AB Koordinasyon Dairesi Başkanlığı

... konulu sunumlar: "AB Koordinasyon Dairesi Başkanlığı"— Sunum transkripti:

1 AB Koordinasyon Dairesi Başkanlığı
AVRUPA BİRLİĞİ UYUM SÜRECİ SAĞLIK BAKANLIĞI AB Koordinasyon Dairesi Başkanlığı Gülay TÜRKOĞULLARI AB Uzmanı ANKARA

2 TERMİNOLOJİ Müktesebat: yürürlüğe girmekle birlikte tamamen doğrudan bağlayıcı olan genel bir yasal karardır. AB tarafından bugüne kadar kabul edilmiş politikalar, mevzuat ve uygulamaların tümüdür. Direktif: Üye Devletlerin mevzuatına aktarılması gerekir. Üye devletler üzerinde bağlayıcı etkisi vardır. 2001/83/EC Tüzük: Üye Devletlerde derhal yürürlüğe girer. Ulusal otoritece nakli gerekmez. 1084/2003 Karar: Belirli sektörlere göre alınır. Ve alınan sektörü ilgilendirir ve bağlayıcıdır.

3 TERMİNOLOJİ Katılım Ortaklığı Belgesi : Ulusal Program:
Avrupa Birliği’nin, aday ülkeler için hazırladığı, aday ülkelerin AB’ye üye olabilmek için yerine getirmesi gereken önceliklerin yer aldığı belgedir. Ulusal Program: Aday ülkenin hazırlayıp AB’ye sunduğu, AB Müktesebatının uygulanması için öngörülen takvimi belirten belgedir. İlk ulusal proğram 2003 yılında yayımlanmıştır.

4 Daha sonra Maastricht Anlaşması (1993) ile Topluluk
AVRUPA BİRLİĞİ SÜRECİ Avrupa Topluluğu (1965) Füzyon Anlaşması Avrupa Kömür ve Çelik Topluluğu (1951) 2. Avrupa Atom Enerjisi Topluluğu (1957) 3. Avrupa Ekonomik Topluluğu (1957) Oft werden Sprecher dadurch herausgefordert, dass sie Fachmaterial vor einem Publikum vortragen müssen, das nicht mit dem Thema oder dem Vokabular vertraut ist. Das Material kann komplex sein oder voller Details stecken. Um einen technischen Fachbericht effektiver zu präsentieren, verwenden Sie folgende Richtlinien von Dale Carnegie Training®. Bedenken Sie die Dauer der Präsentation und organisieren Sie dementsprechend Ihr Material. Begrenzen Sie die Menge des besprochenen Materials. Teilen Sie Ihre Präsentation in klare Abschnitte auf. Erstellen Sie eine logische Reihenfolge. Behalten Sie dabei Ihren Hauptgedanken bei. Beenden Sie Ihre Präsentation mit einer Zusammenfassung, wiederholen Sie die Schlüsselschritte und einer logischen Folgerung. Bedenken Sie, dass Ihr Publikum mit dem technischen Bereich nicht vertraut ist. Zum Beispiel, stellen Sie sicher, dass die Daten eindeutig und klar sind und die Information relevant ist. Gleichen Sie das Niveau in Bezug auf Detail und Vokabular auf das des Publikums an. Nutzen sie grafische Darstellungen um Schlüsselpunkte visuell zu unterlegen. Gehen Sie auf die Bedürfnisse Ihres Publikums ein und Sie werden ein aufmerksameres Publikum haben. Daha sonra Maastricht Anlaşması (1993) ile Topluluk AVRUPA BİRLİĞİ adını almıştır.

5 KURUCU ÜYELER ALMANYA FRANSA İTALYA BELÇİKA HOLLANDA LÜKSEMBURG

6 AVRUPA BİRLİĞİ’NİN GENİŞLEMESİ
Birinci Genişleme (1973) İngiltere, İrlanda, Danimarka İkinci Genişleme (1981) Yunanistan Üçüncü Genişleme (1986) İspanya, Portekiz Dördüncü Genişleme (1995) İsveç, Avusturya, Finlandiya

7 BEŞİNCİ ve EN BÜYÜK GENİŞLEME
(1 Mayıs 2004) Macaristan Litvanya Çek Cum. Polonya Slovakya Slovenya Estonya Letonya GKRY Malta

8 AVRUPA BİRLİĞİ ÜYESİ ÜLKELER
Almanya Fransa İtalya Belçika Hollanda Lüksemburg İngiltere İrlanda Danimarka Yunanistan İspanya Portekiz İsveç Avusturya Finlandiya Macaristan Litvanya GKRY Çek Cum. Polonya Malta Slovakya Slovenya Estonya Letonya

9 ADAY ÜLKELER Bulgaristan Romanya
Hırvatistan  2009’da üye olması beklenmektedir. Türkiye  3 Ekim 2005’te müzakereler başlamıştır. Bu iki ülkenin 2007’de üye olması beklenmektedir.

10 AB’NİN KURUMLARI (ORGANLARI)
1. Asıl Organları Devlet ve Hükümet Başkanları Zirvesi Bakanlar Konseyi Komisyon Avrupa Parlamentosu Avrupa Toplulukları Adalet Divanı Sayıştay 2.Danışma Organları Ekonomik ve Sosyal Komite Bölgeler Komitesi 3.Diğer Organlar a. Avrupa Yatırım Bankası b. Avrupa Merkez Bankası

11 TOPLULUK MÜKTESEBATININ KABULÜ KRİTERİ
KOPENHAG KRİTERLERİ SİYASİ KRİTERLER Demokrasi, Hukukun Üstünlüğü ve İnsan Haklarına saygı. EKONOMİK KRİTERLER İşleyen bir pazar ekonomisi, AB içindeki piyasa güçlerine ve rekabet baskısına karşı çıkabilme kapasitesi. TOPLULUK MÜKTESEBATININ KABULÜ KRİTERİ Aday ülkenin, AB müktesebatını üstlenebilme ve uygulayabilme kapasitesi

12 MAASTRİCHT KRİTERLERİ ( Ekonomik ve Parasal Birliğe Geçiş Kriterleri )
AB’de en düşük enflasyona sahip üç ülkenin enflasyon ortalaması ile, ilgili üye ülkenin enflasyon oranı arasındaki fark 1,5 puanı geçemez. Kamu borçlarının milli gelire oranı %60’ı geçemez.   Bütçe açığının milli gelire oranı % 3’ü geçemez. Faiz oranları, en iyi fiyat istikrarına sahip üç ülkenin ortalamasını 2 puandan fazla aşamaz. Ülke parası son iki yıl içinde devalüe edilmemiş olacaktır.

13 TAM ÜYELİK KOŞULLARI Aday Ülkeler İçin
Antlaşmaların Yükümlülüklerini Yerine Getirmek Mevzuat Uyumu Makro-ekonomik İstikrar Ortak Politikalara Uyum Avrupa Birliği İçin Kurumsal Reformların Tamamlanması Avrupa Parlamentosu’nun Onayı Tüm Üye Ülke Parlamentolarının Onayı

14 Avrupa Birliği Üyelik Müzakereleri Nedir?
Aday ülkeler AB müktesebatını bütünüyle kabul etmek durumundadır. Dolayısıyla, üyelik müzakereleri aday ülkenin; AB müktesebatını ne şekilde uygulayacağını hangi takvim çerçevesinde kabul edeceğini, uygulama için gereken idari yapıları belirleyen bir süreçtir.

15 TARAMA SÜRECİ (SCREENING) NE DEMEKTİR ?
“Tarama” döneminde, Topluluk müktesebatı ile aday ülke mevzuatı arasındaki farklılıklar belirlenmekte ve uyum aşamasında karşılaşılacak sorunlar ölçülmektedir. Tanıtıcı tarama (AB tarafı müktesebatı aktarmıştır) Ayrıntılı tarama(Türkiye bugune kadar gerçekleştirliği mevzuatı aktarmıştır) Müzakere pozisyon belgesi (Bakanlar Kurulu Onayı Gerekiyor) Ortak tutum belgesi(AB tarafından hazırlanacaktır) Bunların sonucunda fiili müzakerelere geçilecektir.

16 Müzakereler Hangi Başlıklarda Yürütülecek?
18.İstatistik 19. Sosyal Politika ve İstihdam 20. İşletme ve Sanayi Politikası 21. Trans Avrupa Ağları 22.Bölgesel Politika 23.Adli konular ve Temel Haklar 24. Adalet ve Özgürlük ve Güvenlik 25. Bilim veAraştırma 26. Eğitim ve Kültür 27. Çevre 28. Tüketici ve Sağlığın korunması 29. Gümrük Birliği 30. Dış İlişkiler 31. Dışişleri Güvenlik ve Savunma 32. Mali Kontrol 33.Mali ve Bütçesel Hükümler 34.Kurumlar 35.Diğer Konular 1. Malların Serbest Dolaşımı 2. İşçilerin Serbest Dolaşımı 3. Yerleşme Hakkı ve Hizmet Sunumu serbestisi 4. Sermayenin serbest Dolaşımı 5. Kamu İhaleleri 6. Şirketler Hukuku 7. Fikri Mülkiyet Hukuku 8. Rekabet Politikası 9. Mali Hizmetler 10. Bilgi toplumu ve medya 11. Tarım ve Kırsal Kalkınma 12. Gıda Güvenliği veter.ve bitki sağlığı politikaları 13. Balıkçılık 14. Ulaştırma 15. Enerji 16.Vergilendirme 17. Ekonomik ve Parasal Gelişme

17 Mevzuat Uyumu ile İlgili Süreç 1-95 Sayılı Ortaklık Konseyi
Türkiye AT arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/ 95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 8. Maddesi gereğince Türkiye söz konusu kararın yürürlüğe girdiği tarihten itibaren beş yıl içerisinde (en geç 2000 yılı sonu itibari ile) ticaretin önündeki teknik engellerin kaldırılmasına yönelik Topluluk mevzuatını iç hukuk düzeni içerisine geçirmeyi taahhüt etmiştir.

18 2-97 Sayılı Ortaklık Konseyi kararı
Söz konusu mevzuatın listesi 2/97 sayılı 4 Haziran 1997 tarihinde Ortaklık Konseyi Kararı’nın 2. Ekinin 13. Bölümü tıbbi ürünlere ayrılmıştır sayılı karar da bu listelerin ve bunların Turkiye tarafından uygulama koşul ve kuralları 1 yıl içinde Turkiye Ortaklık konseyi kararıyla belirleneceği bildirilmiştir. Görüldüğü üzere karar yılında imzalanmış ancak Türkiye’ye yapması gereken yükümlülüklerin listesi 2 sene sonra resmi olarak bildirilmiştir.

19 Teknik Mevzuat Uyum Çalışlmaları Klasik Yaklaşım Yeni Yaklaşım
Klasik Yaklaşım: Temel ilkesi mevzuat düzeyindeki teknik kurallar ile bu kurallarla eş etkiye sahip standartların uyumlaştırılmasıdır. Klasik Yaklaşım çerçevesinde mevuzat uyumlaştırılmasına konu teşkil eden alanların başında elektrikli aletler, Tıbbi ürünler, kozmetik ürünleri, gıda maddeleri ve tehlikeli maddeler, tüketici ve cevrenin korunması olmuştur. Bu ürün grubunda etkin bir piyasa gözetimi ve denetimi mekanızmasının oluşturulması gerekmektedir. Genel Müdürlüğümüz açısından Kozmetik ve Tıbbi Ürünler için bu zorunludur.

20 Yeni Yaklaşım Yeni Yaklaşım Direktifleri ise özellikle Bakanlığımızı ilgilendiren Tıbbi Cihazlar, Aktif Tıbbi Cihazlar ve İnvitro Tıbbi Cihazlardır. Üretici ürününü piyasaya arz etmeden önce uygunluk değerlendirme yöntemlerini izlemek zorundadır. Uygunluk değerlendirmesi onaylanmış kuruluşlarca yürütülür. Yeni Yaklaşım grubu ürünleri CE işareti taşımak zorundadır. CE işareti ürünün söz konusu ürüne uygulanabilir bütün direktiflerde yer alan temel gereklilikleri karşıladığını ve tüm uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçtiğini gösterir. Bu ürün gruplarında da etkin bir piyasa gözetimi ve denetimi zorunludur.

21 4703 sayılı ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair kanun yürürlüğe girmiştir. CE işaretinin iliştirilmesine dair yönetmelik Piyasa gözetimi ve denetimine dair yönetmelik Uygunluk değerlendirme ve onaylanmış kuruluşlara dair yönetmelik Teknik mevzuatın ve standartların Türkiye ile AB arasında bildirimine dair yönetmelikler yürürlüğe girmiştir.

22 İlaç kontrolünden tıbbi cihazlar düzenlemesi kontrolüne transfer olan bazı ürünler mevcuttur.
Viskoelastik/Viskocerrahi ürünler Dezenfektanlar Rahatlatıcı damlalar Steril antikoagülanlı kan torbaları Resorbe edilebilen kemik plakası/polilaktik/poliglikolik asit

23 Tıbbi Ürünlere İlişkin AB Mevzuatı
2001/83/EC Ruhsatlandırma Karşılılıkla Tanıma (Üyelikle birlikte) İmalat ve İthalat Etiketleme ve Ambalaj Broşürü Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılması Tıbbi ürünlerin Toptan Dağıtımı (Yayımlanmadı) Tanıtım Farmakovijilans İnsan kanı ve plazmasından elde edilen ürünlere ilişkin özel hükümler Denetim ve Yaptırımlardan oluşmaktadır. Homeopatik Ürünlerle ilgili kısımlarla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. (adaptasyon istenmiştir)

24 2003/63/EC Ruhsat Yönetmeliğinin Eki hazırlandı Buna bağlı olarak CTD hazırlandı CTD içinde yaklaşık referans verilen 250 kılavuz da bu paralelde hazırlanmaktadır. 1084/2003 sayılı tüzük karşılığında Varyasyon Yönetmeliği hazırlanmıştır.

25 2000 /141/EC sayılı Tüzük Yetim İlaçlar
Klinik Araştırmaları Yönetmeliği Hazırlandı- Yayımlanmak üzeredir. Bağlı klavuzları mevcuttur. 2000 /141/EC sayılı Tüzük Yetim İlaçlar 847/2000/EC sayılı Tüzük Yetim İlaçlar adaptasyon istenmiştir.

26 2001/83 sayılı direktif 2002/98-2004/24- 2004/27 sayılı direktiflerle konsolide edilmiştir.
2002/98 sayılı direktifte hangi amaçla hazırlanmış olursa olsun kan ve kan bileşenlerinin güvenirlilik ve kalitelerinin eşdeğer seviyesinin olduğunu teminat altına almak için başlangıç materyalleri dahil tüm kan ve kan bileşenlerinin toplanma ve test edilmeleri için teknik şartlar bu direktif ile oluşturulmuştur.

27 2004/24 EC sayılı direktif Bitkisel Tıbbi Ürün: Bir ürünün içeriğini oluşturan aktif maddelerden bir veya daha fazlası veya bir veya daha fazla preparat veya bir veya daha fazla sayıda bu tip bitkisel kaynaklı preparatla birleşen bitkisel maddeler olarak tanımlamıştır. Ayrıca bitkisel maddeler ve bitkisel kaynaklı preparatları da tanımlamıştır.

28 2001/83 konsolide 2004/27/EC Ara ürün diye adlandırılan ve sayıları giderek artan ürünleri dikkate almak üzere “tıbbi ürün” tanımı değiştirilerek, tıbbi ürünün fizyolojik fonksiyonlar üzerinde yaratabileceği etki türünü belirtmelidir. Bu etki sıralaması gen tedavisi, radyofarmasötik ürünler ve topik kullanıma yönelik tıbbı ürünleri ve belli tıbbi ürünleri kapsamalıdır.

29 2001/83 Konsolide 2004/27 Tıbbi Ürün
İnsanlarda bir hastalığı tedavi etmek veya insanları hastalıktan korumak üzere sunulmuş her türlü madde ve maddelerin karışımı ya da Farmakolojik, immunolojik veya metabolik etkiler göstermek suretiyle fizyolojik fonksiyonları tekrar normal haline döndürmek, düzeltmek veya değiştirmek ya da tıbbi bir teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya uygulanan her türlü madde veya maddeler karması

30 2001/83 konsolide 2004/27 Sekiz seneden daha kısa olmamak üzere ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırılan bir referans tıbbi ürünün jeneriği olduğunu kanıtlaması durumunda preklinik ve klinik çalışmaların sonuçlarını sunması gerekmeyecektir. Ruhsatlandırılmış olan bir jenerik tıbbi ürün, referans ürünün başlangıçtaki ruhsatından itibaren on yıl geçmeden pazara verilmeyecektir. Bir veya birden fazla terapötik endikasyon için bu süre on bir yıla uzatılacaktır.

31 2001/83 konsolide 2004/27 Kısa ürün bilgilerinde değişiklik olmuştur.
Yetkili makamlar ruhsatlandırdıkları her tıbbi ürünün kısa ürün bilgilerini kamu tarafından temin edilebilir hale getirecektir. Yetkili makamlar ilgili ürün hakkında, farmasötik ve preklinik testler ve klinik çalışmaların sonuçları hakkında, dosya ile ilgili bir değerlendirme raporu ve yorum yapacaklardır. Değerlendirme raporu ilgili tıbbi ürünün kalite, emniyet ve etkinliğinin değerlendirilmesi için önem taşıyan yeni bilgilerin gelmesiyle güncellenecektir. Ruhsat başvurusu sırasında Farmakovijilansın ve gerektğine başvuru sahibinin sunacağı risk yönetimi sisteminin ayrıntılı açıklaması istenecektir.

32 2001/83 Konsolide Ruhsat 5 yıl boyunca geçerli olacaktır.
Risk fayda dengesi ile beş yıl sonunda yenilenecektir. Ruhsat geçersiz hale gelmeden 6 ay önceden bütün varyasyonlar, kalite, emniyet ve etkinlik açısından dosyanın konsolide versiyonunu yetkili makamlara sunulacaktır. Yenilendikten sonra yetkili makamlar farmakovijilans açısından geçerli gerekçelere dayanarak ek beş yıllık yenileme kararı almadığı takdirde ruhsat sınırsız bir süre için geçerli olacaktır. Ruhsatlandıktan sonra fiilen üç yıl içerisinde pazara çıkmamışsa söz konusu ruhsat geçersiz olacaktır.

33 Orijinal ve Referans Tıbbi Ürün Tanımları
Orijinal Tıbbi Ürün: Topluluk içinde 6-10 yıldan az olmamak üzere ruhsat verilen bir tıbbi farmasötik üründür. Bu tıbbi farmasötik ürünün ruhsat dosyası tam bir dosyaya dayanmaktadır. Referans Tıbbi Ürün başvurusu yapılmış ve kendisi için esas benzerlik ileri sürülen üye devlette pazarlanan orijinal tıbbi ürünün değişik biçimidir. Bu üye devlette referans tıbbi ürüne yıldan az olmamak üzere ruhsat verilebilir. Bu referans tıbbi ürünün başka etkililiği ya da farmasötik biçimi olabilir ya da bu başka endikasyonlar için onaylanmış olabilir ya da bunun orijinal tıbbi farmasötik ürünlerden başka eksipiyanları olabilir.

34 CTD’nin uygulanmasına yönelik soru -cevaplar
CTD formatı Yeni Kimyasal Molekül (NCE),Radyofarmasötikler Aşılar ,Kan Ürünleri,Bitkisel Ürünler, Vitaminler vb. benzeri içinde geçerlidir. Bu ürünler Temmuz 2007’ye kadar CTD formatında NTA bilgilerini içerecek şekilde çapraz referans vererek CTD dosyalarını hazırlayabilirler. 2007’den sonra CTD formatı vermek zorundadırlar.

35 Modül 1 Örnek Korelasyon Tablosu
CTD NTA 1.0 Ön yazı 1.1 Kapsamlı İcin.Tablosu 1.2 Başvuru formu İdari Bilgiler A 1.3 Ürün Bilgileri KÜB, Etiket ,Pros lB 1.3.1KÜB Amb.ve Kul.Tal KÜB lBl Küb, amb.prospektüs Önerileri B2 1.3.2 Taslak lB2 1.3.3 Örnek 1.3.4 Okunabilirlik Testi 1.3.5 Onaylı KÜBler Onaylı KÜBLER lB3

36 Modül l CTD NTA 1.4 Uzmanlar Hk.Bilgi Uzmanların imzaları 1C
14.1 Kalite 1.4.2 Klinik Dışı 1.4.3 Klinik 1.5. Farklı Başvuru Tipleri için Spes.Ger 1.5.1Bibliyografik Başvurulara ilişkin bilgi 1.5.2 Kısaltılmış Başvurulara İlişkin bilgi 1.6.Çevresel Risk.değ Çev.Risk.Değe. 1.6.1 Non GDO Non GDO için lllR 1.6.2 GDO GDO llH

37 Soru Cevap Temmuz 2007’ye kadar Ruhsat Yenileme Başvuruları CTD formatında NTA bilgilerini içerecek şekilde çapraz referans verilerek CTD formatında hazırlanacaktır.

38 Ruhsat Yenileme İçin Verilecek Dökümanlar
Modül 1 1.0 Üst Yazı 1.1. Kapsamlı İçindekiler 1.2 Aşağıdmaki ekle birlikte Yenileme Başvuru Formu .GMP Belgesi son üç yıllık 1.3 Ürün Bilgisi 1.3.1 KÜB, Ambalaj, ve Kullanma Talimatı 1.3.3 Numune 1.4 Uzman hakkında bilgi 1.4.3 Klinik Modül 2 2.5. Klinik Özet (Klinik Uzman Beyanı) Modül 5- (Farmakovijilans Yönetmeliği doğrultusunda verilecektir) 5.3.6 PGGR 5.3.7.Köprü Özet Raporu

39 Soru -Cevap Varyasyon Başvuruları için de Temmuz 2007’ye kadar yayımlanmış olan kılavuzda istenen belgelerin CTD formatında NTA bilgilerini içerecek şekilde sunmaları gerekmektedir. Temmuz 2007’den sonra CTD formatında sunulacaktır.

40 Soru -Cevaplar Ruhsat Başvuru Formunda “Başvuranın Referansı” bölümü başka ülkelerde aynı ürün için aynı başvuruların yapılması durumunda doldurulacaktır. Yönetmelik ile Klavuz arasında fark –yönetmelik ve eki direktiften hazırlanmıştır. Yönetmelik genel çerçeveyi belirlemektedir. Kılavuz ise aynen Türkçeye aktarılmıştır. Dosyalar Kılavuza göre hazırlanacaktır. Yönetmelik ve Kılavuzlar içerik olarak farklılık bulunmamakla birlikte numaralandırmalarda farklılıklar vardır. Buda karşılıklı tanıma vb. hükümler yönetmelikten çıkarılması nedeniyle böyle farklılıklar oluşmuştur.

41 Soru -Cevap Ruhsat Yönetmeliği’nin KÜB bilgisi ile CTD kılavuzunda KÜB farklı olduğu belirtilmiştir. Yönetmelik değişikliği yapılacaktır. Sektör KÜB Kılavuzuna göre hazırlayacaktır. (çalışması tamamlanmış olup yayımlanmak üzeredir) Mevcut Stabilite Rehberi ve AB Kılavuzları arasında bir fark olduğu ve bu kılavuzların hangisinin esas alınacağı sorulmuştur. CTD yürürlüğe girdiği için kılavuzlarda uygulamaya konulmuştur. AB kılavuzları esas alınacaktır. Ancak Türkçe metinler üzerinde çalışılmaktadır. Eski başvurular ile ilgili stabilite çalışmaları eski stabilite rehberi doğrultusunda değerlendirilecektir tarihinden sonraki başvurular yeni kılavuzlara göre yapılacaktır.

42 Soru -Cevap Yönetmelikte geçen Gümrük Birliği Alanı 25 AB ülkesi ve Türkiye’dir. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün Standart terimler listesinin AB Standart terimler listesine göre güncellenecektir. Ruhsatlandırma yönetmeliği gereği, Modül 3’ün 2 nüsha halinde verilmesi söz konusu ürünün analiz yaptırılması amacıyla istenmektedir. Bu ikinci nüsha dosyanının 210 günlük ruhsatlandırma sürecinin başladığına dair bildirim yazısının verilmesine takiben Bakanlığa sunulabilir.

43 Soru –Cevap -DMF DMF bilgileri ile ilgili olarak,
DMF nin açık bölümü Modül 3’ün 3.2.S bölümüne dahil edilmelidir. (Türkçe Olarak) DMF’nin açık bölümünün orjinali ayrı bir dosya halinde sunulması gerekmektedir. DMF’nin kapalı bölümü ise ruhsat başvurusu ile eş zamanlı Bakanlığa ulaşılması sağlanmalıdır. Eş zamanlı ulaşmasının sağlanamaması durumunda gerekçe bir yazıyla belirtilmelidir.

44 Soru-Cevap Etkin madde üreticisi tarafından verilecek olan ve herhangi bir standart metni olmayan onay mektubunun bir kopyası Modül 1 Başvuru formu Ek 6.10 ilave edilmelidir. Bir DMF’nin kullanıldığı ruhsatlı ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumu için yapılacak başvurularda etkin madde üreticisi DMF’nin CTD formatında yeniden formatlandırılması gerekmektedir.

45 Soru-Cevap-CEP Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası(CEP) olması durumunda Modül 3 te gereken bilgilerin yerine CEP kullanılabilir. Etkin Madde bölümü Modül 3.2. S ilgili bölümlerinde yer alan CEP’e referans yapılabilir. Ancak CEP teknik madde özelliklerini kapsamadığından istenen bu bilgilerin istenen bölümlerde sağlanması zorunludur. CEP belgesi 6.10 da bir sureti verilmelidir.

46 Soru-Cevap KÜB-KULLANMA TALİMATI- AMBALAJ
Bakanlığımızca ruhsatlandırılmış tüm tıbbi ürünlerin Prospektüslerinin tarihine kadar kullanma talimatına dönüştürülmesi ve KÜB’lerininde onaylanmak üzere Bakanlığa sunulması gerekmektedir. KÜB kapsamında olan değişiklikler örneğin endikasyon uyarı önlemler vs. Varyasyon kılavuzu doğrultusunda Tıp ll olarak değerlendirilmektedir. KÜB kapsamında olmayan tüm değişiklikler beşeri tıbbi ürünler ambalaj ve etiketleme yönetmeliği doğrultusunda yapılmalıdır. Ruhsat başvuruları sırasında Modül 1’de istenilen Taslaklar tüm özelliklerini belirtir şekilde bilgisayar çıktısı halinde, Örnek olarakda mevcut ise orjinali verilmelidir.

47 Tıp ll başvurusunda verilecek dökümanlar
Modül l 1.0 Başvuru yazısı 1.1 Kapsamlı içindekiler tablosu 1.2.Varyasyon için başvuru formu 1.3Ürün bilgileri 1.3.1 KÜB , ambalaj kullanma talimatı-gerektiğinde 1.4 Uzmanlar hakkında bilgiler Modül 2 İlgili Genel Bakış/özet bölümündeki güncellemeleri ve ekleri eşliğinde sunulması gerekir. Destekleyici verilerin gerektiği gibi ve CTD yapısına uygun olarak Modül 3,4 ve 5’e dahil olması gerekir. Söz konusu bilgiler temmuz 2007’ye kadar CTD yapısına uygun olarak NTA formatındaki bilgiler verilebilir.

48 Soru-Cevap Dosya Düzeni
Başvurular Türkçe hazırlanmalıdır. Modül 2 Klınık ve Klinik olmayan bölümlerin özet kısımları İngilizce olabilir Modül 3 Amaç yorum değerlendirme kısımları Türkçe olacak şekilde proses ve analitik yöntem validasyonları, miktar tayini validasyonu, etkin madde ve bitmiş ürün stabilitesine dair tablolar, yardımcı maddelerin kontrol yöntemleri ingilizce verilebilir. Modül 4 ingilizce olabilir. Modül 5 İngilizce olabilir. Dosya numaralandırması her modül kendi içinde olacak şekilde bölümlerin bütünlüğünü oluşturması nedeniyle ingilizce bölümlerininde numaralandırılmaya dahil edilmesi gerekmektedir.

49 Soru Cevap Kapsamlı İçindekiler Tablosu
Modül l (Modül 1 den Modül 5 inde dahil olduğu içindekiler tablosu verilecek) Modül (Modül 2 den Modül 5 inde dahil olduğu içindekiler tablosu verilecek) Modül (Modül 3’e ait içindekiler tablosu verilecek Modül (Modül 4’e ait içindekiler tablosu Modül (Modül 5’e ait içindekiler tablosu verilecek)

50 Soru Cevap Jenerik Tıbbi Ürünlerde Dosya Düzeni Modül 1
Modül 2 (2.6 ve 2.7 hariç) (BE gerektiren ürün olması durumunda dahil) Modül 3 Modül 5 ( Biyofarmasötik Çalışma Raporları verilecek) Modül 1,2,3 sarı dosya halinde BE çalışmalarının yer aldığı modül 5 Turuncu dosya halinde sunulacaktır.

51 Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Ülkelerin Müzakere Pozisyonları
Güney Kıbrıs 31 Aralık 2005 tarihine kadar süre istemiştir. Litvanya 1 Ocak 2007 tarihine kadar süre istemiştir. Macaristan 31 Aralık 2006 kadar süre istemiştir. Malta 31 Aralık 2006 tarihine kadar müsaade edilmiştir. Polanya 31 aralık 2008 tarihine kadar müsaade edilmiştir. Slovenya 31 aralık 2007 tarihine kadar müsaade edilmiştir.

52 Gülay TÜRKOĞULLARI AB Uzmanı gulay.turkogullari@saglik.gov.tr
Teşekkürler... Gülay TÜRKOĞULLARI AB Uzmanı