Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Süreç Kontrolü: Kantitatif Testler için Kalite Kontrolü sürüm 4 MODÜL 12.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "Süreç Kontrolü: Kantitatif Testler için Kalite Kontrolü sürüm 4 MODÜL 12."— Sunum transkripti:

1 Süreç Kontrolü: Kantitatif Testler için Kalite Kontrolü sürüm 4 MODÜL 12

2 Öğrenim Hedefleri Bu modül sonunda katılımcılar: Kontrol materyallerinin temel özelliklerini sayabilecek, Kontrol ve kalibratör kavramlarını tanımlayabilecek, Bir testin doğruluğu ve kesinliğinin ne anlama geldiğini açıklayabilecek, Ölçüm belirsizliği ve hata kavramlarını açıklayabilecek, Levey-Jennings çizelgelerini ve kullanım amaçlarını belirtebilecek, Westgard kurallarını ve ne anlama geldiklerini tanımlayabileceklerdir.

3 Kalite Yönetim Sistemi OrganizasyonPersonel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Olay Yönetimi Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik Süreç Kontrolü

4 Kantitatif Testler ve Kalite Kontrol Kantitatif testler Numune içindeki bir madde miktarının ölçümle elde edilen sayısal ifadesi Kalite Kontrol Sonuçların doğruluğunu ve kesinliğini sağlamak için yapılır. Kalite kontrol materyali kullanılır. Kalibratörler ile karıştırma !!!

5 Kalibratörler Cihazları kalibre etmek için kullanılan tanımlanmış belli bir konsantrasyondaki maddedir Kontrol olarak kullanılamaz Kalibratörler, bir skaladaki ölçüm noktalarını kurmak (kalibre etmek) için kullanılırlar. Kontroller Hasta numunelerine benzer ve belli bir konsantrasyondaki maddedir Kontroller, prosedürün düzgün çalışmasını sağlamak için kullanılır

6 Analitik testler için Kontrol Materyallerinin Özellikleri hedeflenen analizler için uygun olmalı en düşük ve en yüksek referans değerler ölçülebilmeli numune ile aynı matrikse sahip olmalı en az birkaç ay yetecek kadar temin edilmeli alikotlar halinde kullanılabilmeli

7 Kontrol Materyalleri Çeşitleri  Dondurulmuş, liyofilize ve kimyasal olarak korunmuş halde bulunurlar  Liyofilize ve dondurulmuş kontroller çözdürülürken dikkat edilmeli Kaynakları  satın alınabilir  referans laboratuvar veya merkezden temin edilebilir  in-house (laboratuvarda) hazırlanabilir.

8 Kontrol Materyallerinin Hazırlanması ve Saklanması  Hazırlama ve depolama üreticinin talimatları doğrultusunda yapılmalı  in-house kontroller günlük kullanımlar için alikotlar halinde dondurularak saklanmalı  Dondurucu ve soğutucuların sıcaklıkları sürekli izlenmeli  Liyofilize kontrollerin dilüsyonu için tek bir pipet kullanılmalı

9 Kantitatif Testler ve Kalite Kontrol Kantitatif testler Numune içindeki bir madde miktarının ölçümle elde edilen sayısal ifadesi Kalite Kontrol Sonuçların doğruluğunu ve kesinliğini sağlamak için yapılır. Kalite kontrol materyali kullanılır. Doğruluk ? Kesinlik ?

10 Tanımlar DoğrulukÖlçümlerin gerçek değere yakınlığı (ISO ’ de doğruluk; gerçeklik ve kesinlikle ifade edilir) KesinlikÖlçüm sonuçlarının birbirine yakınlığını gösterir Sapma (bias) Beklenilen test sonucu ile kabul edilen referans değeri arasındaki fark

11 Doğruluk ve Kesinlik DOĞRU ve KESİN KESİN ama DOĞRU DEĞİL Hem KESİN DEĞİL hem de DOĞRU DEĞİL

12 ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ (ne kadar AZSA testin KESİNLİĞİ o kadar YÜKSEK) Ölçüm belirsizliği / Bias (Sapma) Referans değer Lab sonucu SAPMA (ne kadar AZSA testin DOĞRULUĞU o kadar YÜKSEK) HATAYA İŞARET EDER! düzeltilmeli

13 - 2 SD + 2 SD İyi bir test hem doğru hem de kesin olmalıdır. Hangi test daha iyi? Referans değer Lab sonucu Referans değerLab sonucu Referans değer Lab sonucu A C B

14 ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ Kalite kontrol ve Dış Kalite Değerlendirme Referans değer Lab sonucu - 2 SD + 2 SD KALİTE KONTROL MATERYALİ SAPMA DIŞ KALİTE DEĞERLENDİRME

15 Ölçüm belirsizliği nasıl hesaplanır? UYGUN KONTROL MATERYALİ ≥20 KEZ ÇALIŞ (30 GÜN İÇİNDE) Ort. 1SD 2SD 3SD 2SD 3SD ORTALAMAYI ve STANDART SAPMALARI HESAPLA

16 Aynı kontrol materyalinden 20 ayrı ölçümde elde edilen OD değerleri Sıklık Ortalama - 2 SD + 2 SD ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ STANDART SAPMA İLE DEĞERLENDİRİLİR

17 Belirsizliğin ifadesi: Standard Sapma (SD) SD laboratuvarda kullanılan değişkenliğin esas ölçütüdür. Verilerin ortalamadan ne kadar saçıldığını gösterir.

18 Standart sapma hesabı 1. ölçüm Tüm ölçümlerin ortalaması Ölçümlerin sayısı

19 %95 güvenle diyebilirim ki… güven = 2SD 19 Güven düzeyi (p)Kapsama faktörü (k) %681 % %952 (1.96) % % SD Belirsizlik (%95 güvenle) U= SD i x 2 = 2SD 3 SD Uncertainity 1 SD

20 Veriler: aykırı (outlier) verilere dikkat Ortalama = SD= SD= Sıklık Ortalama SD + 2 SD

21 ELISA testleri için ortalama hesaplarken 30 gün içinde 20 kez kontrolleri çalışın. Her bir ölçümdeki OD ve Cut-off (CO) değerlerini kaydet. Her bir gözlem ya da veri için OD’yi CO’ya böl. Bu verileri standardize eder. Oranları topla ve ölçüm sayısına bölerek ortalamayı bul. ÖLÇÜM 1 OD1: CO1: ÖLÇÜM 2 OD1: CO1: ÖLÇÜM 20 OD1: CO1: ÖLÇÜM 1 OD/CO= 2 ÖLÇÜM 2 OD/CO= 2.3 ÖLÇÜM 20 OD/CO= 3

22 Örnek 22

23 Örnek 23 Ortalama = 5SD = 2 = U X 2 = 2 X 2 = 4 Sonucunu 5 olarak ölçtüğünüz bir hasta örneği gerçekte hangi değerler arasındadır? 5 –4 = = %95 güvenle

24 Çevresel koşullar Standart sapma testin kesinliği hakkında bilgi verir. Nelerden etkilenir? Analistin tekniği Cihazın performans özellikleri Bir kalite kontrol programının hedeflerinden biri, normal varyasyon ve hataları ayırt etmektir ± 2SD normal varyasyon (ölçüm belirsizliği) kabul edilir.

25 Hata nedenleri Rastgele – Ölçüm yinelendikçe rastgele ortaya çıkar. – Çok sayıda ölçümün ortalaması alınarak etkisi azaltılabilir. Sistematik – Tüm ölçümleri etkiler. – Ortalama alınarak düzeltilemez. 25 Çevresel koşullar Ölçüm aygıtı Ölçülen madde (stabilite) Kalibrasyon hataları Çalışan hataları Örneklem hataları Oda sıcaklığını bir ısı kaynağına yakın yerden ölçmek Biyolojik varyasyon

26 Sorunu nasıl farkedelim? 26 Levey-Jennings çizelgeleri Westgard kuralları

27 Levey-Jennings Çizelgeleri Kontrol Aralıklarının Grafiksel Gösterimi

28 Ölçüm belirsizliğini (ortalama ve standart sapma değerlerini) hesapla…  Uygun kontrol materyali 30 gün içinde en az 20 kez çalışılmalı  ortalama ve ± 1,2,3 standart sapmalar hesaplanmalı Ortalama = SD= ±0.011 (0.234 – ) 2 SD= ±0.022 (0.223 – 0.267) 3 SD= ±0.033 (0.212 – 0.278) 1

29 Ortalama ve standart sapma (SD) değerlerini çizelgede tanımla… ORT. +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD günler Çizelge adı: Lot No: 2

30 Günlük ölçümleri grafik üzerinde işaretle… ORT. +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD günler Çizelge adı: Lot No:

31 Levey-Jennings çizelim mi? 31

32 Levey-Jennings çizelgesi ORT. +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD günler Ortalama= 5 SD= 2 2, 4, 4, 4, 5, 5, 7, 9 Önce ortalama değerini ORT çizgisinin diğer ucuna yazın. Bu uygulama için ortalama (5) çizelgede belirtilmiştir. ±1 SD değerini hesaplayın. Örneğin, ortalama 5 için bu değerler 3 ve 7dir. Bunları çizelgede belirtin. Aynı uygulamayı 2SD ve 3SD için de yapın. Şimdi ölçümlerinizi (2,4,4,vb) hangi değerlerin (SD) arasında kalıyorsa orayı işaretleyin. Örneğin 4 değeri ortalama (5) ile -1SD (3) arasındadır.

33 Westgard kuralları ile süreci izle en az 2 düzeyli (düşük/yüksek, vb) kontrol gerekir 2. Güven sınırlarını aşan (>3SD) varyasyonun varlığı 33 4 Üç temel unsur değerlendirilir: 1. Ölçüm belirsizliğini aşan (>2SD) varyasyonun varlığı

34 Westgard kuralları ile süreci izle en az 2 düzeyli (düşük/yüksek, vb) kontrol gerekir 3. Ölçümlerin eğilimi / kayması – Aynı yönde giden eğilimi gösteren ya da aniden kayan kontroller hataya işaret eder Üç temel unsur değerlendirilir:

35 Örnek Aşağıdaki grafiği Westgard kuralları mantığı ile inceleyin. Sorun var mı? ORT. +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD günler

36 Ölçüm belirsizliğini aşan değerler Güven sınırlarını aşan değerler Aynı yönde gitme eğilimi Ani sapmalar ORT. +1SD +2SD -1SD -2SD -3SD +3SD günler eğilim kayma >3 SD >2SD

37 Sorun çözümü Politika ve prosedürler Sorumlu(lar) Çalışanların Eğitimi Uygun kontrol materyalin seçimi uygulama Sonuçları değerlendirme DF SORUN VAR

38 Sık karşılaşılan sorunlar Reaktiflerin ya da kitlerin bozulması Kontrol materyalinin bozulması Çalışan hatası Üretici talimatlarına uyulmaması Güncelliğini yitirmiş prosedür ve el kitapları Cihazın bozulması Hatalı kalibrasyon

39 Özet Kalite kontrol programı ile testlerin doğruluk ve kesinliği izlenir. Kesinlik, ölçüm belirsizliği ile ilişkilidir ve standart sapma ile hesaplanır. Ölçüm belirsizliği için kontrol materyali 20 kez çalışılır. Ortalama ve SD hesaplanır. Levey-Jennings çizelgesi oluşturulur. Günlük kontrol verileri çizelgeye işlenir. Çizelge Westgard kuralları ile değerlendirilir. Sorun çözülene kadar hasta sonucu raporlanmaz 39

40 Anahtar Mesajlar KK programı, laboratuvarda normal varyasyon ile hatanın ayırt edilmesini sağlar KK programı ile laboratuar testlerinin doğruluk ve kesinliği izlenir Çalışılan test için KK sonuçları eğer laboratuvarın hedef değerlerini karşılamıyorsa, hasta test sonuçları asla rapor edilmemelidir

41

42 Kalite Yönetim Sistemi OrganizasyonPersonel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Olay Yönetimi Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik Süreç Kontrolü Sorular? Katkılar?


"Süreç Kontrolü: Kantitatif Testler için Kalite Kontrolü sürüm 4 MODÜL 12." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları