KONJUGE PNÖMOKOK AŞISI BİLGİ NOTU S.B. Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Bulaşıcı Hastalıklar ve Salgın Kontrolü Daire Başkanlığı

S. pneumoniae İlk kez Pasteur tarafından 1881’de izole edilmiştir. Gram (+) bakteri. Bilinen 90’dan fazla serotipi ve 46 serogrubu vardır. Polisakkarit kapsül önemli virulans faktörü, Tipe özgü antikor koruyucudur.

Pnömokokkal Hastalık Pnömokoklar bir çok enfeksiyon hastalığının en sık rastlanan etkenidir. Pnömokokların neden olduğu enfeksiyonlar; ciddi pnömoni, sepsis ve menenjit gibi invazif enfeksiyonlar yanında otitis media, sinüzit ve hafif bakteriyemidir. Kaynak genellikle taşıyıcı insanlardır. Solunum yoluyla bulaşır, genellikle kış aylarında ve ilkbahar başında ortaya çıkar.

Pnömokokal Hastalık Ölümler Klinik tablonun ağırlığında artış İnvaziv Hastalık Menenjit, sepsis, ciddi pnömoni Yaygın ve hafif seyreden hastalık pnömoni, otitis media, sinuzit, hafif bakteriyemi Klinik tablonun ağırlığında artış Most episodes of infection with pneumococcus result in mild disease which is not clinically severe. However, the high prevalence of these mild infections means that most children are affected at one or many points in their life and so these infections also contribute to the overall economic burden of pneumococcal disease. The costs of treating mild infections, productivity lost due to clinic visits and opportunity costs of paying for treatments are all factors that make even the burden of milder infections significant. En yaygın ve ekonomik yük getiren biçim

Hastalık Yükü Yılda yaklaşık 1,6 milyon kişinin pnömokokal hastalık nedeniyle öldüğü tahmin edilmektedir (DSÖ, 2005). Bu ölümlerin 0,7–1 milyonunu, çoğunluğu gelişmekte olan ülkelerdeki 5 yaş altı çocuklar oluşturmaktadır. Gelişmiş ülkelerde ise; hastalık yükünün büyük bölümünü 2 yaş altı çocuklar ve yaşlılar oluşturmaktadır. Avrupa ve ABD’de erişkinlerde, S.pnömonia toplumda edinilmiş bakteriyel pnömoninin en sık nedenidir. Bu bölgelerde yıllık invaziv pnömokokal hastalık insidansı 10–100/100.000 değişmektedir.

Bağışıklama Danışma Kurulu (3 Eylül 2008) Gündem: 7 Bileşenli Konjuge Pnömokok Aşısının (KPA) uygulanma takvimi belirlenmiştir. GBP Daimi Genelgesi

Etkinlik KPA iyi tolere edilmekte olup güvenlik profili de iyi düzeydedir. Bu aşı ile gözlenen toplumsal bağışıklık etkisi, daha çok toplumda azalmış taşıyıcılığın sonucudur. Toplumsal bağışıklık için gereken kapsayıcılık %68 olarak tahmin edilmektedir. Bebeklik çağında primer bağışıklamayı takiben invaziv hastalığa karşı oluşan korumanın süresi şu ana kadar 2–3 yıl olarak gösterilmiştir. Ancak daha uzun sürmesi beklenmektedir. KPA tüm yaş gruplarında yüksek immünojeniktir. Ancak şu anda 12 ay altındaki bebekleri de kapsayacak şekilde sadece 5 yaş altı çocuklarda kullanım lisansı almıştır.

KPA-Etkililik Aşının içerdiği serotiplerle oluşan; İnvaziv pnömokokal hastalığa invaziv pnömoni, menenjit, sepsis) karşı % 97 etkili, Pnömoniye karşı % 73 etkilidir; Akut otitis media’da % 6 azalmaya neden olur.

KPA Her bir 0,5 ml KPA, 2 µg 4, 9V, 14, 19F ve 23 F serotiplerine ait kapsüler polisakkarit, 2 µg 18C serotipine ait oligosakkarit ve 4 µg 6B serotipine ait polisakkarit içermektedir. Bu serotiplerin her biri non-toksik difteri CRM 197 proteinine konjuge edilmiş ve antikor cevabını sağlamak üzere aluminyum fosfata adsorbe edilmiştir. Koruyucu olarak thiomersal kullanılmamıştır. (Bu slayt hekim eğitimlerinde ek olarak kullanılabilir).

Kontrendikasyonlar Genel aşı kontrendikasyonları Konjuge Pnömokok Aşısı için de geçerlidir: Aşı uygulamasında aşıların yapılmaması gereken genel kontendikasyonlar: Bir aşıya karşı gelişen anaflaktik reaksiyon, o aşının sonraki dozları için kesin kontrendikasyon oluşturur. Bir aşı bileşenine karşı gelişen anaflaktik reaksiyon, bu maddeyi içeren aşılar için kesin kontrendikasyon oluşturur. Ateşli veya ateşsiz ciddi hastalık durumunda izleyen hekimine danışılmadan aşı uygulanmaz. Konjuge Pnömokok Aşısı: Genel kontrendikasyonlar dışında kontrendikasyonu yoktur. Önlem alınarak aşı yapılacak durumlar yoktur.

Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler Lokal Reaksiyon: %10-20 (ağrı, şişlik, kızarıklık) 38 ºC ’yi Geçen Ateş: %10-20 (Ateş sıklığı, prematürelerde ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde zamanında doğan bebeklere göre daha fazla olup çoğu zaman 39 ºC ve üzerindedir). Huzursuzluk, Kırgınlık ve Sistemik Belirtiler: % 10-20 Nadir Görülen, Ciddi Yan Etkiler: Nadir (0-72 saat içinde konvulsiyon).

KPA’nın Uygulanması KPA 10’luk paketler halinde tek dozluk kullanıma hazır enjektörler içinde sunulmaktadır. İlk sevkiyatta bir sefere mahsus olmak üzere tek dozlu paketler halinde illere gönderilmiştir. Sıvı formda bulunan aşı kendi enjektörü ile uygulanmalıdır. 12 aya kadar bebeklerde, deltoid kası radial sinirin yüzeysel yerleşimi ve kasın aşıyı uygun şekilde absorbe edecek kadar gelişmiş olmaması nedeniyle güvenli intramusküler (IM) uygulama için uygun değildir. Dolayısıyla bebeklerde IM uygulama için uyluğun orta veya üst 1/3 kısmında, vastus lateralis kasının ön yan bölümü kullanılır. 12. aydan sonra, kolun üst kısmına deltoid kas içine yapılır. Kol dirsekten, bacak dizden 45° içe bükülür ve enjektör 90° dik açıyla cilde girerek, kas içine (intramusküler) uygulanır. KPA 0.5 ml uygulanır. KPA, diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.

KPA’nın Saklanması İl deposunda: Aşı flakonları (+2)-(+8)ºC’de saklanmalıdır, kesinlikle dondurulmamalıdır. Sağlık Kurumunda: KPA üstten soğutmalı buzdolabının alt rafında saklanmalıdır, kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı depolama kapasitesi ihtiyacındaki artış dikkate alınarak mevcut alt yapı İl Aşı Sorumlusu ve İl Soğuk Zincir Sorumlusu tarafından yerinde değerlendirilmeli ve ihtiyaç olan kurumlarda geniş kapasiteli buzdolapları acilen temin edilmelidir.

Konjuge Pnömokok Aşısı Uygulama Takvimi KPA’nın uygulanmaya başladığı tarihte 2. ayını doldurmuş olan bebekler rutin aşı şeması içinde KPA da dahil olmak üzere aşılanmaya başlanacaktır. Uygulama şekli 2.ay (8 hafta), 4. ay (16 hafta), 6. (24 hafta) ay ve 12. ay (52 hafta) olmak üzere toplam 4 dozdur.

Çocukluk Dönemi Aşılama Takvimi, Kasım 2008 Doğumda 1.ayın sonu 2.ayın 4.ayın 6.ayın 12. ay 18–24 ay İlköğretim 1.sınıf 8.sınıf Hep B I II III BCG DaBT-İPA-Hib R KPA KKK OPA  Td Hep B: Hepatit B Aşısı BCG: Bacille Calmette-Guerin Aşısı DaBT-İPA-Hib: Difteri, aselüler Boğmaca, Tetanoz, İnaktif Polio, Hemofilus influenza tip b Aşısı (Beşli Karma aşı) KKK: Kızamık, Kızamıkçık, Kabakulak Aşısı OPA: Oral Polio Aşısı Td: Erişkin Tipi Difteri-Tetanoz Aşısı KPA: 7 Bileşenli Konjuge Pnömokok Aşısı R: Rapel (Pekiştirme)

Konjuge Pnömokok Aşısı Yakalama Takvimi KPA’nın uygulanmaya başladığı tarihte 3 – 6 ay arasında olan bebekler için de yine toplam 4 doz uygulanacaktır. Ancak bu uygulama, halen başlamış olan rutin aşılama şemasına uyarlanmalı, ek ziyaretler azaltılmalıdır. Ayrıca dozlar arasında bırakılacak en az aralıklara da dikkat edilmelidir. KPA’nın 1. dozu ile 2. dozu ve 2. dozu ile 3. dozu arasında en az dört hafta, 3. doz ile rapel doz arasında en az 4 ay süre bırakılmalıdır (Rapel doz 12. aydan önce yapılmamalıdır). 3 aylık bebekler için örnek aşı takvimi: 3. ayda ilk doz, 4. ayda ikinci doz, 6. ayda üçüncü doz ve 12. ayda rapel. 4 aylık bebekler için örnek aşı takvimi: 4. ayda ilk doz, 6. ayda ikinci doz, 7 veya 8. ayda üçüncü doz ve 12. ayda rapel. 5 aylık bebekler için örnek aşı takvimi: 5. ayda ilk doz, 6. ayda ikinci doz, 7 veya 8. ayda üçüncü doz ve 12. ayda rapel. 6 aylık bebekler için örnek aşı takvimi: 6. ayda ilk doz, 7. ayda ikinci doz, 8. ayda üçüncü doz ve 12. ayda rapel.

3-6 Aylık Çocuklarda KPA Yakalama Şeması Doğum Tarihi 2. ay 3. ay 4. ay 5. ay 6.ay 7. ay 8.ay 9. ay 10.ay 11. ay 12. ay Eylül 2008 doğumlular I II III R Ağustos 2008 doğumlular Temmuz 2008 doğumlular Haziran 2008 doğumlular Mayıs 2008 doğumlular

Kayıt-Bildirim Yeni GBP Daimi Genelgesi ve ASİE Genelgesi yenilenerek en kısa sürede illere gönderilecektir. Aşı kartından başlamak üzere tüm kayıt-bildirim formları yeni aşı takvimine göre yenilenecektir. Ayrıca TSİM ve AHBS kayıt-bildirim sistemi yeni duruma göre uyarlanacaktır. Aşı kartları dahil olmak üzere tüm formlar Genelge’de yayınlanacak standartlara uygun olarak il imkanları ile basılarak kurumlara dağıtılacaktır. Yeni formlar en kısa zamanda illere ulaştırılacaktır.

İlde Yapılacaklar Gönderilen bilgi notu, görevli ilgili tüm sağlık personeline imza karşılığı tebliğ edilecektir. KPA hakkında öncelikle aşı uygulayanlardan başlamak üzere tüm sağlık personeline hizmet içi eğitimler düzenlenecektir. Başlangıçta düzenlenecek olan yakalama kampanyasına ilişkin hazırlıklar ve planlamalar; öncelikle, kışın ulaşımında güçlük çekilen yerlerden başlamak üzere tüm yerleşim birimlerine ulaşacak şekilde bir an önce tamamlanacaktır.

Bildirimi Zorunlu ASİE’ler Diğer İstenmeyen Etkiler Anaflaksi Toksik Şok Sendromu Akut allerjik reaksiyonlar Hipotonik-hiporesponsif atak Sepsis Artrit Trombositopeni Yaygın BCG enfeksiyonu BCG Osteiti Lokal reaksiyonlar Ciddi Lokal Reaksiyon Enjeksiyon yerinde apse Lenfadenit Sinir Sistemi ile İlgili Paralitik poliomiyelit Konvülsiyon Ensefalopati/Ensefalit Brakial Nevrit Diğer paraliziler Aseptik menenjit Sağlık personeli ya da toplum tarafından, aşılamayla ilgisi olduğu düşünülen; a) ölüm b) hastaneye yatış gerektiren ciddi tıbbi olaylar, c) kümelenme, d) toplumda ciddi kaygı ya da olumsuz propaganda nedeni olan durumlar