Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Orjinal, Jenerik, Kopya ve Sahte İlaçlar Prof. Dr. M. Oğuz Güç, MD PhD Farmakoloji Anabilim Dalı Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "Orjinal, Jenerik, Kopya ve Sahte İlaçlar Prof. Dr. M. Oğuz Güç, MD PhD Farmakoloji Anabilim Dalı Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi"— Sunum transkripti:

1 Orjinal, Jenerik, Kopya ve Sahte İlaçlar Prof. Dr. M. Oğuz Güç, MD PhD Farmakoloji Anabilim Dalı Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi

2 The Rational Use of Drugs (Akılcı İlaç Kullanımı) Report of the conference of experts Nairobi, Kasım 1985

3 İlaçlar neden akılcı/bilinçli kullanılmıyor? Eğitim ve öğretim eksikliği Pazarlama uygulamaları Akılcı davranmamanın maddi getirisi İlaca erişim ve temin zorlukları/kolaylıkları Hastaların beklentileri Sağlık hizmeti yapılanmasının etkileri Reçeteye sığınıp yetersizliği örtbas etme Etkin, güvenli, uygun, ucuz seçenek olmaması …

4 İlaç Teşhis, tedavi veya profilaksi amacıyla uygulanan, biyolojik etkinliği olan madde

5 Orijinal, Jenerik, Kopya, Sahte..

6 “Gerçek” (Kanıta Dayalı) İlaç molekülden 1 adet molekülden 1 adet milyon Dolar milyon Dolar 7-12 yıl 7-12 yıl İyi Klinik (Araştırma) Uygulamaları İyi Klinik (Araştırma) Uygulamaları – insan denek – insan denek Etkin, güvenli, uygun (maliyet) Etkin, güvenli, uygun (maliyet)

7 Orjinal, Jenerik, Kopya, Sahte..

8 Tıbbi Ürünlerin Benzerliklerine İlişkin Terminoloji Aynılık(=sameness)Aynılık(=sameness) Biyoeşdeğerlik (=bioequivalence)Biyoeşdeğerlik (=bioequivalence) Yerinegeçebilirlik (=interchangeability)Yerinegeçebilirlik (=interchangeability) Terapötik-klinik eşdeğerlikTerapötik-klinik eşdeğerlik (=therapeutic-clinical equivalence) Alışılagelmiş (=Konvansiyonel) İlaçlar

9 Biyoyararlanım.. "..uygulanan farmasötik şekilden etkin/aktif maddenin emilme ve etki yerine ulaşmasının hızı ve oranı.. " oral, rektal, perkutan, transdermal, i.m.

10 Zaman Plazma İlaç Konsantrasyonu C max t max EAA oral En az 15 "örnek" alınmalı (~12-18) En az 3 t 1/2 süresince örnek alınmalı

11 Biyoeşdeğerlik (postülatı).. Konvansiyonel Ürünler İçin "..farmasötik eşdeğer veya alternatifler aynı molar konsantrasyonda uygulanır ve biyoyararlanımları benzer ise.. etkililik ve güvenlilikleri de benzerdir.."

12 alışma arınma 1. Dönem arınma > 5 x t 1/2 2. Dönem plasebo Referans Test Referans Test (n  12) Tek Dozlu - İki Dönemli - Çapraz Geçişli Klinik Biyoeşdeğerlik Çalışması Tasarımı plasebo

13 Zaman Plazma İlaç Konsantrasyonu C max R t max R C max T t max T EAA-T EAA-R T / R oranları = % olarak

14 t max R C max T C max R t max TEAA-T EAA-R Oranlar Kale Direklerinin Arasına Düşmeli logaritmik skalada % 20 toleranslı olmak ! GentamisinPenisilinNifedipin

15 Kale direklerinin arasına düşmek.. %125100%80 Oran  % 90 Güven Aralığı %133%75

16 Using the FDA bioequivalence criteria, the first 224 post-1962 drugs approved over the two year period after the Waxman Hatch amendments were passed, including some NTI drugs, had an observed mean bioavailability difference between the generic and innovator products of only 3.5 %

17 Kritik Dozlamlı İlaçlar (Dar Terapötik Pencereli İlaçlar) Konvansiyonel Ürünler İçin "..dozlamlarında küçük değişikliklerin ciddi etki kaybı veya ciddi istenmeyen etkiler oluşturabildiği.."

18 Digoksin Flecainid Fenitoin Lityum Siklosporin Sirolimus Tacrolimus Teofilin Varfarin Kritik Dozlamlı İlaçlar Dar Terapötik Pencereli İlaçlar

19 % EAA (%90 Güvenlik Aralığı) = % C max (%90 Güvenlik Aralığı) = % Hem açlık hem tokluk denemeleri 4.Tercihan hasta deneklerde 5.Etik açıdan paralel dizayn 6. İstisnai hallerde kararlı-durum çalışması 7. Plazmadaki durumu daha iyi yansıtması için verilere dönüşüm/düzeltme uygulanması Kritik Dozlamlı İlaçlar Dar Terapötik Pencereli İlaçlar

20 %

21

22 Alışılagelmiş İlaç Molekülü “Konvansiyonel” Biyoteknolojik İlaç Molekülü “Biotech”

23 Biyotek Ürünleri ve İmmünojenisite İstenmeyen/advers olaylar Ateş, döküntü, kaşıntı, aşırıduyarlık, anafilaksi böbrek yetmezliği, astma, immün aşırı yanıt.. Etkinin azalması Yabancı proteine karşı blokör antikor oluşumu, safsızlık, uygunsuz üretim metodu, depolama.. Exempli gratia "Pegylated" Megakaryosit Büyüme ve Gelişme Faktörü İnsan serum albümini yerine farklı stabilizatör içeren biyobenzer (?) 13/325 sağlıklı denekte trombositopeni Haznedaroğlu ve diğ, Clin Appl Thromb Hemost 8: , 2002

24 Biyobenzerlik (Biyoteknolojik Ürünler İçin)

25 Orjinal, Jenerik, Kopya, Sahte..

26

27 Sahte İlaç: Kasten ve sahtekarca üretilmiş etiketindeki özelliklere uymayan “birşey” World Health Organization, Fact Sheet 275, November 2003 Substandard and Counterfeit Medicines Orjinal, Jenerik, Kopya, Sahte..

28

29 S peak up A sk questions F ind the facts E valuate effects R eport adverse events

30 25763 sayılı Resmi Gazete - 22 Mart 2005 Faks: Tel: Türkiye Farmakovijilans Merkezi

31 Pes..! Orjinal, Jenerik, Kopya, Sahte..

32 “Dışınızda var olan kanıtlar size bilgi verir. Ancak, tecrübelerinizin yerini alamaz” Sackett ve diğ. Editorials: Evidence based medicine: what it is and what it isn't Br Med J 312: 71-72, 1996

33 BMJ 327: , 2003

34 Akılcı İlaç


"Orjinal, Jenerik, Kopya ve Sahte İlaçlar Prof. Dr. M. Oğuz Güç, MD PhD Farmakoloji Anabilim Dalı Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi" indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları