Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

İLAÇLAR NASIL ÜRETİLİR? Sahte İlaç Nedir? LLMBİR Derneği Hastalara Yönelik Bilgilendirme Toplantısı 18 Mayıs 2012 ATO Congresium - ANKARA Dr. Tolga R.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "İLAÇLAR NASIL ÜRETİLİR? Sahte İlaç Nedir? LLMBİR Derneği Hastalara Yönelik Bilgilendirme Toplantısı 18 Mayıs 2012 ATO Congresium - ANKARA Dr. Tolga R."— Sunum transkripti:

1 İLAÇLAR NASIL ÜRETİLİR? Sahte İlaç Nedir? LLMBİR Derneği Hastalara Yönelik Bilgilendirme Toplantısı 18 Mayıs 2012 ATO Congresium - ANKARA Dr. Tolga R. AYDOS Başkent Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Ab.D.

2 2 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS İlaç; ….tıpta kullanılan ve biyolojik etkinliği olan saf bir kimyasal maddeyi ya da ona eşdeğer olan bitkisel veya hayvansal kaynaklı, standard miktarda aktif madde içeren bir karışımı ifade eder. DSÖ ise ilacı “fizyolojik sistemleri veya patolojik durumları, alanın yararı için değiştirmek veya incelemek amacıyla kullanılan veya kullanılması öngörülen bir madde ya da ürün” olarak tanımlar.

3 3 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS  Tıpta hastalıkların önlenmesi, tedavi veya tanısında kullanılmalı Bir Ürüne İlaç Diyebilmek İçin;  Bir veya birkaç aktif (etki gösteren) madde içermeli  Hangi aktif maddeleri içerdiği bilinmeli  İçerdiği aktif maddelerin miktarı bilinmeli  Yan tesirleri (zararlı etkileri) az veya hiç olmamalı; faydası zararlı etkilerinden fazla olmalı

4 4 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS İlaçların Kaynakları: 1 - Doğal Kaynaklar 2 - Sentetik a- Bitkiler b- Hayvanlar c- Mikroorganizmalar d- Madenler (mineraller)

5 5 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Laboratuvardan Eczaneye Yıl İLAÇ GELİŞTİRİLME SÜRESİ Bir ilacın ilaç olana dek maliyeti: 802 milyon $

6 6 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Bir İlacın Geliştirilme Aşamaları:  Hedefin belirlenmesi, aday moleküllerin biyosentezi veya doğal yollardan elde edilmesi  Klinik öncesi çalışmalar  Klinik çalışmalar  Onay (ruhsatlanma) ve piyasaya çıkış

7 7 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS İlaç olabilecek moleküllerin keşfi 5000 – bileşik 3-6 YIL Klinik öncesi çalışmalar 250 bileşik Klinik çalışmalar FAZ-IFAZ-II FAZ-III 6-7 YIL bileşik 2-3 YIL ONAY FAZ-IV ∞ YIL İLAÇ GELİŞTİRİLME AŞAMALARI 1ilaç bileşik 2 bileşik

8 8 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Klinik Öncesi Çalışmalar -Farmakolog-Eczacı-Biyokimyacı -Hücre biyoloğu -Klinisyen hekim -Toksikolog Hücre, hücre kültüründe çalışmalar: İzole organ çalışmaları: Deney hayvanları çalışmaları:

9 9 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Klinik Öncesi Çalışmalar -Farmakolog-Eczacı-Biyokimyacı -Hücre biyoloğu -Klinisyen hekim -Toksikolog Molekülün öngörülen etkilere sahip olup-olmadığının araştırılması Molekülün toksik etkilerinin araştırılması Hayvanlar üzerinde oluşturduğu etkilerin incelenmesi İlaç adayının barsaklardan emilimi, organlara ulaşması, metabolize edilmesi, vücuttan atılmasının incelenmesi İlaç adayının en iyi dayanacağı ve vücudun en fazla yararlanabileceği formülasyonunun araştırılması Tedavide kullanılabilecek ilaç şekillerinin (tablet, kapsül, ampul, krem vb) araştırılması

10 10 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Klinik Çalışmalar FAZ – I FAZ – II FAZ – III 20 – 100 sağlıklı gönüllü İlacın insana ilk uygulandığı dönem Önce düşük doz ilaç, sonra doz artırılışı Doz ayarlaması, ilaç-ilaç veya ilaç-gıda etkileşimleri, ilaca dayanç, ilacın insanda metabolizmasının tespiti İlacın seçilmiş hasta grubunda etkililik ve güvenlilik çalışması 100 – 500 gönüllü hasta 2000 – 3000 gönüllü hasta İlacın terapötik etkililiği, ters ilaç reaksiyonları, yarar-zarar oranı ve diğer ilaçlarla kıyaslanması Erişkinler yanında çocuk ve yaşlılarda da denemeler yapılır FAZ – IIIa FAZ – IIIb (Ruhsat başvurusu)

11 11 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Klinik Çalışmalar Ruhsat Alınması FAZ – IV Ülkenin sağlık otoritesine yapılan başvuru sonrasında ruhsat alınır. Ülkemizde ruhsatlandırma T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır. İlaç ruhsatlandırıldıktan sonra yapılan çalışmalardır. İlacın etkililiği daha fazla hastada denenir. İlacın güvenliliği daha fazla hastada denenir. Yeni çıkan ilaçlarla etkileşmeleri araştırılır. İlacın uzun dönemdeki yan tesirleri tespit edilebilir (Farmakovijilans)

12 12 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Bitkisel İlaçlar Sentetik İlaçlar Bitkisel Ürünler

13 13 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Doğal/Sentetik Doğal/Sentetik ayırımı, gerçekte var olmayan ve sentetik “ sentetik ” olarak üretilen bir yanılgıdır. Doğal/Sentetik Doğal/Sentetik ayırımı, gerçekte var olmayan ve sentetik “ sentetik ” olarak üretilen bir yanılgıdır. Doğal ilaç Kullanıldığı Yer Yan Tesir Morfin Ağrı kesiciSolunum durması Aspirin Ateş düşürücü, ağrı kesiciİstenmeyen kanamalar Digoksin Kalp yetmezliği tedavisiKalpte aritmi Kolşisin Gut, FMFKanlı ishal Kürar Kas gevşeticiSolunum felci Amanita phalloides MantarKC, kalp, böbrek hasarı Sibutramin Kilo kaybıKC, kalp, böbrek hasarı

14 14 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS bitkisel ekstre ürünleri Çeşitli farmakolojik özelliklere sahip birçok değişik tipte kimyasal bileşik içeren çok sayıda bitkisel ekstre ürünlerine mağazalardan rahatlıkla ulaşılabilmektedir. ANCAK!.. bileşimikonsantrasyonu …ekstrelerin bileşimi ve konsantrasyonu; -Coğrafi kaynağa -Hasat sırasında bitkinin gelişme evresine -Hasat sonrası maruz kaldığı uygulamalara -Stabilitesine -Kontaminasyona maruz kalmasına …bağlı olarak değişebilmektedir.

15 15 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Ayrıca!.. bitkisel ürünler …Sentetik ilaçlardan farklı olarak, bitkisel ürünlerin tedavide kullanımlarına ait bilgiler yüzyıllar boyu insanlar tarafından denenmeleri ve yapılan gözlemlerle elde edilmiş olmakla birlikte; 1- 1-Yeterince gerçek farmakolojik çalışma yapılmamış, 2- 2-Etki mekanizmaları, yan etkileri, ilaçlarla olan etkileşmeleri deneysel ve klinik çalışmalarla gösterilmemiştir. yan tesirler morbidite mortalite …Yaygın olarak doktora danışmadan kullanılmaları nedeniyle çok sayıda yan tesirler ortaya çıkmakta; özellikle yaşlılarda (fizyolojik fonksiyonlar da gerilediği için) ve kemoterapi uygulanan hastalarda morbidite ve mortalite yönünden birçok olumsuz etkilere neden olmaktadır.

16 16 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Echinacea Purpurea Magnus % Çeşitli çalışmalar reçeteli ilaç kullananların % ’inin klasik ilaçlarla bitkisel ürünleri birlikte kullandığını göstermektedir. Önemli bir husus!..

17 17 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Bitkisel ürün İlaç Ters etki AloeDigoksin, furosemid, tiazid grubu diüretikler Potasyum kaybında artış, ilaç etkisinde değişiklikler ZencefilAntidiyabetik ajanlarEk hipoglisemik etki GinkgoTiazid grubu diüretiklerHipertansiyon KavaLevadopa Atorvastatin, metotreksat Etkide azalma Kc. hasarı riski artışı St John’s wort St John’s wort (Binbirdelik otu) Paroksetin, sertralinLetarji, serotonin sendromu riskinde artış St John’s wort İrinotekanMetabolizmasında hızlanma Saw palmetto Kontraseptifler, estrojenAntiestrojenik etki Ekinezya, ginseng İmmünosupresör ajanlarİmmünosupresör etkide azalma, immün sis.  Sarımsak (garlic) Antidiyabetik ilaçlarKan şekerinde aşırı düşme BİTKİSEL ÜRÜN – İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

18 18 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Bitkisel Ürünlerin Kullanımında Önemli Bir Problem!.. bildiriminin yapılmaması Ortaya çıkan ters reaksiyonların ve bitkisel ürün-ilaç etkileşmelerinin bildiriminin yapılmaması dır. yeni bir hastalık Tüketiciler sıklıkla bitkisel ürünlerin tamamen masum olduğuna inanmakta ve ortaya çıkan ters reaksiyonları ilaç veya bitkisel ürünlerle tedavi edilmesi gereken başka yeni bir hastalık olarak algılamaktadırlar. kalitesi Bildirim yapılsa dahi kalitesi iyi olmamaktadır.

19 19 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS İlaç Kullanırken Bitkisel Ürün Kullanımından Kaçınmak Gereklidir!..

20 20 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS SAHTE İLAÇ 1 1 -Etken madde miktarı eksik, fazla ya da hiç etken madde içermezler İçerdiği yardımcı maddeler orjinalinden farklıdır Miadı (kullanım süresi) dolduğu halde miat etiketi değiştirilerek yeniden kullanılmak üzere piyasaya verilirler Sahte ilaç üreticileri genellikle Sağlık Bakanlığından onay almış, ruhsatlı olan ve tüketimi çok fazla olan ilaçların sahtesini pazarlarlar.

21 21 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS SAHTE İLAÇ NASIL ANLAŞILIR? 1 1 -Satış fiyatı genellikle piyasa fiyatının çok altındadır Ambalajlarında tahrifat vardır. Kazıntı izleri vb olabilir Ambalajlarda, kâğıt dokusu, etiketlerin boyutu ve kalınlığı, ayrıca kâğıdın parlaklığı veya cilasında farklılık mevcuttur Satışları çoğunlukla internet üzerinden gerçekleştirilmektedir.

22 22 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS Sahte ilacın kaynağı Türkiye ABD yeni bir sahte kanser ilacı vakasıyla sarsılıyor. Roche tarafından üretilen kanser ilacı Avastin’in Türkiye’de satılan versiyonlarının sahtesi ABD’de ortaya çıktı... Altuzan Türkiye’de satılan Altuzan adlı kanser ilacının sahtelerinin ABD’ye ihraç edildiği belirlendi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), geçen Şubat ayında ortaya çıktığı gibi içerisinde kanseri engelleyecek etken madde bevacizumab bulunmayan sahte kanser ilaçlarının tespit edildiğini açıkladı. İlaçları ABD’li doktorlara İngiliz Richards Pharma adlı şirket sattı. Şirketten yapılan açıklamada ilaçların Türkiye’den 120 kutu olarak getirtildiği belirtildi. Bu kutuların 38’i ise ABD’ye doğrudan gönderildi. Geri kalanlar yine ABD’ye ilaç ihraç eden başka bir İngiliz distribütöre satıldı. FDA yetkilileri, seri numarası B6021 olan bütün ilaçların sahte olduğunu açıkladı. Yetkililer kalın bağırsak, böbrek, akciğer ve beyin kanseri tedavisinde kullanılan ilaçların sahte versiyonlarında hiçbir etken madde bulunmadığına dikkat çekti. Bir FDA sözcüsü ABD’li hastaların bulunan sahte ilaçlardan kullanıp kullanmadığının bilinmediğini söyledi. 15 Mayıs 2012

23 23 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS İLAÇ TEMİNİNDE DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR: İLAÇ TEMİNİNDE DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR:  Doktor reçetesi ile mutlaka eczaneden temin edilmelidir.  Kutusunda "ruhsat no" ve " son kullanma tarihi " bulunmalıdır.  Ambalajı üzerinde karekod bulunmalıdır.  Dost – akraba – bilinmedik kişiler aracılığı ile yurt içi veya özellikle yurt dışından ilaç getirtilmemelidir Türk Eczacıları Birliği’nin İthal ilaç Birimi  Sadece yurt dışından temin edilebilecek ilaçlar için Türk Eczacıları Birliği’nin İthal ilaç Birimi ile temasa geçilmelidir. Türk Eczacıları Birliği’nin İthal ilaç Birimi; Hastaların tedavisi için hekim tarafından gerekli görülerek reçeteye yazılan, ancak Ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretimi veya ithalatı yapılamayan ve Sağlık Bakanlığı’nca ithalat izni verilen reçete muhteviyatı ilaçları ithal edip iyi dağıtım kurallarına uygun olarak hasta veya yakınına teslim etmektir

24 24 İlaçlar Nasıl Üretilir? Sahte İlaç Nedir?Dr. Tolga R. AYDOS SON SÖZ İlaç kullanımında doktorunuzun önerileri dışına çıkmayın. Çevrenizdekiler tarafından önerilen ilaç veya bitkisel ürünleri kullanmaktan kaçının. Bitkilerin veya bitkisel ürünlerin zararlı etkilerinin olabileceğini unutmayın. Doktorunuza danışmadan ilaç kullanmayın. İlaçlarınızı daima eczanelerden temin edin.


"İLAÇLAR NASIL ÜRETİLİR? Sahte İlaç Nedir? LLMBİR Derneği Hastalara Yönelik Bilgilendirme Toplantısı 18 Mayıs 2012 ATO Congresium - ANKARA Dr. Tolga R." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları