Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

HELM AG Modül 3 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "HELM AG Modül 3 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006."— Sunum transkripti:

1 HELM AG Modül 3 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006

2 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006 Modül İçindekiler 3.2 Veri Grubu 3.2.S Etkin Madde 3.2.P Müstahzar 3.2.A Ekler 3.2.R Bölgesel Bilgiler 3.3 Literatür Referansları

3 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S Etkin Madde 3.2.S.1Genel Bilgiler 3.2.S.2Üretim 3.2.S.3Karakterizasyon 3.2.S.4Etkin Maddenin Kontrolü 3.2.S.5Referans Standartlar veya Maddeler 3.2.S.6Kap, Kapak Sistemi 3.2.S.7Stabilite

4 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.1.1 Nomenklatür INN ismi, farmakopedeki adı, kimyasal adı, diğer isimleri, laboratuar kodları, CAS kayıt numarası 3.2.S.1.2 Yapı Fiziksel şekli, yapısal formülü (stereokimya dahil) 3.2.S.1.3 Genel Özellikler Fiziksel ve kimyasal özellikleri (çözünürlük, fiziksel özellikler, polimorfizm, diğerleri) 3.2.S.1 Genel Bilgiler

5 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.2Üretim 3.2.S.2.1 Üretici(ler) 3.2.S.2.2 Üretim sürecinin ve süreç kontrollerinin tanımı 3.2.S.2.3 Materyallerin kontrolü 3.2.S.2.4Kritik adımlar ve ara maddelerin kontrolleri 3.2.S.2.5 Proses validasyonu ve/veya değerlendirme 3.2.S.2.6Üretim prosesi gelişimi

6 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.2Üretim 3.2.S.2.1Üretici(ler) Büro adresi Fabrika adresi Firmanın profili zorunlu değildir Eğer başlangıç maddeleri veya kullanılan ara maddeler nihai etkin maddenin temel bir yapısını içeriyorsa, bu imalatçı(lar) hakkında bilgi bulunması zorunludur

7 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.2Üretim 3.2.S.2.2Üretim süreci ve süreç kontrollerinin tanımı Başvuru sahibinin bölümü: Sentez yolu: Genel bakış Akış şeması Prosesin kısaca tanımlanması

8 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.2Üretim 3.2.S.2.2Üretim sürecinin ve süreç kontrollerinin tanımı Etkin madde üreticisi bölümü: Sentez yolu: Genel bakış Başlangıç maddeleri, ara maddeler, reaktifler ve etkin maddenin moleküler formülü, ağırlığı, saflığı ve kimyasal yapıları dahil, stereokimyasallığı, üretim koşulları ve kullanılan çözücüleri yansıtan üretim akış şeması Akış çizelgesinde verilen bilgilerin ayrıntılı tanımı

9 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.2Üretim 3.2.S.2.3Materyallerin Kontrolü Hammaddelerin üretim sürecinin hangi aşamasında kullanıldığının belirtildiği liste. Başlangıç maddelerinin kontrolü (özellikleri, test yöntemlerinin tanımlanması) Çözücülerin ve diğer reaktiflerin kontrolü (spesifikasyonları, test yöntemlerinin tanımlanması) Başlangıç maddeleri nihai etkin maddenin temel yapısını ihtiva ediyorsa bu başlangıç maddelerinin sentezinin özeti (çözücüler, reaktifler, katalizörler, potansiyel impuriteler dahil) gereklidir

10 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.2.Üretim 3.2.S.2.4Kritik Adımlar ve Ara Maddelerin Kontrolleri Ara maddelerin kontrolü (spesifikasyonlar, test yöntemlerinin tanımlanması) 3.2.S.2.2’de belirtilen kritik basamaklarda gerçekleştirilen testler ve kabul kriterleri (deneysel verileri de kapsayan bilgilerle teyidi dahil)

11 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.2Üretim 3.2.S.2.5Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirme Proses validasyon çalışmaları dahil edilmelidir (yalnızca aseptik süreçler veya sterilizasyon için) Her durumda: Validasyon çalışmaları yapılmalı ve istendiğinde sunulmalıdır.

12 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.2Üretim 3.2.S.2.6Üretim Prosesi Gelişimi Etkin maddenin imalat işleminde ve/veya imalat yerinde yapılan önemli değişiklikler/geliştirmeler belirtilir ve yorumlanır

13 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.3Karakterizasyon 3.2.S.3.1.Yapının ve diğer özelliklerin açıklanması Kimyasal yapının kanıtları (elementer analiz, kütle spektrumu, 1 H-NMR, 13 C-NMR, IR, UV, diğerleri) Potansiyel izomerizm Stereokimyasallık Polimorfizm

14 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.3Karakterizasyon 3.2.S.3.2.Safsızlıklar Sentez yolundan kaynaklanan potansiyel safsızlıkların listesi Üretim ve saflaştırma sırasında ortaya çıkan potansiyel safsızlıkların listesi Mevcut olan safsızlıkların listesi (sentezden kaynaklanan yan ürünler, degredasyon ürünleri) Potansiyel kalıntı çözücülerin listesi Etkin maddedeki kalıntı çözücülerin listesi Her impurite için kimyasal yapıyı gösteren kanıtlar (elementer analiz, kütle spektrumu, 1 H- NMR, 13 C-NMR, IR, UV, diğerleri)

15 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.4Etkin Maddenin Kontrolü 3.2.S.4.1 Spesifikasyon Hangi farmakopeye, kuruluş içi spesifikayon, Özellikleri Tanıma testleri Saflık testleri (bilinen, toplam tanımlanmamış tek ve tanımlanmamış toplamın limitleri dahil) Diğer testler Analiz

16 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.4 Etkin Maddenin Kontrolü 3.2.S.4.2 Analitik Prosedürler Farmakopeye atıf veya tüm testlerin ayrıntılı tanımı 3.2.S.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu Kullanılan bütün yöntemlerin ICH Rehberleri Q2A ve Q2B’ye göre validasyonu (farmakopeye göre değillerse)

17 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.4 Etkin Maddenin Kontrolü 3.2.S.4.4Seri Analizleri Test edilen seriler (imalat tarihi, imalat yeri, serinin büyüklüğü) Testlerin sonuçları (ardışık serinin analiz sertifikası) 3.2.S.4.5 Spesifikasyonun Geçerliliği Seçilen rutin testler üzerine yorumlar Belirtilen spesifikasyon limitlerinin sebepleri

18 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.5. Referans Standartlar veya Materyaller Kullanılan referans standartların veya materyallerin listesi Varsa, referans standartların hazırlanması Sentezlenen materyallerin yapısının aydınlatılması Referans materyallerin spesifikasyonları Test yöntemlerinin tanımları 3.2.S.4.3’te değinilmemişse analitik yöntemlerin validasyonu

19 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.6 Kap, Kapak Sistemi Kap, kapak sisteminin tanımlanması, materyallerin tanımı ve spesifikasyonları dahil Ambalajlama malzemelerinin uygunluğunun tartışılması

20 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.7 Stabilite 3.2.S.7.1.Stabilite Özeti ve Sonuçlar Stabilite üzerine çalışmalar (varsa zorlu degredasyon çalışmaları, örneğin test parametreleri, ambalaj materyalleri, saklama koşulları, seri numarası, imalat tarihi, seri büyüklüğü) Sonuçlar

21 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.7 Stabilite 3.2.S.7.2Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Taahhüdü Test parametreleri, ambalaj malzemeleri, saklama koşulları, seri numarası, imalat tarihi, seri büyüklüğünü de kapsayan ve onayı takiben yapılacak olan stabilite çalışmalarının programı

22 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan S.7 Stabilite 3.2.S.7.3 Stabilite verileri En az 3 seri için uzun vadeli (başlangıç, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ay) çalışma Uzun vadeli çalışmalara konu olan aynı partiler için hızlandırılmış çalışmalar (başlangıç, 1, 2, 3, 6 ay) En az 3 parti için ara çalışmalar (başlangıç, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ay) Degredasyon çalışmaları (alkali koşullar, asidik koşullar, yüksek ısı, oksidatif koşullar, ışık ) sonuçları

