Biyoteknoloji Sektörü

... konulu sunumlar: "Biyoteknoloji Sektörü"— Sunum transkripti:

1 Biyoteknoloji Sektörü
Doç. Dr. Filiz Gürel İstanbul Üniversitesi Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü

2 Biyoteknoloji biyolojik sistem ve süreçleri kullanarak sorunlara çözüm bulunması ve yararlı ürünler üretilmesidir.

3 Biyoteknolojinin amacı
Bir yönüyle yatırımcıya para kazandırırken; diğer yönüyle tıpta, ziraatte, hayvancılıkta, ilaç ve gıda endüstrisinde bir çok sorunlara çözümler bulunmaktadır.

4 Biyoteknoloji Sektörü
Sağlık ve Gen Teknolojileri Endüstriyel Biyoteknoloji Hayvancılık Biyoteknolojisi Tarımsal Biyoteknoloji

5 Sağlık Genomik çalışmalar Hücre tedavileri İlaç tasarımları
(Famakogenomik) ilaç üretimi Genetik tanı

6 Metabolik/Fizyolojik
Tarımsal Biyoteknoloji Transgenik bitkiler Metabolik/Fizyolojik Değişimler Geliştirme (Islah) Üretim

7 Hayvancılık Hayvan Islahı Üretim Yaban/Evcil hay. gen
kaynaklarının korunması ve moleküler tanımlama Hayvansal ilaç ve aşı üretimi

8 Biyoteknolojide Yeni Alanlar
Biyoçipler Biyoenformatik Biyonanoteknoloji

9 Konular Biyoteknolojik ilaç üretimleri → ABD, Avrupa Birliği
Büyük Üreticiler (Big Pharma) ve biyoteknoloji endüstrisi Genom projesi ve patentler Tarımsal biyoteknoloji ve GDO’lar

10 2003’de 46.3 milyar dolarlık global gelirin dağılımı
ABD-%77 Avrupa-%16 Kanada-%4 Asya-%3

11 ABD: İngiltere: Japonya, Güney Kore:
“Piyasaya dayalı kendi kendine yeterlilik” İngiltere: “Buluş, deney ve çoğulculuk” Japonya, Güney Kore: “Global stratejik öğrenme ve işbirliği”

12 ABD- 1953-Watson-Crick tarafından DNA’nın çift sarmal yapısı Nature’da yayınlandı 1980: Genlerin ilk kez klonlanmasında Herbert Boyer ve Stanley Cohen’e patent hakkı verildi 1976-Genentech 1978-Biogen 1980-Amgen 1981-Immunex 1981-Chiron 1981-Genzyme

13 Avrupa Birliği 2005’de 25 yeni üye katılmıştır. Şirketlerin sayısal olarak dağılımı: Almanya %22 İngiltere %17 Fransa %11 İsveç %7 İsrail %9 İsviçre %5 Hollanda %5 Danimarka %5

14 Şirket Sayısı 1613 1415 Çalışan Sayısı 67530 187500
Gelirler Milyon Euro Milyon Euro ARGE Harcamaları % %39

15 ALMANYA Hükümet, “bioregio”, “bioprofile” ve ”biochance” gibi teşvik edici programlarla endüstriyi desteklemektedir. 2005 yılında biyoteknolojiye milyon Euro ayrılmıştır (136.5 ME sadece genom araştırmaları içindir) Biyoteknoloji endüstrisi başlıca Bavyera ve Baden Württemberg bölgelerinde gelişmiştir. Örn. Wilex Biotechnology Şirketi kanserin yayılmasına yol açan spesifik bir proteini durduran ilaç üzerinde çalışıyor.

16 İlaç Sektörü : 1980 → 2004 Dünya üzerinde 325 milyondan fazla kişi, 160 onaylı ilaç ve aşı geliştirilmesinde çalışmaktadır. 200’den fazla hastalığın tedavisinde kullanılacak >350 ilaç ve aşı için klinik denemeler yapılma aşamasında.

17 Big Pharma Kavramı Bunlar büyük üreticilerdir.
Geliri 3 milyar $’ın üzerinde olan ve AR-GE’ye ayırdıkları pay en az 500 milyon $ olan ilk 30 şirket.

18 “2010 yılında ilaç (farmasötik) araştırmalarının çoğu biyoteknoloji şirketleri tarafından yapılacaktır” Deutche Bank

19 İlk 10 Şirketin 2004 Gelirleri
Ülke Brüt Gelir (Mil$) ARGE Net Gelir Çalışan Sayısı 1 Pfizer ABD 52,516 7,684 11,361 115,000 2 Bristol-Myers Squibb 47,348 5,203 8,509 109,900 3 GlaxoSmithKline İNG 37,318 5,204 7,886 100,619 4 Sanofi-Aventis FRS 31,615 4,927 6,526 96,439 5 Novartis İSV 28,247 4,207 5,767 81,392 6 Hoffmann-La Roche 25,163 4,098 5,344 64,703 7 Merck & Co. 22,939 4,010 5,813 62,600 8 AstraZeneca İNG-İSVEÇ 21,427 3,803 3,813 64,200 9 Abbott Laboratories 19,680 1,697 3,236 50,600 10 Johnson & Johnson 19,380 2,500 2,388 43,000

20 Geliştirme Pazar Satış
Yatırım Fikirler Büyük Üreticiler Biyotek Endüstrisi

21 $ Biyoteknolojik Bir İlacın Geliştirilmesi Deney Fikrin Kabul Edilmesi
Tanımlanması İlacın üretimi Hayvan Deneyleri Formülasyon Üretim Klinik Denemeler Yasal Onaylanma Süreci Piyasaya Sunulması $

22 Terapötiklerin hastalıklara göre dağılımı
Otoimmün %5 Çeşitli %25 Kanser %28 Enfeksiyon hast %16 Kalp-damar hast %11 Diyabet %3 Nöroloji %12

23 Moleküler Genetik Genomik Biyoteknoloji Endüstrisi Patent?

24 Mayıs 2006’da tamamlanan insan genom projesi çağımızın en önemli bilimsel gelişmelerinden biridir. Proje yoğun bir bilgi birikimi sağlamasının yanısıra genetik temelli bir çok yeni çalışma alanı yaratmış, tıpta tanı ve tedaviye bakış açısını değiştirmiştir. Diğer bir deyimle, içinde bulunduğumuz post-genomik çağda artık medikal çalışmalar genom bazlı veritabanları dikkate alınarak yapılacaktır.

25 GENOMICS 1998’de Perkin-Elmer Corporation tarafından kurulan bu şirketin ilk başkanı Genom Araştırmaları Enstitüsünden (TIGR) Dr. J. Craig Venter idi. Venter ve Hamilton Smith TIGR’de ilk genom projesi Haemophilus influenzae bakterisinin dizi analizini yapan araştırıcılardır.

26 Genlerin patentlenmesi
Celera başlangıç olarak üzerinde çalıştığı genin patentini alacağını yayınladı. Daha sonra bu sayıyı 6500 gen/ gen bölgesi’ne çıkarmıştır. Aynı zamanda “Bermuda antlaşması” kapsamında bu genlerle ilgili bilgileri HGP den daha az sıklıkta olmakla birlikte halka açacağını beyan etmiştir, Ancak, 2000 yılında ABD hükümeti bu istemin mümkün oImayacağını, halkın genom bilgilerinden serbestçe yararlanması gerektiğini bildirmiştir.

27 Patent Konusu Halkın bilgisine sunulmak üzere İnsan Genom Projesi sonucunda elde edilen tüm DNA dizileri anında internet ortamındaki veritabanlarına işlenmektedir. Birleşik Devletler Patent ve Ticari Marka Ofisi (USPTO)’ne göre; bir gen dizisi patentlenemez ancak doğal durumunda herhangi bir canlıdan izole edilmiş bir genin “eğer” başvuran kişi tarafından bir buluş için “özgül, önemli ve güvenilir bir faydası olduğu” gösterilebilirse patent hakkı alabilir.

28 İnsan Genom Projesi HAP-MAP Projesi İnsan Kanser Atlası HE Projesi
Encode projesi

29 Kişiye Özel İlaç Üretimi Hastalıkların Hızlı Tanısı
Hap-MAP Projesi Kişiye Özel İlaç Üretimi Hastalıkların Hızlı Tanısı SNP’lerin analizi: Etnik farklılıklar, İnsanlar arası farklar kişilerin ilaçlara/çevresel faktörlere yanıtı

30 10 merkezde 5 farklı teknoloji kullanılarak saptanan
Perlegen ve Affymetrix 10 merkezde 5 farklı teknoloji kullanılarak saptanan 10 milyon SNP (Ağustos 2006 itibariyle) veritabanına işlenmiş ve %40’ının polimorfik olduğu belirlenmiştir. Proje kapsamında hedef: 2,000,000 dan fazla ilave SNP nin Perlegen ve 500 bininin Affymetrix firması tarafından tiplendirilmesidir.

31 Affymetrix, Sequenom, Illumina
Moleküler Genetik Genomik Biyoteknoloji Endüstrisi Affymetrix, Sequenom, Illumina SNP’leri hızlı saptayan sistemler ve transkript analizleri üzerinde çalışmalar yapmaktadırlar. Silikon üzerinde DNA çipleri, Affymetrix

32 Sistem geliştirme, örnekler
Applied Biosystems Group Şirketi tarafından- 24 saat içinde SNP’yi analiz edebilen bir sistem geliştirilmiştir (SNPlex System). Illumina’nın geliştirdiği   -Six human genome- Sentrix BeadChip adlı bir sistemle  6 farklı örnekte transkriptin analizi yapılabiliyor.

33 ticareti hızlandırması
ABD-hedefler Yeni şirketler ve meslekler Yasal düzenlemelerin ticareti hızlandırması Toplumun bilimsel faydalanmasının yükseltilmesi Eğitim sürecinin artırılması

34 Biyoteknoloji Şirketi ve Riskler
Bilimsel Klinik denemeler Parasal Rekabet İnsan Yasal Düzenlemeler

35 Bilimsel : üretilecek ilacın yada tedavi yolunun varolanlardan “daha üstün” olması gerekir.
Parasal: Üretime yönelik çalışmalar her zaman tahmin edilenden daha uzun sürmekte ve maliyet yüksek olmaktadır. Bu nedenle maliyeti doğru tahmin etmek, güçlü ortaklar ve sermayeye gereksinim vardır.

36 Klinik: Üretilen ilaç veya tedavi yoluyla ilgili klinik denemelerin kısa zamanda ve belirli bir bütçeyle sonuçlanması şirket açısından önem taşır. İnsan Faktörü: Etkin bir teknik eleman grubu, bilimsel geçmişi olan ancak parasal ve stratejik konularda uzman bir lider olmalıdır.

37 Rekabet: Şirketin rekabetle başa çıkabilecek teknik donanımı ve yasal düzenlemeleri bilen danışmaları olması gerekir. Yasal Düzenlemeler: Sınırlı sayıda hedefe yönelik çok sayıda araştırma vardır. Bu nedenle her türlü yararlı fikirleri ve patent haklarını yasal düzenlemeler korur.

38 Tarımsal Biyoteknoloji
2005 yılında 8 milyar $ 2010 yılında 25 milyar $ Uzun dönemde milyar dolarlık potansiyel ticaret hacmi

39 Bitkilere DNA transferi
Chilton ve ark. (1977) Fromm ve ark. (1985) John Sanford (1990)

40 Flavr-savr domates 1988

41 DEĞİŞİMLER ISLAH ÜRETİM
Amino asit metabolizması Nitrojen asimilasyonu Antikor Karbohidrat içeriği Fotosentez Antimikrobiyal protein Etilen biyosentesi Pişme kalitesi Asparagin Lignin biyosentezi Sindirim kalitesi Oksin Stoma sayısı Çiçeklenme özel Dallanma enzimleri Yağ içeriği Malt kalitesi Kalkon Fosfat metabolizması Kağıt üretimi Kitinaz Pigment üretimi İşlenme kalitesi Sitrat Depo metabolitlerin dağılımı Depo proteinleri Kollajen (insan) Fotosentetik özellikler Amonyum asimilasyonu Cowpea tripsin inhib. Olgunlaşma zamanı Vazo ömrü Bit. olmayan karbohid. Nişasta biyosentezi Tohumda aa içeriği Farmasötikler Besin kalitesi Odun kalitesi Süperoksit dizmutaz Bitki/Yaprak şekli Karotenoid içeriği İnvertaz Kaynak:

42 Tek Yıllık Bitkiler -Muz (Musa spp) -Arpa (Hordeum vulgare)
-Duckweed (Lemna spp) -Gladiolus spp -Mısır (Zea mays) -Soğan (Allium sepa) -Ananas (Ananas spp) -Çeltik (Oryza sativa) -Sorgum (Sorghum spp) -Turfgrass -Buğday (Triticum) Patentler: Japon Tob.Inc., Bayer Crop, Paradigm Gen, Queensland Univ., Guelph Univ.

43 Çift Yıllık Bitkiler -Acacia spp -Pelargonium
-Fasulyeler(Phaseolus) Biber (Piper spp) -Brassica spp Kavak (Populus spp) -Kakao Güller (Rosa spp) -Camelina sativa -Soya (Glycine spp) -Carnations Salatalık -Çilek Chrysanthemums -Citrus Şeker pancarı -Kahve (Coffea spp) -Domates -Pamuk (Gossypium spp) Odunsu bitkiler -Eucalyptus -Gyamopsis spp -kavun (Cucumis spp) -Bezelye (Pisum spp) Patentler: çeşitli şirket ve üniversiteler

44 Koniferler -Çam ağaçları Deniz Algleri -Fitoplanktonlar
-Deniz yosunları (yeşil, kahverengi, kırmızı, mavi-yeşil algler) -Nori (Porphyra spp) -Gracilaria -Laminaria (Alginat eldesinde) -Simbiyotik dinoflagellata Patentler: North Car. Univ., Genesis R&D Corp. Patentler: Northeastern Üniversitesi

45 Mantarlar (Fungi) -Mantar -Küf
(Organik asit, enzim ve ilaç hammadde üretimi) -Agaricus bisporus -Pleurotus spp -Tuber spp. -Morchella spp Patentler : Unilever Inc. ve Penn State Univ.

46 Tarımda Neden GDO? Olası Riskler
Islah (Sindirim kalitesi, hastalıklara direnç, verim) İnsan Sağlığı Değişimler (metabolik/fizyolojik) Çevresel Daha az kimyasal madde kullanımı ile toprak ve suyun korunması Sosyo-ekonomik Uygun olmayan arazide / şartlarda tarım Şirketlerin pazar paylarını yitirmesi Yatay gen geçişleri

47 Glyphosate (Roundup®) toleransı
olan soya fasulyesi (Monsanto)

48 Roundup Ready® Herbisiti Roundup Ready® Toleranslı bitkiler

49 2006 Global Transgenik Ekim Alanı
500 milyon hektar 22 ülkede 10 milyon çiftçi Transgenik bitkiler %57, Soya fasulyesi %25, Mısır %13, Pamuk %5, Kanola

50 Trans. olmayan mısır Böcek dirençli Trans. mısır

51 2006 Transgenik ekimi ABD Arjantin Brezilya Kanada Hindistan Çin
Paraguay

52 Tohum Sektöründeki Şirketler
ve Tekelleşme Monsanto Dow Du Pont Sygenta Aventis Patentlerin %41’i Novartis

53 gerçekleri 90’lı yıllarda ilk transgenik ürünleri piyasaya sürdü.
“ Bol Gıda, Sağlıklı Çevre’ 90’lı yıllarda ilk transgenik ürünleri piyasaya sürdü. 100 den fazla ülkede faaliyet Çok uluslu bir şirket Yıllık ciro 7.5 milyar dolar, piyasa değeri 29 milyar dolar Pamuk patentlerinin %89 unu ve buğday patentlerinin %27’sini almıştır.

54 Entransfood Projesi, AB;
Denetim Birleşmiş Milletler Sanayi Kalkınma Teşkilatı (UNIDO) Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü (FAO) Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Uluslararası Gen Mühendisliği ve Biyotek Merkezi (ICGEB) Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı (OECD) Birleşmiş Milletler Çevre Programı (UNEP) Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (CBD) Uluslararası Hayvan Hastalıkları Ofisi (OIE) Uluslararası Org Tarım Hareketleri Federas. (IFOAM) GDO Entransfood Projesi, AB; 11.5M Euro

55 Türkiye ve Biyoteknoloji
Şirketler Üniversite Biyoteknolojide Örgütsel Altyapı Kurumsal Yapılar Mali Destek Kurumları

56 Türkiye ve Biyoteknoloji
Şirketler (90) Üniversiteler İlgili bölümler Biyoteknolojide Örgütsel Altyapı TÜBİTAK KOSGEB DPT TTGV TÜBA

57 GELİŞMELER ( ) TÜBİTAK’da Bitki ve Endüstriyel Biyoteknoloji projeleri yapılmış, halen lisansüstü düzeyde eğitimler veriliyor. Ankara Üniversitesi yılları arasında DPT'nin de 12 trilyon liralık desteği ile bir biyoteknoloji projesi başlatarak bir Moleküler Biyoloji ve Teknoloji Araştırma Geliştirme Merkezi kurdu. Tüsiad Biyoteknoloji Raporu (2000). Teknoparklar

58 TÜBİTAK-MAM Teknoparkı
Hacettepe Teknoparkı ODTÜ Teknoparkı Ankara Cyberpark Selçuk Üniversitesi Teknoparkı

59 Gerek sektördeki şirket sayısının azlığı gerekse teknoloji geliştirme ve patent sayılarındaki verimsizlik nedeniyle Türkiyede biyoteknolojideki şekillenme henüz yeterli düzeyde değildir. Son yıllarda, örgütsel altyapının kurulması ve etkin şekilde çalışması için TÜBİTAK ve çeşitli Üniversitelerin ilgili bölümleri önemli çabalar sarfetmektedir. KOSGEB , DPT ve TTGV gibi kurumların maddi destekleri üniversite-sanayi işbirliğini güçlendirerek önümüzdeki yıllarda önemli katkılar sağlayabilecektir.

60 Türkiye ve GDO’lar 1986 yılından beri GDO ekimi denetimli/denetimsiz yapılmaktadır. İthal soya tohumlarının %90’ı ve mısırın %80’i ABD ve Arjantin’den gelmekte.

61 Yasalar 8 Kasım 2006’dan itibaren transgenik bitki tohumlarının ülkeye girişi ve ekimi yasaldır. Transgenik bitkilerle ilgili ilk mevzuat 1998 yılında üniversitelerinde katıldığı ve Tarımsal Araştırmalar Genel Müdürlüğünce yapılan “Transgenik Bitkiler ve Güvenlik Önlemleri’’ toplantısıyla başlatıldı 1993’te yürürlüğe giren “Biyoçeşitlilik Sözleşmesi”ne Türkiye’de katıldı. Buna göre, “Her ülke kendi sınırları içinde bitki, hayvan ve mikroorganizmaların yaşamsal çeşitliliğinden sorumludur’’. Biyoçeşitliliğin devamı niteliğindeki Cartagena Biyogüvenlik Protokolü 2004 yılında yürürlüğe girdi. Tarım ve Köyişleri Bakanlığı Tohumculuk konusunda yeni düzenlemeler yapmaktadır.

62 Türkiye = potansiyel gen havuzu
Biyoteknolojik çalışmalarda önemli potansiyel oluşturabilecek yüksek çeşitlilik gösteren bitkisel ve hayvansal gen kaynaklarının korunması önem taşımaktadır.

63 İÜ-Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü
ÇALIŞMA ALANLARI Bitki biyoteknolojisi Maya moleküler biyolojisi ve biyoteknolojisi Hastalıkların moleküler tanısı Oksidatif stres ve doğal antiviral bileşikler Genetik tiplendirme