleri, ıskartalar, hurdalar, personele verilen eğitim, iç tetkikler, verimlilik v.b. daha bir çok konuda kalite hedefi belirlenebilir. Kalite hedefleri, kuruluşun ilgili fonksiyonlarının uygun seviyelerinde oluşturulmalıdır.Hedefler ölçülebilir ve kalite politikasıyla uyumlu olmalı Politikada sürekli iyileştirme taahhütü ile uyumlu hedefler belirlenmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 75

HEDEFLER Kuruluşa ait hedefler(tepe yönetim)
Bölüm hedefleri(bölüm üst yönetimi) Operasyonel hedefler(Proses Sahipleri) Kişisel Hedefler Hedeflerin aşağıdan yukarı doğru birbirini desteklemesi önemlidir! ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 76

Hedefler Nasıl Olmalı? Kalite hedefleri, kalite ile ilgili çalışmaların yönetildiği bağımsız varış noktalarıdır. Bu hedefler belirlenmeli ve dokümante edilmelidir. Kalite politikası kalite hedefleri için bir çerçeve oluşturur. Kalite politikasının içerdiği hususları destekleyici hedefler belirlenmelidir. Kalite hedefleri belirlenirken, kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için alanlar belirlenmeli ve öncelikle bu alanlar için kalite hedefleri belirlenmelidir.

Hedefler Nasıl Olmalı? Müşteri şikayetleri, Müşteri anket sonuçları,
Müşteri iadeleri, Ürün tesliminde termin ve miktara uyma, Yeniden işleme, Tedarikçi performansları, Satınalma süreleri, Iskartalar, Hurdalar, Personele verilen eğitim İç tetkikler Verimlilik vb. birçok konuda kalite hedefi belirlenebilir.

Hedefler Nasıl Olmalı? Kalite hedefleri, kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmalıdır, Hedefler ölçülebilir ve kalite politikası ile uyumlu olmalıdır. Sürekli iyileştirme taahhüdü ile uyumlu hedefler belirlenmelidir, Hedeflere ulaşılması iyileştirmenin gösterilmesinin oldukça iyi bir yoludur. Ölçülebilir kalite hedefleri belirlenirken; mevcut durum, hedeflenen nokta ve hedefe ulaşabilmek için öngörülen süre mutlaka belirlenmelidir.

Kalite Hedefleri Örnekleri
*......yılı içinde müşteri iadelerini % 0,20 den % 0,15’e indirmek, *..... yılı inçinde ürün kalitesi memnuniyet oranını % 90 yapmak (Anket verileri) *......yılı içinde hurda oranını % 3 den % 2’ye düşürmek, *..... yılı içinde ürün teslim terminlerine 71 gün toleranslarla, % 98 uyum sağlamak *.... yılının ilk altı ayında tedarikçilerimizin % 75’ini tetkik etmek *.... yılı içinde personele ortalama kişi başına 40 saat/yıl eğitim sağlamak, *.... yılı içerisinde çalışan kişi başına üretimi 161 t/ay a çıkarmak.

Kalite El Kitabı Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. a) Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve varsa tüm hariç tutmaların (bkz. Madde 1.2) ayrıntıları ve dayanakları, b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulan dokümante edilmiş prosedürler veya bunlara atıflar, c) Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşimlerin açıklanması. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 81

Kalite El kitabı Kalite politikasını içerir, Genel sistemi göz önüne serer, Pazarlama aracıdır, İletişim mekanizmasıdır, Eğitim aracıdır, Sistemin gözden geçirilmesi ve tetkikine yardımcıdır. Kalite yönetim sisteminin kapsamının ve hariç tutmaların kanıtlarını içerir. Proseslerin etkileşiminin tarifini içerir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 82

Kalite El Kitabı Nasıl Olmalı?
Kalite el kitabı, ayrıca aşağıdaki amaçlar için de kullanılabilir. Kuruluşun fonksiyonları ve kişiler arasındaki iletişimi geliştirir. Kalitenin kuruluşta nasıl yönetildiğini açıklayarak eğitim desteği sağlar. Kuruluşun müşterilerine, belgelendirme kuruluşlarına ve diğer ilgili taraflara kalite sisteminin sistematik bir tarzda planlanmış olduğunu gösterir. Kuruluşun ulusal ve uluslar arası iş gereksinimlerini karşılama yönündeki çabalarını gösteren bir pazarlama aracı olarak kullanılabilir.

Kalite El Kitabının Hazırlanma Aşamaları:
Kalite el kitabının hazırlanmasında aşağıdaki aşamalar sözkonusudur: İlk basamak olarak, kaliteyle ilgili tüm dokümanlar listelenmeli ve her birinden birer kopya el kitabı hazırlamaktan sorumlu kişi/kişilere verilmelidir. Her bir proses üzerinde çalışılmalı ve faaliyetlerin akış şemaları hazırlanmalıdır. Prosesler arasındaki ilişkiler ve etkileşimler değerlendirilmelidir.

Proses akış şemaları gözden geçirilerek, bilgi eksiklikleri belirlenmelidir. Kalite sistem elemanlarının tümünün mevcut sistem içinde yeraldığı doğrulanmalı ve eksikliklerin giderilmesi için öncelikler belirlenmelidir. Taslakların hazırlanması için görev dağılımı yapılmalıdır. Kritik alanları kapsayan dokümantasyona öncelik verilmelidir. Kuruluşun faaliyet alanı çerçevesinde varsa kapsamdışı bırakılan durumlar gözden geçirilerek sebepleri ile birlikte açıklanmalıdır.

Kalite El Kitabının Yararları
Kuruluşun fonksiyonları ve kişiler arasındaki iletişimi geliştirir. Kalitenin kuruluşta nasıl yönetildiğini açıklayarak eğitim desteği sağlar. Kuruluşun müşterilerine, belgelendirme kuruluşlarına ve diğer ilgili taraflara kalite sisteminin sistematik bir tarzda planlanmış olduğunu gösterir. Kuruluşun ulusal ve uluslar arası iş gereksinimlerini karşılama yönündeki çabalarını gösteren bir pazarlama aracı olarak kullanılabilir.

El kitabına ait taslak gerekli kişi/birimlere dağıtılarak taslak, dokümante edilmiş prosedürlerle ilgili herkese dağıtılarak görüşleri alınmalıdır. Tasarı titiz bir şekilde incelenmeli ve mümkün olduğunca sade olmasına dikkat edilmelidir. Düzeltmeler yapılmalı ve son metin hazırlanmalıdır. Yeni el kitabının kullanımı gözlenmelidir. Eğer ihtiyaçları karşılamıyorsa, sebepleri belirlenmeli ve problemler çözülmelidir. El kitabı, doküman kontrol prosedürlerine göre kabul edilmiş format çerçevesinde yayınlanmalı ve dağıtılmalıdır.

Kalite El Kitabının Hazırlanmasına İlişkin Yaklaşımlar
Kalite el kitabının hazırlanmasında, ayrı ayrı avantajları olan iki yaklaşım söz konusudur. Birinci yaklaşım, el kitabını ilgili sistem standardının madde sırasına göre hazırlamaktır. Bu, müşteriler ve 3. taraf tetkikçiler gibi kuruluş dışından olan kişilerin standarda uygunluğu değerlendirmelerinde kolaylık sağlar. Bu yöntemin dezajvantajı ise kuruluşların iş akışlarıyla el kitabı arasında birebir uyum sağlanamamasıdır. İkinci yaklaşıma göre ise, el kitabı; uygulanan iş akışları ve proses sıraları temel alınarak sistem şartlarının ilgili standard maddeleri ile ilişkilerinin birarada gösterilmesi yoluyla hazırlanmasıdır.

Kalite el kitabı kuruluş için gerek duyulan kalite yönetim sistem standardının uygulanabilir tüm maddelerini kapsamalıdır. Kalite yönetim sistemi standardı dışında yer alan faaliyetlerin etkin bir şekilde kontrolü uygulanması için gerekli olan prosedürler söz konusu ise kalite el kitabına ilave edilebilir. Kalite el kitabı kalite ile ilgili olarak izlenecek politikayı ve bu politikanın uygulanması ile ilgili prosedürleri açık ve net bir şekilde ortaya koymalı ve bunları basit ve herkesin anlayacağı bir şekilde ve formatta ifade etmeli veya referans göstermelidir.

Kalite El Kitabı Aşağıdaki Bilgileri İçermeli veya bunlara atıfta bulunmalıdır. Kuruluşun adı, kapsamı, uygulama alanı, İçindekiler tablosu Sözkonusu kuruluşu ve el kitabını tanıtıcı bilgiler, Prosesler arası etkileşimin tarifi, Kuruluşun kalite politikası, Organizasyon şeması, Kalite sisteminin uygulanabilir elemanlarının tanımı, sistem içerisinde kullanılan prosedürler veya bunlara atıfları, Gerektiğinde bir tanımlar bölümü, Çapraz referans çizelge

a) Kuruluşun Adı Kapsamı ve Uygulama Alanı Kalite el kitabında kuruluşun adı ve faaliyet alanı açıkça belirtilmelidir. Kuruluşun prosesleri ve proses etkileşimleri varsa hariç tutulan faaliyetler gerekçeleri ile birlikte açıklanmalıdır. Bu bölüm ayrıca kalite yönetim sistemi maddelerinin uygulanmasını da açıklamalıdır. b) İçindekiler Tablosu Bir kalite el kitabı içindekiler tablosunda, kitabın içindeki bölümlerin başlıkları ve sayfa numaraları gösterilmelidir. c)Çapraz Referans Çizelgesi El kitabının hangi bölümlerinin, sayfalarının uygulanan standard maddelerine karşılık geldiğini açıklayan bölümdür

d)Tanımlar Kalite el kitabının bu bölümü, kalite el kitabı içerisinde kullanılan deyim ve kavramların açıklamalarını içermelidir. Farklı kişilerce farklı anlamlar taşıyan veya belirli faaliyet alanlarında belirli bir anlam taşıyan teknik terimlerin tanımları yapılmalıdır. Yapılan tanımlar bir kalite el kitabının içeriğinin tam, net ve uyumlu bir şekilde anlaşılmasını garanti etmelidir. Mevcut kavramlara, terminolojiye, tanımlamalara ve standardlara ait referansların kullanılması tavsiye edilmelidir.

e) Tanıtıcı Sayfalar Bir kalite el kitabının tanıtıcı sayfaları kuruluş ve el kitabı hakkında genel bilgi sağlamalıdır. Kuruluşla ilgili asgari bilgi kuruluşun adını, adresini ve haberleşme vasıtalarını içermelidir. Kuruluşun faaliyet alanı, tarihçesi, büyüklüğü gibi ilave bilgilerde bu bölümde yer almalıdır. Kalite el kitabı ile ilgili tanıtıcı bilgelerde aşağıdaki hususlara da yer verilmelidir. El kitabının baskı numarası, yayın ve yürürlüğe girme tarihi, hazırlanan ve onaylanan ile ilgili bilgiler. El kitabında nasıl değişiklik yapıldığının ve nasıl muhafaza edildiğinin, içeriğinin kim tarafından onaylandığının kısa bir açıklaması. Bu bilgi ilgili standard maddesi altında da verilebilir. (Örnek sayfa .... ) Gizli bilgiler içersin veya içermesin, sadece kuruluş içi amaçlarla kullanılsın veya kullanılmasın, kalite el kitabının dağıtım listesini tespit etmek ve kontrol etmek için kullanılan yöntemlerin kısa bir açıklaması yapılmalıdır.

e) Tanıtıcı Sayfalar Bir kalite el kitabının tanıtıcı sayfaları kuruluş ve el kitabı hakkında genel bilgi sağlamalıdır. Kuruluşla ilgili asgari bilgi kuruluşun adını, adresini ve haberleşme vasıtalarını içermelidir. Kuruluşun faaliyet alanı, tarihçesi, büyüklüğü gibi ilave bilgilerde bu bölümde yer almalıdır.

Kalite el kitabı ile ilgili tanıtıcı bilgelerde aşağıdaki hususlara da yer verilmelidir. El kitabının baskı numarası, yayın ve yürürlüğe girme tarihi, hazırlanan ve onaylanan ile ilgili bilgiler. El kitabında nasıl değişiklik yapıldığının ve nasıl muhafaza edildiğinin, içeriğinin kim tarafından onaylandığının kısa bir açıklaması. Bu bilgi ilgili standard maddesi altında da verilebilir. (Örnek sayfa .... ) Gizli bilgiler içersin veya içermesin, sadece kuruluş içi amaçlarla kullanılsın veya kullanılmasın, kalite el kitabının dağıtım listesini tespit etmek ve kontrol etmek için kullanılan yöntemlerin kısa bir açıklaması yapılmalıdır.

f) Prosesler Arası Etkileşimin Tarifi Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşim uygun bir yöntemle tarif edilmelidir.

g) Kalite Politikası Bu bölüm, kuruluşun kalite için izlediği politikayı, kuruluşun tespit ettiği taahhütleri, kalite ile ilgili hedefleri ana hatları ile açıklar. Ayrıca kuruluşun bütün çalışanlarınca kalite ile ilgili politikanın nasıl bilindiğini, anlaşıldığını, bütün düzeylerde bu politikanın nasıl uygulandığını ve yürütüldüğünü açıklamak zorundadır. Kalite politikasına ilişkin açıklamalar ilgili standard maddesi altında da verilebilir.

h)Organizasyon Kalite el kitabının bu bölümü kuruluşun iç yapısını açıklar ve kuruluştaki kaliteyi etkileyen faaliyetleri gerçekleştiren, yöneten ve doğruluğunu kanıtlayan görevlilerin sorumluluklarını, yetkilerini ve karşılıklı ilişkilerini ayrıntılı olarak açıklamalıdır. i)Kalite Yönetim Sistem Şartları Kalite el kitabının geri kalan kısmında, uygulanan kalite sistem standardının bütün maddeleri tarif edilmelidir. Bu tarif iyi koordine edilmiş bir kalite sistemini gösteren mantıklı bölümlere ayrılmalıdır.

Prosedürler Bir faaliyetin amacını ve kapsamını tanımlar Kalite elkitabındaki politikayı destekler Müşteri isteklerinin karşılanmasında etkili olan tüm faaliyetleri kapsar. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 100

Prosedür Nasıl Olmalı? Kalite sistem prosedüründe şunlar yer almalıdır; Ne gerçekleştirilecek ? Neden gerçekleştirilecek ? Nerede kontrol edilecek ? Kim faaliyet/kontrolden sorumludur ? Nasıl gerçekleşecek/kontrol edilecek ? Ne zaman gerçekleşecek/kontrol edilecek ? Ne - neden - ne zaman - nasıl - nerede - kim ?(5n+1k) ©2009 Türk Standardları Enstitüsü 101

Prosedür Nasıl Olmalı? Kuruluşlar kalite yönetim sistemi dahilinde doküman ihtiyaçlarını belirlerken, YAPTIĞINI YAZ – YAZDIĞINI YAP anlayışı TS EN ISO :1994 için ne kadar yanlış ise TS EN ISO 9001:2008 standardının dokümantasyonu azalttığı, sadece altı prosedür ve kalite el kitabından ibaret olduğu anlayışı da o ölçüde yanlıştır.

Prosedür Nasıl Olmalı? Kalite Yönetim Sistemi prosedürleri, kaliteyi doğrudan etkileyen bir faaliyetlerin planlanması ve yürütülmesinde kullanılan ve kalite el kitabına temel teşkil eden dokümanlardır. Prosedürler aynı zamanda, kaliteyi etkileyen faaliyetleri yerine getiren, doğruluğunu kanıtlayan veya gözden geçiren personelin sorumluluklarını, yetkilerini ve bunların karşılıklı ilişkilerini farklı faaliyetin nasıl yürütülmesi gerektiğini, kullanılacak dokümanları ve uygulanacak kontrol şekillerini gerekli detayda izah etmelidir.

Prosedür Nasıl Olmalı? Kalite yönetim sistem prosedürlerindeki herhangi bir faaaliyetin uygulaması detaylı bir tanımlama gerektiriyorsa, bu detaylar talimatlarda tanımlanmalıdır. Bir prosedür genelde aşağıdaki hususları içerir; Amacı, Kapsamı, Sorumlulukları:NE, KİM tarafından yapılacağını Hangi malzemelerin, ekipmanın ve dokümanların kullanılacağını, Kaydın nasıl ve nereye tutulacağını Diğer destekleyici dokümanlara atıfları

Prosedür Hazırlama Aşamaları
1.Prosedür ihtiyacının belirlenmesi: 1.1 TS EN ISO 9001:2000 standardına göre hazırlanması gereken prosedürler Dokümanların Kontrolü Kayıtların Kontrolü İç Tetkik Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü Düzeltici Faaliyetler Önleyici Faaliyetler

1.2 Prosesler ve diğer faaliyetler için ihtiyaç duyulan diğer prosedürler Kuruluştaki proseslerin çalıştırılması, izlenmesini desteklemek ve kontrollerinin etkinliğini sağlamak için prosedürlere ihtiyaç duyulabilir. Örnek: Satınalma prosedürü Satış-pazarlama prosedürü Tasarım prosedürü TS EN ISO 9001:2000 standardının şartlarıyla bağlatılı olarak gerçekleştirilecek faaliyetlerin etkinliği için de prosedürler hazırlabilir. Muayene ve deney prosedürü Ürün muhafaza prosedürü Kalibrasyon prosedürü

2.Prosedürlerin hazırlanması yetkisinin verilmesi 3.Prosedür kapsamının tanımlanması 4.Mevcut bilginin toplanıp dokümante edilmesi. Herhangi bir faaliyetle ilgili hali hazırda mevcut bilgi temin edilerek dokümante edilmelidir. Burada herbir faaliyetin nasıl yürütüldüğü, her bir basamağın nasıl başlatıldığı ve bir sonraki basamağa nasıl geçirildiğinin anlaşılması sağlanmalıdır. Bu amaç için bir akış şemasının kullanılması faydalı olacaktır.

1.2 Prosesler ve diğer faaliyetler için ihtiyaç duyulan diğer prosedürler Kuruluştaki proseslerin çalıştırılması, izlenmesini desteklemek ve kontrollerinin etkinliğini sağlamak için prosedürlere ihtiyaç duyulabilir. Örnek: Satınalma prosedürü Satış-pazarlama prosedürü Tasarım prosedürü TS EN ISO 9001:2000 standardının şartlarıyla bağlatılı olarak gerçekleştirilecek faaliyetlerin etkinliği için de prosedürler hazırlabilir. Muayene ve deney prosedürü Ürün muhafaza prosedürü Kalibrasyon prosedürü

5.Taslak Prosedürünün Hazırlanması Hazırlanan prosedürün uygulanmasından sorumlu olan personelin taslağın hazırlanmasında görev alması uygun olacaktır. Bu, personeldeki sahiplenme duygusunu güçlendirerek uygulamayı kolaylaştırır, aynı zamanda uygulama ve dokümantasyon arasındaki olabilecek farklılıkları ortadan kaldırır Yalın ve anlaşılabilir olması iyi hazırlanmış bir prosedürün başlıca özelliklerindendir. Taslak, mevcut uygulamaları tanımlamalı, tasarıyı hazırlayanların /uygulayanların arzuladıkları şekilde olmalıdır. Prosedürlerde, uygulayıcıların farklı yorumuna sebep olabilecek ifadeler kullanılmamalıdır. Sıfat ve zamir kullanılmamalıdır. Önerilen iyileştirmeler yalnızca bunların kısa bir zaman içinde, örneğin geçerli doküman yayınlanmadan önce prosedüre dahil edilmelidir.

6. Taslak prosedür hakkındaki görüşlerin alınarak değişikliklerin yapılması. Prosedürle ilgili kişiler ve birimler, taslak prosedürü uygulanabilirlik açısından gözden geçirilmelidirler. Bu konudaki tüm görüşler dikkate alınmalıdır. 7. Prosedürün kullanıma sunulabilmesi için yetkilendirmenin yapılması. Düzeltmeler yapılıp kontrol edildikten sonra belirlenen kişi tarafından prosedürün onaylanması gereklidir. Prosedür daha sonra doküman kontrol prosedürüne göre ilgililere dağıtılır.

8.Prosedürün gözden geçirilmesi Prosedürde planlanmış olan faaliyetlerin uygulama ile paralelliğini sağlamak ve etkin kılmak amacıyla belli periyotlarda gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme sonrasında gerekirse prosedür revize edilmelidir.

Prosedürlerin Formatı
Prosedür Formatı Prosedürlerin Formatı Prosedürler, genellikle aşağıdaki başlıkları içerir: Amaç veya hedef: Amaç, dokümanın hazırlanmasındaki niyeti ifade eder. Örneğin dokümanların kontrolü prosedüründe amaç şu şekilde olabilir:”Bu prosedürün amacı tüm dokümanların yayımlanmasının, dağıtımının, revizyonunun ve yürürlükten kalkan dokümanların toplatılmasının sistematik olarak gerçekleştirilmesini sağlamak ve bu konudaki sorumlulukları belirlemektir.” Kapsam veya uygulama alanı: Bu bölüm, prosedürün uygulanacağı bölge, birim veya personeli belirtir. Örneğin dokümanların kontrolü prosedüründe kapsam şöyle olabilir: “ Bu prosedür, kuruluşun tümünde kalite sisteminin uygulanmasının gerektirdiği tüm kontrollü dokümanlara uygulanır.” Referanslar (İlgili Dökümanlar): Bu bölümde prosedürle ilgili tüm dış ve iç dokümanların listesi verilir. Listede bu dokümanların adları ve kodları yeralmaktadır.

Prosedür Formatı Tanımlar: Üçüncü taraf tetkikçiler de dahil olmak üzere, tüm ilgililer tarafından açıklıkla anlaşılamayabilecek kelimeler, kısaltmalar ve ibareler bu bölümde açıklanır. Prosedür Detayı: Prosedür; faaliyeti nasıl, nerede, ne zaman ve neden sorularına cevap verecek şekilde tanımlamalıdır. Prosedür, ayrıca faaliyetle ilgili personel ve birimleri de içermelidir. Genelde bir faaliyetin tanımlanmasında, faaliyetle ilgili farklı görevlerin sıralamasını gözler önüne sermesi dolayısıyla akış şemalarının kullanılması faydalı olmaktadır. Sorumluluk: Prosedür, özel görevlerin icrasından sorumlu personeli açıkca belirlemelidir. Bu belirleme ayrı bir bölümde yapabildiği gibi, prosedür içinde uygun yerlerde de yapılabilir.

Prosedürün İş Akışları İle Tanımlanması
Kalite yönetim sistemi dahilinde, kaliteyi doğrudan etkileyen bir faaliyetin planlanması ve yürütülmesi için oluşturulacak prosedürler iş akışları ile tanımlanabilir. Özellikle bu metot; TS EN ISO 9001:2000 standardının istediği prosedürlerde dahil proses yaklaşım modelinde belirlenen proseslerin uygulamalarının dökümante edilmesinde kullanılabilir. Ancak proseslerin uygulamalarının iş akışları ile tanımlanması proses yaklaşım modelinin bir zorunluluğu değildir. İş akışları metodu klasik anlamdaki prosedürler yerine kullanılacak ise; bu metot da her bir faaliyetin sorumlulukları, hangi dokümanların kullanılacağı, faaliyet sonuçlarının nasıl, nereye kaydedileceği açık bir şekilde tanımlanmalıdır.

Prosedür Formatı Tanımlar: Üçüncü taraf tetkikçiler de dahil olmak üzere, tüm ilgililer tarafından açıklıkla anlaşılamayabilecek kelimeler, kısaltmalar ve ibareler bu bölümde açıklanır. Prosedür Detayı: Prosedür; faaliyeti nasıl, nerede, ne zaman ve neden sorularına cevap verecek şekilde tanımlamalıdır. Prosedür, ayrıca faaliyetle ilgili personel ve birimleri de içermelidir. Genelde bir faaliyetin tanımlanmasında, faaliyetle ilgili farklı görevlerin sıralamasını gözler önüne sermesi dolayısıyla akış şemalarının kullanılması faydalı olmaktadır. Sorumluluk: Prosedür, özel görevlerin icrasından sorumlu personeli açıkca belirlemelidir. Bu belirleme ayrı bir bölümde yapabildiği gibi, prosedür içinde uygun yerlerde de yapılabilir.

Talimatlar Prosedürler, bir faaliyette, neyin ne zaman ve kim tarafından yapılacağını anlatırken, talimatlar genelde bir görevin nasıl yapılacağını tanımlar. Bu yaklaşım çerçevesinde, prosedürde verilmesi uygun görülmeyen ve doküman değişiklik sisteminde zorluk yaratabilecek detaylar talimatlarda verilebilir. Hem prosedürler hem de talimatlar, icra edilecek faaliyetlerin açık olarak anlaşılmasını temin ederek, personelde olabilecek değişikliklerin prosesi kesintiye uğratmasını önlemeyi amaçlamaktadır. Talimatlar genellikle ürün veya hizmet kalitesi üzerinde etkisi olan ekipmanlar, tesisler faaliyetler ve prosesler üzerinde odaklanır.

Talimatlar Tipik talimat örnekleri:
İmalat talimatları/cihaz çalıştırma talimatları Ambalajlama metodu, Muayene, deney talimatları ve kalibrasyon talimatları. Talimatlar, tercihen talimatı kullanacak personel tarafından kendilerinin kolaylıkla anlayabilecekleri yalın bir tarzda yazılmalıdırlar. Yorumlara açık olmamalıdır. Talimatların formatı talimatta bulunması gereken alt başlıklar prosedürlerinki ile benzerlik gösterir.

Talimatlar Prosedürler, bir faaliyette, neyin ne zaman ve kim tarafından yapılacağını anlatırken, talimatlar genelde bir görevin nasıl yapılacağını tanımlar. Bu yaklaşım çerçevesinde, prosedürde verilmesi uygun görülmeyen ve doküman değişiklik sisteminde zorluk yaratabilecek detaylar talimatlarda verilebilir. Hem prosedürler hem de talimatlar, icra edilecek faaliyetlerin açık olarak anlaşılmasını temin ederek, personelde olabilecek değişikliklerin prosesi kesintiye uğratmasını önlemeyi amaçlamaktadır. Talimatlar genellikle ürün veya hizmet kalitesi üzerinde etkisi olan ekipmanlar, tesisler faaliyetler ve prosesler üzerinde odaklanır.

İş Akışları İş akışlarının kullanılması uygulamalarının tanımlanabilmesi için pratik ve faydalı bir yoldur. Tüm faaliyetlerin her bir adımı ve detayı bir anda görülebilir. Daha açık ve anlaşılırdır. Akıcılığı sağlar. Kullanıcılar tarafından tercih edilir.

İş Akışları Özellikle bu metot sayesinde prosedürlerin uygulanması için yöntemi tarif eden ve detay gerektiren dokümanların,kayıtların ve sorumluların belirlenmesinde ve ulaşımında kolaylık sağlar. Bunun için ; Faaliyet adımları sıralanır ve, Her bir faaliyet adımında, -Bu faaliyetin gerçekleştirilmesi için talimata ihtiyaç varmıdır? -Bu faaliyetin sonucunu kaydetmek gereklimidir? -Bu faaliyetin sorumlusu kimdir? -Bu faaliyet için kontrol gerekli midir? -Bu faaliyetin sonuçları onaylanmalı mıdır?

Kalite Planları Kalite planları, belirli bir ürün, projeye veya sözleşme ile ilgili özel kalite uygulamalarını, kaynakları ve faaliyet sırasını gösteren dokümanlardır. Kalite planlarına, halihazırda mevcut kalite sistemi tarafından planlananların dışında detaylı planlamayı ihtiyaç gösteren faaliyetler söz konusu olduğunda başvurulur.

İŞ AKIŞ ŞEMALARINDA KULLANILAN SEMBOLLER VE ANLAMLARI

Dış Kaynaklı Dokümanlar
Proseslerin Dokümantasyonu Prosesler aşağıdaki unsurları içerecek şekilde tanımlanabilir. Girdi Çıktı, Kontrol kriterleri, Performans kriterleri, Proses etkileşimleri, Prosesin Amacı Proses Sorumlusu Prosesin Ölçme Metodu, Proses Ölçüm Sonuçlarının Analiz aralığı Prosesin ihtiyaç duyulan kaynakları ile birlikte tanımlanabilir. Proses faaliyetleri herhangi bir prosedürde, talimatta, iş akışında veya kuruluşun belirlediği herhangi bir formatta tanımlanabilir.

Proseslerin Dokümantasyonu
GİRDİ KAYNAK ÇIKTI KONTROL Şekil 1- Genel Proses Şeması PROSES FAALİYETLERİ

Formlar Formlar kalite yönetim sistemi içerisinde tanımlanmış olan prosedür, talimat, iş akışı ve proseslerin uygulama aşamalarında destekleyici doküman olarak kayıtların oluşması amacıyla kullanılmaktadır. Formlar kuruluşların belirlediği herhangi bir formatta tanımlanabilir.

Kuruluşların kendisinin geliştirdiği prosedürler, talimatlar ve kalite planlarına ilaveten kalite sisteminde zaman zaman atıfta bulunulan çok sayıda dış kaynaklı doküman mevcuttur. Bu nedenle, bu dokümanlar kalite sistem dokümantasyonunun ayrılmaz bir parçasıdırlar ve güncelliklerinin izlenmesi gereklidir. Dış kaynaklı dokümanlardan bazıları şunlardır: Ulusal, uluslar arası ve bölgesel standardlar, Referans kılavuzlar ve diğer basılı kaynaklar, Müşteriler tarafından hazırlanan çizim ve spesifikasyonlar.

PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME BAŞKANLIĞI
KATILDIĞINIZ İÇİN TEŞEKKÜRLER KATILIMINIZDAN DOLAYI TEŞEKKÜR EDERİZ. EĞİTMEN ADI: EĞİTMENİN İLETİŞİM BİLGİLERİ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Benzer bir sunumlar

... konulu sunumlar: "TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ"— Sunum transkripti:

Benzer bir sunumlar

Proje hakkında

Geri bildirim

Giriş

Sosyal ağ üzerinden giriş yapmak:

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Benzer bir sunumlar

... konulu sunumlar: "TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ"— Sunum transkripti:

Benzer bir sunumlar

Proje hakkında

Geri bildirim