23 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P Müstahzar 3.2.P.1 Müstahzarın Tanımı ve Kompozisyonu 3.2.P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.3 Üretim 3.2.P.4 Yardımcı Maddelerin Kontrolü 3.2.P.5 Müstahzarın Kontrolü 3.2.P.6 Referans Standartları veya Materyaller 3.2.P.7 Kap Kapak Sistemi 3.2.P.8 Stabilite

24 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.1 Müstahzarın Tanımı ve Kompozisyonu Dozaj formunun tanımı Bileşenlerin listesi ve miktarları Bileşenlerin işlevi Rekonstitüsyon seyrelticileri

25 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.2.1 Müstahzar Bileşenleri 3.2.P.2.2 Müstahzar 3.2.P.2.3 Üretim Proses Gelişimi 3.2.P.2.4 Kap Kapak Sistemi 3.2.P.2.5 Mikrobiyolojik Özellikler 3.2.P.2.6 Geçimlilik

26 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.2.1Müstahzar Bileşenleri 3.2.P Etkin Madde -Yardımcı maddelerle uyumluluk -Önemli fizyokimyasal özellikler 3.2.P Yardımcı maddeler -Seçimin gerekçeleri

27 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.2.2 Müstahzar 3.2.P Formülasyon Gelişimi Gelişimi anlatan kısa özet 3.2.P Eksez-doz Fazlalığın gerekçeleri 3.2.P Fizyokimyasal ve biyolojik özellikler

28 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.2.3 Üretim Proses Gelişimi Üretim sürecinin seçimi ve en uygun hale getirilmesi ile en önemli adımları 3.2.P.2.4 Kap Kapak Sistemi Müstahzarda kullanılan kap kapak sisteminin saklama, nakliye açısından uygunluğu

29 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.2.5 Mikrobiyolojik Özellikler Mikrobiyolojik özellikler tartışılmalıdır. 3.2.P.2.6 Geçimlilik Rekonstitüsyon çözeltileriyle geçimlilik

30 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.3 Üretim 3.2.P.3.1 Üretici/üreticiler 3.2.P.3.2 Seri Formülü 3.2.P.3.3 Üretim Prosesisin ve Proses Kontrollerinin tarifi 3.2.P.3.4 Kritik Basamakların ve Ara Maddelerin Kontrolleri 3.2.P.3.5 Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirme

31 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.3Üretim 3.2.P.3.1 Üretici/üreticiler Her üreticinin adı, adresi ve sorumluluğu 3.2.P.3.2 Seri Formülü Tüm bileşenlerin miktarlarını ve referanslarını gösteren seri formülü

32 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.3Üretim 3.2.P.3.3 Üretim Prosesinin ve Proses Kontrollerinin tarifi Akış şeması Üretim sürecinin anlatımı Üretim parametreleri Maddelerin yeniden işlenmesine ilişkin önerilerin gerekçeleri

33 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.3Üretim 3.2.P.3.4 Kritik Basamakların ve Ara Maddelerin Kontrolleri Kritik Basamaklar: Test ve kabul etme kriterleri Ara Adımlar: Kalite ve kontrol hakkında bilgi 3.2.P.3.5 Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirme Validasyon ve/veya değerlendirme çalışmalarının tanımlanması, belgelenmesi ve sonuçları

34 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.4 Yardımcı Maddelerin Kontrolü 3.2.P.4.1 Spesifikasyonlar 3.2.P.4.2 Analitik Prosedürler 3.2.P.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 3.2.P.4.4 Spesifikasyon Doğrulanması 3.2.P.4.5 Beşeri veya Hayvan Kaynaklı Yardımcı Maddeler 3.2.P.4.6 Yeni Yardımcı Maddeler

35 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.4 Yardımcı Maddelerin Kontrolü 3.2.P.4.1 Spesifikasyonlar Spesifikasyonlar belirtilmelidir 3.2.P.4.2 Analitik Prosedürler Analitik prosedürler belirtilmelidir 3.2.P.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu V alidasyon hakkında bilgiler

36 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.4 Yardımcı Maddelerin Kontrolü 3.2.P.4.4 Spesifikasyon Doğrulanması Yardımcı Maddeler için ileri sürülen spesifikasyonların gerekçeleri 3.2.P.4.5 Beşeri veya Hayvan Kaynaklı Yardımcı Maddeler Beklenmedik maddelerle ilgili bilgi verilmelidir 3.2.P.4.6 Yeni Yardımcı Maddeler İlk defa veya yeni bir uygulama yoluna göre kullanılan yardımcı maddeler hakkında Etkin Madde formatına göre ayrıntılı bilgiler verilmelidir

37 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.5Müstahzarın Kontrolü 3.2.P.5.1 Spesifikasyon/spesifikasyonlar 3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 3.2.P.5.4 Seri Analizleri 3.2.P.5.5 Safsızlıkların Karakterizasyonu 3.2.P.5.6 Spesifikasyon/ların Doğrulanması

38 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.5Müstahzarın Kontrolü 3.2.P.5.1 Spesifikasyon/spesifikasyonlar Spesifikasyon(lar) verilmelidir 3.2.P.5.2 Analitik Prosesler Analitik prosesler belirtilmelidir

39 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.5 Müstahzarın Kontrolü 3.2.P.5.3 Analitik Proselerin Validasyonu Analitik validasyon gerçekleştirilmelidir 3.2.P.5.4 Seri Analizleri Serilerin tanımları ve seri analizlerinin sonuçları belirtilmelidir

40 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.5 Müstahzarın Kontrolü 3.2.P.5.5 Safsızlıkların Karakterizasyonu Safsızlıkların ö zellikleri  3.2.S.3.2‘de (safsızlıklar) belirtilmemişse 3.2.P.5.6 Spesifikayon/ların Doğrulanması İleri sürülen spesifikasyonların gerekçeleri belirtilmelidir

41 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.6 Referans Standartlar veya Materyaller Referans standartlar veya materyalleriyle ilgili bilgi verilmeldir  3.2.S.5 „ Referans standartları veya materyalleri“ bölümünde verilmemişse

42 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.7 Kap Kapak Sistemi Her primer ambalaj malzemesinin tanımı ve spesifikasyonları İşlevsel olmayan sekonder ambalaj malzemelerinin kısa tanımı İşlevsel sekonder ambalaj malzemeleriyle ilgili bilgi

43 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.8 Stabilite 3.2.P.8.1 Stabilite Özeti ve Sonuç 3.2.P.8.2 Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Taahhüdü 3.2.Ü.8.3 Stabilite Verileri

44 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.8 Stabilite 3.2.P.8.1 Stabilite Özeti ve Sonuç Stabilite özeti içinde aşağıdaki noktalar bulunmalıdır: Çalışmaların türleri Çalışmaların sonuçları Saklama koşulları ve raf ömrü açısından sonuçlar

45 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan P.8 Stabilite 3.2.P.8.2 Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Taahhüdü Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Taahhüdü bulunmalıdır 3.2.P.8.3 Stabilite Verileri Sonuçların uygun bir formatta sunumu Onaylama da dahil analitik işlemler hakkında bilgi

46 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan Aİlaveler 3.2.A.1Tesisler ve Ekipman 3.2.A.2Beklenmedik Ajanların Güvenlik Değerlendirmesi 3.2.A.3Yeni Yardımcı Maddeler

47 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan BBölgesel Bilgiler (AB) Müstahzar için proses validasyon taslağı Tıbbi Cihazlar Uygunluk Sertifikaları TSE şablonları (3.2.A.2‘ye ilave edin)


"HELM AG Modül 3 Christa Clasen Ankara, 6./7. Nisan 2006." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları