Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

1 Mart 2015 www.titck.gov.tr İLAÇ VE ECZACILIK BAŞKAN YARDIMCILIĞI.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "1 Mart 2015 www.titck.gov.tr İLAÇ VE ECZACILIK BAŞKAN YARDIMCILIĞI."— Sunum transkripti:

1 1 Mart İLAÇ VE ECZACILIK BAŞKAN YARDIMCILIĞI

2 2. ULUSAL KLINIK ARAŞTıRMALAR KONGRESI MART 2015 WYNDHAM GRAND OTEL- LEVENT İSTANBUL DR. HÜSEYİN YILMAZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUM BAŞKAN YARDIMCISI

3 KURUM ORGANİZASYON ŞEMASI BAŞKAN İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı Hukuk Müşavirliği Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı Ekonomik Değerlendirmeler ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Destek ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Eczaneler ve Ecza Depoları Ruhsat Dairesi Klinik Araştırmalar Dairesi Risk Yönetimi Dairesi Klinik ve Teknolojik Değerlendirme Dairesi Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Dairesi Uluslararası İlişkiler Dairesi Ekonomik Değerlendirmeler Dairesi Kozmetik Denetim Dairesi Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi İnsan Kaynakları Dairesi İdari ve Mali İşler Dairesi Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Kozmetik Ürünler Dairesi Bilgi Sistemleri Dairesi Akılcı İlaç Kullanımı ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi İlaç Denetim Dairesi Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi KURUM ORGANİZASYON ŞEMEASI 3

4 TÜRKİYENİN KONUMU

5 Sıralama 2015 ÜlkeDünyadaki payı (%) 2015 NüfusuAraştırma sayısı Amerika Kanada7, Almanya6, Fransa6, Birleşik Krallık5, İtalya4, İspanya3, Güney Kore3, Hollanda3, Çin3, Belçika3, İsrail2, Rusya1, Macaristan1, Türkiye0, İrlanda Kaynak: ClinicalTrials.gov, 16 Şubat DÜNYADA KLİNİK ARAŞTIRMALARIN KONUMU

6 ÜLKEMİZDE KLİNİK ARAŞTIRMALARIN KONUMU

7 KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZLERİ Onaylı Faz I Klinik Araştırma Merkezleri  Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma-Uygulama Merkezi (ARGEFAR) İZMİR  Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Hematoloji Kliniği İZMİR  Erciyes Üniversitesi Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi KAYSERİ Onaylı BY/BE Merkezleri  Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma-Uygulama Merkezi (ARGEFAR) (Klinik ve Biyoanalitik ) İZMİR  Erciyes Üniversitesi Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi (Klinik) KAYSERİ  FARMAGEN İyi Klinik Uygulamaları Merkezi (Klinik) GAZİANTEP Üniversitesi Teknoloji Geliştirme Bölgesi (Teknopark)  NOVAGENİX Biyoanalitik İlaç AR-GE Merkezi (Biyoanalitik) ANKARA

8 2014 YILINDA YAYIMLANAN MEVZUAT  Sağlık Hizmetleri Temel Kanununu Ek 10 da Değişiklik  İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik  Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik  Kılavuzların tümünde güncelleme Klinik Araştırmalar Portalının Açılması (www.kap.gov.tr)

9 KıLAVUZLAR  İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu  Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu  Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu  Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanması Ve Dağıtılmasına İlişkin Kılavuz  Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu  Bağımsız Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz  İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İyi Klinik Uygulamalarına Yönelik İlke Ve Esaslara İlişkin Kılavuz  Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz  İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarında Meydana Gelen Advers Olay/reaksiyon Raporlarının Toplanması, Doğrulanması Ve Sunulmasına İlişkin Kılavuz  Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz  Klinik Araştırmalarda Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz  İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarında Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz  Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz

10 SORUNLAR ve ÇÖZÜM ÖNERİLERİ


"1 Mart 2015 www.titck.gov.tr İLAÇ VE ECZACILIK BAŞKAN YARDIMCILIĞI." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları