Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

İyi Üretim Teknikleri (GMP) Ve Sistem Validasyonunun Temelleri DAMLA İlaç ve Kimya San.Tic.Ltd.Şti.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "İyi Üretim Teknikleri (GMP) Ve Sistem Validasyonunun Temelleri DAMLA İlaç ve Kimya San.Tic.Ltd.Şti."— Sunum transkripti:

1 İyi Üretim Teknikleri (GMP) Ve Sistem Validasyonunun Temelleri DAMLA İlaç ve Kimya San.Tic.Ltd.Şti.

2 GMP Nedir ? Bir ilacın üretimi, işlenmesi, ambalajlanması, sunulması için kullanılan yöntemlerin, tesislerin ve kontrollerin asgari gereklerini düzenleyen kurallar dizisidir. Kuralların amacı, ilacın güvenli olduğundan ve gereken saflığı, kaliteyi taşıdığından emin olmaktır.

3 GMP, sürekli gelişen ve değişen bir kavramdır. Bu nedenle Güncel GMP (current) başlığını taşır. Onay öncesi denetimler ve ürünün onayı, GMP Uygunluğunu gerektirir. GMP Nedir ?

4 GMP Gereklerinin Kapsamı İnsan ve Hayvan Sağlığı İlaçları Biyolojik İlaçlar ve Medikal Cihazlar Klinik Malzemeler ve plasebolar

5 GMP’nin Bugünkü Amacı Nedir ? İstenen çıktıların başarılması için Kalite Sistemlerini tamamlamak, ortaya koymak

6 GMP’nin Alanı Nedir? Satınalma Prosedürleri Depolama Prosedürleri Dağıtım Kayıtları Yazılı Prosedürler DÖKÜMANTASYON KALİTE SİSTEMLERİ

7 İyi Üretim Teknikleri (GMP)

8 Kalite Sistemleri Kalite, haricen test edilen değil, ürünün içinde olmalıdır, ürünün dizaynında bulunmalıdır.

9 Eğitim Eğitim gereklidir ve düzenli olarak yapılmalıdır.

10 Validasyon/Doğrulama Bir sürecin, önceden belirlenmiş gerekli spesifikasyonu ve yüksek kaliteyi her zaman sağladığınının yazılı olarak belgelenmesidir.

11 Denetim Süreçler, operasyonlar ve dökümanlar düzenli aralıklarla denetlenmelidir.

12 GMP Süreçlerinin Derinliği Doğrulamak/Validasyon  Protokollerin doğrulanması ve kalifiye olması  Depolama ve Dağıtım Teknikleri  Depolamanın, dökümantasyonun ve prosedürlerin kalitesi  Malzeme İzlenebilirliği  Ürüne katılan malzemelerin kontrolu, dökümantasyonu ve seri numaralarının izlenebilirliği

13 Proje Planı – Anahtar Kavramlar Eğitimler Master Plan Hazırlanması SOP (Standart Operasyon Prosedürü) Onay Prosedürü Protokollerin Geliştirilmesi Protokollerin Yürütülmesi Protokollerin Onayı Denetimler


"İyi Üretim Teknikleri (GMP) Ve Sistem Validasyonunun Temelleri DAMLA İlaç ve Kimya San.Tic.Ltd.Şti." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları