CEDIA Teknolojisi & Ürün Tanımı

... konulu sunumlar: "CEDIA Teknolojisi & Ürün Tanımı"— Sunum transkripti:

1 CEDIA Teknolojisi & Ürün Tanımı

2 CEDIA® Metodu Prensibi (Cloned Enzyme Donor Immuno Assay)
İdrar veya serum numunesinde serbest ilaç veya ilaç metabolitinin olmaması durumunda, komple tetramerik beta-galaktosidaz enzim formasyonu engellenir ve reaksiyon karışımına substrat eklenmesinden sonra hiçbir renk üretilmez. İdrar numunesindeki ilaç veya ilaç metaboliti enzim verici-ilaç konjugat ile anti-ilaç antikor bağlanma bölgesi için yarışır; komple, aktif beta-galaktosidaz molekülleri, ortamdaki ilaç veya ilaç metabolitlerinin miktarına orantılı olarak oluşur, aynı zamanda substratın renk oluşturmasıda numune içindeki ilaç konsantrasyonu ile orantılıdır. Oluşturulan enzim miktarı, o-nitrophenyl-beta-d-galactopyranoside veya chlorophenol red-beta-d-galactopyranoside gibi uygun bir enzim subsratının hidrolizi ile izlenir.

3 ENZİM FRAGMANLARININ GENETİK ÜRETİMİ ESASINA DAYANIR
CEDIA® TEKNOLOJİSİ: ENZİM FRAGMANLARININ GENETİK ÜRETİMİ ESASINA DAYANIR Enzim Alıcı Genetik Enzim Fragman Mühendislik Tamamlanması Enzim Verici E. coli ß-Galactosidase Aktif Enzim Inaktif Enzim Aktif Tekrar birleşmiş Fragmanları Enzim Fragmanları

4 CEDIA® IMMUNOASSAY PRENSİBİ
EA VE ED-ANALİT KONJUGAT AKTIF ENZİM OLUŞTURABİLİR + + Enzİm Donor-Analİt Konjugae Enzİm Acceptor Aktif Enzim

5 CEDIA® IMMUNOASSAY PRENSİBİ
NUMUNEDEKİ ANALİT ANTİKORA BAĞLANMAK İÇİN YARIŞIR, ED-ANALİT KONJUGATIN ENZİM FORMASYONUNU SAĞLAR. + + + + Analit ED-Analit EA Konjugat Aktif Enzim Antikor Antikor–Analit Kompleksi

6 CEDIA® IMMUNOASSAY PRENSİBİ
ANTI-ANALİT ANTIKOR ED-ANALİT KONJUGATA BAĞLABİLİR VE AKTİF ENZİM OLUŞMASINI BLOKE EDER. + + + Enzim Donor-Analit Konjugat Anti-Analit + + EA Antikor–ED EA Antikor Kompleks

7 CEDIA® Teknolojisinin Genel Avantajları
570 nm dlga boyunda okur- 340 nm. de değil. Bundan dolayıbulanık idrar veya Hemaglobinden etkilenmez serum, tam kan, idrar ve post mortem kan numune olarak kullanılabilir - Teknik olarak arka plan reaksiyonu yoktur (Noise) çünkü komple enzim yoktur – çok düşük ölçüm seviyelerinin saptanmasına izin verir (örn. 6-MAM / LSD) EMIT den daha yüksek Δ Abs nedeni ile daha iyi kararlılık Linear kalibrasyon eğrisi - kalitatif & yarı-kantitatif ölçüm 4 haftalık kalibrasyon stabilitesi ile mümkündür Çok daha az yalancı pozitiflik

8 CEDIA DAU SİSTEM YAKLAŞIMI
Sistem Çözümü TEKNİK SERVİS CİHAZLAR Hitachi, Olympus vs. REAKTİFLER CEDIA DAU SİSTEM YAKLAŞIMI EĞİTİM KALİBRATORLER & KONTROLLER TEKNİK DESTEK KOMPLE ÇÖZÜM! LİTERATÜR TEKNİK DÖKÜMAN

9 Reaktif Özellikleri Bar-kodlu reaktifler Üstüne-tamamla, derhal çözme
Yüksek nakil sıcaklıklarına duyarsız Sıvı kalibrator ve kontroller Devamlı yenilik

10 CEDIA DAU Mönüsü Amph/MethAmph/XTC Barbiturates Benzodiazepines
Benzodiazepines HS Cocaine (BE) EDDP LSD Methadone 6 – Acetyl Morphine Opiates (300) Buprenorphine PCP Propoxyphene Sample Check THC Multilevel Oxycodone Ethanol Creatinine

11 MultiDrug Kalibrator Konsantrasyonları
Primary Cutoff MAmph 1000ng/mL Barb 300 Benz 300 Coc 300 Opi 2000 PCP 25 Secondary Cutoff MAmph 500ng/mL Barb 200 Benz 200 Coc 150 Opi 300 PCP 25

12 Kalibrator / Kontrol Mönüsü
Kalibratorler Negative Multidrug 5 seviye THC PPX/Methadone 3 seviye LSD 6-AM 2 seviye Kontrol (25% <or> Cut-off) Multidrug 1 set / 2 seviye Speciality THC 3 set / 2 seviye Sample Check 1 kontrol

13 Kontrol Uygulamaları Speciality Set Multidrug Set Amph/Meth 500
Barb 300 Benz 300 Cocaine 300 EDDP 100 LSD 0.5 Methadone 300 Opiates 2000 PPx 300 PCP25 Speciality Set Amph/Meth 500 Barb 200 Benz 200 Cocaine 150 Opiates 300

14 Tipik Reaktif Kit Muhteviyatı
Her kitte 4 şişe Rgt 1 = toz R1 reaktif (EA & Ab) Rgt 1a = R1 çözme tamponu Rgt 2 = toz R2 reaktif (ED & CPRG) Rgt 2a = R2 çözme tamponu Kalibratorler kit içinde DEĞİL İstisna - LSD kit 3 reaktiflidir (5 şişe)

15 CEDIA® DAU Testleri

16 Dinamik Aralık Karşılaştırması

17 CEDIA DAU Çalışma-içi Kararlılık

18 Kalite Kontrol Performansı Günlük Tekrarlar Ortalaması, MedExpress

19 AMPH/METH Antikor Özgünlüğü
Analit d-Amphetamine d-Methamphetamine l-Amphetamine l-Methamphetamine Phentermine d,l PPA d-Pseudoephedrine l-Ephedrine MDMA Ranitidine Emit II % Reaktivite OnLine TDx CEDIA DAU 100% 17% 50% 0.3% 0.1% 0.5% <.01% 0.4% 0.2% <0.2% 1% <.2% <1% 91% 68% 5% 3.1% - 3% 12% 1.9% 0.6% 69%

20 CEDIA Cocaine Lot-to-Lot Tutarlılık

21 Benzodiazepine HS Bir üretici tarafından desteklenen türünün ilk uygulaması Cihaz üzerinde hidroliz Manuel numune hazırlama yoktur Microgenics tarafından üretilen enzim kullanır Reaktif stabilitesi veya kalibrasyon sıklığına etkisi yoktur

22 BENZ HS Uygulaması CEDIA reaktiflerini çöz Tarif edildiği miktarda
ß-glucuronidase’ı R1 reaktifine ekle Reaktifi cihaza yerleştir ve normal çalış

23 Benzodiazepine Testi Yüksek Duyarlılık

24 Clonazepam (Klonopin)
7-NH2-Clonazepam olarak ölçüldü Kırmızı rakamlar < 200 ng/mL değerleri belirtir

25 Flunitrazepam (Rohypnol)
7-NH2-Flunitrazepam olarak ölçüldü Kırmız rakamlar < 200 ng/mL değerleri belirtir

26 Lorazepam (Ativan) Lorazepam olarak ölçüldü
Kırmız rakamlar < 200 ng/mL değerleri belirtir

27 Oxazepam / Temazepam (Serax / Restoril)
oxazepam ve temazepam olarak ölçüldü Kırmız rakamlar < 200 ng/mL değerleri belirtir

28 EDDP Methadon’un birincil metaboliti
Tipik hasta idrarlarında 1:1 veya 2:1 Methadone - EDDP oranı vardır Hızlı metabolizörler Reçeteli ilaçlar indirgenmiş genetikler Bölünme

29 Tipik Methadon Hastası

30 Bölünme

31 “Hızlı Metabolizör”

32 CEDIA Kullanan NIDA / SAMHSA Laboratuarları
Laboratory Specialists Incorporated ARUP* Premiere Analytical Advanced Toxicology Network National Toxicology Laboratories Diagnostic Services Inc. General Medical Laboratories Methodist Laboratories (InfoMeth) Marshfield Laboratories Doctor’s Laboratory Alabama Reference Lab VA Minneapolis