Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

ISO 17025 KAL İ TE YÖNET İ M S İ STEM İ UYGULAMALARI Dr. Kim. MURAT ÖZMEN İSTANBUL TEKNİK ÜNİVERSİTESİ Mart 2011.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "ISO 17025 KAL İ TE YÖNET İ M S İ STEM İ UYGULAMALARI Dr. Kim. MURAT ÖZMEN İSTANBUL TEKNİK ÜNİVERSİTESİ Mart 2011."— Sunum transkripti:

1 ISO KAL İ TE YÖNET İ M S İ STEM İ UYGULAMALARI Dr. Kim. MURAT ÖZMEN İSTANBUL TEKNİK ÜNİVERSİTESİ Mart 2011

2 KAPSAM Kalite/Standart/Kalite Sistemleri ISO Kalite Yönetim Sistemi ISO Kalite Yönetim Sistemi Uygulamaları (ATK’da) Akreditasyon Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

3 KALİTE GENEL KAVRAMLAR

4 Kalite nedir? Amaca uygunluk ve kullanımda güvenlik Mü ş terilerin ihtiyaçlarını ve mantıklı beklentilerini tam ve sürekli olarak en ekonomik ş ekilde kar ş ılamak Mü ş teri: Hizmet veya ürünümüzden etkilenen herkes

5 -Uluslararası Standartlar Organizasyonu -ISO Cenevre’de 1947’de kuruldu, 135 ülke var. -TSE 1955’ten beri var ISO International Standardization Organization Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

6 STANDART Standardizasyon çalışması sonucu ortaya çıkan doküman Ör: ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, GLP v.s STANDARDİZASYON Belirli bir faaliyetle ilgili olarak değişik faydalar sağlamak üzere bütün ilgili tarafların işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemidir. Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

7 Kalite Standarları Logoları Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

8 Kalite Yönetim Sistemi nedir? Kurulu ş için seçilen kalite standardı ş artlarını sa ğ lamak üzere olu ş turulmu ş ; organizayon, prosedürler, prosesler ve kaynakların bütünü Ör: ISO Kalite Yönetim Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

9 Kalite Yönetim Sistemi Esasları Üst Yönetim Liderli ğ i Tam Katılım ve takım çalı ş ması Çalı ş anların E ğ itimi Sürekli Geli ş im Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

10 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

11 Adli Bilim Kuruluşlarında Kalite Sistemi: Gereklilik neden kaynaklanıyor? Adli Bilim Kurulu ş u adalete hizmet eder. Her vatanda ş adalet sisteminin do ğ ru çalı ş tı ğ ından emin olmak ister. Dolayısıyla, Adli Tıp Kurulu ş ları do ğ ru sonuçlar üretmelidir ve bu sonuçların do ğ rulu ğ unu ıspatlamalı ve gösterebilmelidir. Artan uluslararası i ş birli ğ iyle; uyumlu analiz metotları, sonuçların kar ş ıla ş tırılabilirli ğ i, veri alı ş veri ş inde artma Kurulu ş un saygınlı ğ ı ve imajı Kalite Sistemi bir yönetim aracı

12 Adli Bilim Kuruluşlarının Ürünü? Bir Uzman raporu, mahkeme ve savcılıklara gönderilen: raporda analiz sonuçları var Olay yerinden raporlamaya kadar bir kalite zinciri oluşturulmalı. Her faaliyet, satınalma, eğitimler, çevre şartları, analizler, metot geçerliliği v.s son ürün olan raporun kalitesine yansır.

13 ISO KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

14 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

15 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

16 ISO Bütün laboratuarlar için (personel sayısı ve analiz türüne bakılmaksızın) Laboratuvarlar, bu standardın şartlarına uyduğu takdirde, deney faaliyetlerinde ISO 9001'in ilkelerini de karşılayan bir kalite yönetim sistemi uygulamış olurlar. ISO 17025, ISO 9001'de kapsanılmayan teknik yeterlik şartlarını içermektedir. Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

17 Bölüm 1, 2 ve 3 Kapsam/Terimler ve Tanımlar Bölüm 4Yönetimsel Ş artlar Bölüm 5Teknik Ş artlar Ekler E, B, ZA ISO Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

18 Kurulu ş Kalite Sistemi Doküman Kontrolü Satınalma Mü ş teriye Hizmet Ş ikayetler Uygunsuz İş lerin Kontrolü Düzeltici Faaliyetler Önleyici Faaliyetler Kayıtların Kontrolü İ ç Denetimler Yönetimin Gözden Geçirmesi ISO (Bölüm 4) Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi Yönetimsel Şartlar

19 Personel Yerle ş im ve Çevre Ko ş ulları İ nceleme Metodları ve Validasyon Ölçüm Belirsizli ğ i Cihazlar ISO (Bölüm 5) Numune Alma/Ta ş ıma Kalite Kontrol Raporlama Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi Teknik Şartlar

20 ISO Sistemi’nin Yapı Taşları Yetkin eleman Uzmanlık eğitimi, meslek içi eğitim, tecrübe ( ) Geçerli metotlar Ayrıntılı yazılmış deney metodu tanımları, metotların geçerli kılınması (sonuçların doğruluk ve kesinlik garantisi), yeterlilik ve karşılaştırma testlerine katılım( ) Güvenilir cihaz Kullanıcı eğitimi, bakım, kontrol, temizlik,, cihaz kayıtları ( ) Personele organizasyonel destek Açıkça tanımlanmış görev, yetki, sorumluluklar (4.1.5., ) Tarafsızlık ve bağımsızlık garantisi (4.1.5., ) Sürekli gelişim Düzenli iç denetimler, yönetimin gözden geçirmesi ( ) Kalite El Kitabı (KEK) Kalite sistemini tam tanımı, tüm personelin erişilebilirliği ( ) Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

21 ISO KALİTE SİSTEMİ UYGULAMALARI

22 Ana Süreçler Uygulama Kontrol İç Denetimler Düzeltici/Önleyici Faaliyetler Politika/Hedef Planlama Personel Cihaz Kalite Kontrol Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

23 KURULUŞ-I Yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum: Özel Sektör (Özel Kriminal Laboratuarlar) Kamu Kurulu ş u (Adli Tıp Kurumu Ba ş kanlı ğ ı, Polis/Jandarma Kriminal Laboratuarları) Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

24 KURULUŞ-II Yeterli niteliklere ve yetkilere sahip idari ve teknik personel Teknik Sorumlu Kalite Yöneticisi Vekiller Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

25 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

26 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

27 KALİTE SİSTEMİ Kalite el kitabında iyi tanımlanmı ş, uygun bir kalite sistemi Politikalar ve hedefler tanımlanmalı Dokümanlar personel tarafından anla ş ılmı ş ve ula ş ılabilir ve uygulanabilir olmalı Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

28 DOKUMANTASYON Kalite Yönetim Sistemlerinin Belkemi ğ i Faaliyetlerin düzgün peformansla yürütülmesi Sonuçların kalitesi ve izlenebilirli ğ i Yeni ba ş layan personel için kolaylık Emekli olacak personelin tecrübesini aktarması

29 ATK DOKUMAN HİYERAŞİSİ DOKÜMANTASYON Formlar-Listeler Talimatlar(Spesifik,her aşama detaylı) Prosedürler (5N, 1K) KEK (Kalite Politikaları Hedefler ) Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

30 KALİTE EL KİTABI Kalite El Kitabı kalite yönetim sisteminin genel olarak i ş leyi ş ini ana hatlarıyla tanımlar. Kalite El Kitabında gerekli görülen konularda daha detaylı açıklama yapılabilmesi için ilgili prosedür ve talimatlara göndermeler yapılır. Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

31 PROSEDÜR GİRDİ FAALİYET ÇIKTI TALİMAT (Gerekli olduğunda) TALİMAT (Gerekli olduğunda) Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

32 TALİMAT Talimatlar bir prosedürün ne ş ekilde uygulanaca ğ ı ayrıntılı ş ekilde açıklayan ş artname veya i ş lem sırasıdır. Bir talimat genellikle bir prosedürle ili ş kili bir ya da daha fazla özel i ş lemi içerir. Talimatlar ilgili prosedür veya Kalite El Kitabının ilgili bölümleriyle ili ş kilendirilir. Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

33 HİZMET VE MALZEMELERİN SATIN ALINMASI Deney kalitesini etkileyen hizmet ve donanımın seçilmesi ve satın alınması ile ilgili düzenlemeler Deneylerin kimyasal maddeleri ve Laboratuvar tüketim malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

34 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLER Müşteri memnuniyetinin belirlenmesi Güvenilirliğin korunması Talebin açıklanması Öneriler Deney yapılan malzemenin hazırlanması, paketlenmesi ve gönderilmesi Hizmet Geri besleme Müşteri Memnuniyet Eleştiri/Şİkayet İyileştirme Önerileri Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

35 DÜZELTİCİ ÖNLEYİCİ FAALİYETLER Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

36 KAYITLARIN KONTROLÜ Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

37 Denetim Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

38 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ Yılda bir (mümkünse sene sonu) Kalite sisteminin uygunlu ğ u/geçerlili ğ inin kontrolü: Prosedür ve politikaların gözden geçirilmesi Ara kademedeki yöneticilerden gelen raporlar Düzeltici önleyici faaliyetler Kar ş ıla ş tırma testleri sonuçları Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

39 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

40 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi E ğ itim Planı (Yeni Personel) 1. Oryantasyon/Analizlerin Gözlemlenmesi/Literatür okuma 2. Tecrübeli bir uzmanın teorik ve pratik uygulamaları aktarması 3. Tecrübeli uzman nezaretinde analizler yapma 4. E ğ itimin Etkinli ğ inin Ölçülmesi 5. Yetkinli ğ in beyanı PERSONELİN YETKİNLİĞİ

41 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

42 instruments: validation! Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

43 Methods: validation! Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

44 NUMUNE ALMA Örnek alma planı ve prosedürü Örnek alma ile ilgili kayıtlar Alınan örneklerin ta ş ınması, analiz süresince korunması ve sonradan imhası Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

45 KALİTE KONTROL Sonuçların geçerlili ğ i/do ğ rulu ğ u/kesinli ğ ini ıspatlamak ve gösterebilmek için prosedür olmalı: Sertifikalı standart /kör (blank)/sonucu bilinen/negatif-pozitif kontrol numuneleri Aynı veya farklı metotlarla testlerin tekrarı Kar ş ıla ş tırma/yeterlilik testleri Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

46 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi Narkotik Karşılaştırma Testleri 2010 Katılımcılar: Numuneler 59 Lab. a gönderildi. 58 lab. (98,3 %) sonuç bildirdi.

47 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi Gönderilen Numune: Bir paketçik içinde toz madde Amfetamin Inhomojenite testi (n = 10) Ortalama değer % amfetamin; SD 0.12; RSD 1.2 %. 53 lab.tan miktarsal sonuç

48 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi ATK KİD NARKOTİK LAB.

49 RAPORLAMA Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

50 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

51 RvA Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

52 AKREDİTASYON KARARI Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

53 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

54 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi 1.Aşama ; Kurumun yapısına en uygun standardın seçilmesi (ISO seçildi) 2.Aşama ; Personele eğitiminin verilmesi 3.Aşama ; standardının Yönetim Şartları (4.maddesi) ile ilgili Prosedürlerin, Talimatların ve Formların Oluşturulması 4.Aşama ; standardının Teknik Şartları (5.maddesi) ile ilgili Prosedürlerin, Talimatların ve Formların Oluşturulması 5.Aşama ; Kalite El Kitabının Oluşturulması 6.Aşama ; Görev, Yetki ve Sorumlulukların Belirlenen Formata Göre Yazılması 7.Aşama ; Dokümantasyon onayının alınarak uygulamaların yeni yapıya göre kayıt altına alınması ve izlenmesi

55 8.Aşama ; İnceleme metotlarının yazılı hale getirilmesi ve güvenirliliğinin saptanması (Validasyon) 9.Aşama ; İç denetimin yapılması 10.Aşama ; TÜRKAK’a müracaat edilmesi 11.Aşama ; TÜRKAK denetiminin yapılması 12.Aşama ; Uygunsuzlukları giderilmesi ve ihtiyaç duyulan dokümanların güncellenmesi 13. Aşama; Akreditasyonun alınması 14. Aşama ; Akreditasyonun korunması (TURKAK takip denetimleri) ve genişletilmesi Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

56 Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi

57 TEŞEKKÜRLER Dr. Kim. Murat Özmen ATK ISO Kalite Sistemi


"ISO 17025 KAL İ TE YÖNET İ M S İ STEM İ UYGULAMALARI Dr. Kim. MURAT ÖZMEN İSTANBUL TEKNİK ÜNİVERSİTESİ Mart 2011." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları