Eşdeğer ilaç nedir? Jenerik (eşdeğer) ilaçlar, etkin madde(ler) açısından referans ilaçla aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik forma sahip.

... konulu sunumlar: "Eşdeğer ilaç nedir? Jenerik (eşdeğer) ilaçlar, etkin madde(ler) açısından referans ilaçla aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik forma sahip."— Sunum transkripti:

1 Eşdeğer ilaç nedir? Jenerik (eşdeğer) ilaçlar, etkin madde(ler) açısından referans ilaçla aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik forma sahip ve uygun biyoyararlanım testleriyle referans ilaca biyoeşdeğerliği kanıtlanmış ve referans ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir. Eşdeğer ilacın 4 temel özelliği; etkin, kaliteli güvenilir ve ekonomik olmasıdır. Bir eşdeğer ilaç, referansıyle aynı etkinlik, kalite ve güvenilirliktedir. Ancak eşdeğer ürünler, referans ilaç için yapılan laboratuvar ve klinik araştırmaları tekrarlamak zorunda olmakları için fiyatları daha düşüktür Ref:

2 Eşdeğer ilaç nedir? “İnsanların çoğu, daha pahalı olan ürünlerin daha kaliteli olduğuna inanmaktadır. Oysa, orijinal ve jenerik ilaçlarda kalite standartları aynıdır.” Gary Buchler FDA Jenerik İlaçlar Bölüm Başkanı

3 Referans ilaç nedir? Referans ilaç, dünyada ilk kez ilaç olarak ruhsatlandırılarak pazara verilen yeni bir etkin maddeyi, belirlenen tedavi dozlarında içeren üründür. Ref:

4 Kopya ve sahte ilaç nedir?
Dünya Sağlık Örgütü tarafından tanımlanan şekliyle, “Sahte ilaç” hiçbir etkin madde içermeyen, sadece dolgu malzemeleriyle ilaç formu biçiminde sunulan, tedavi edici niteliği olmayan maddelerdir. Kopya ilaç ise referans ürünün koruma süresi dolmadan piyasaya sunulan, referans ilaçlarla aynı etkilere sahip ürünlerdir. Ref:

5 Referans ilaç ve eşdeğer ilaç arasında temel fark nedir?
Bir eşdeğer ürünün üretiminden satışa sunulmasına kadar geçen tüm evreler referans ürünlerle aynı aşamaları sergilemektedir. Sadece, daha önce referans ilaç üreticileri tarafından canlılar üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalar yapılmamaktadır. Günümüzde, bir araştırmacı ilaç üreticisi tarafından canlı deneklerde kullanılarak başarılı olduğu kanıtlanan ilaçlarla ilgili klinik çalışmaların eşdeğer ilaç üreticilerince tekrarlanması, etik açıdan ve halk sağlığı bakımından uygun bulunmamaktadır. Eşdeğer ilaçlarda, sağlık otoritelerinin gerekli gördüğü tüm inceleme ve araştırmalar yapılmakta, hasta üzerinde referans ürünle aynı tedaviyi sağladığı “biyoeşdeğerlik” adı verilen bilimsel çalışmalarla kanıtlanmaktadır. Ref:

6 Biyoeşdeğerlik nedir? Aynı etkin maddeyi,
aynı miktarda aynı farmasötik formda içeren kana geçiş hızı ve miktarı belli sınırlar içinde aynı olan ilaçlar birbiriyle biyoeşdeğerdir. Bir ilacın biyoeşdeğerliği, yaklaşık 6 ay süren yüksek maliyetli araştırmalar sonucunda tespit edilir. Araştırmalar, uluslararası alanda akredite olmuş kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir. Sağlık Bakanlığı, 2000 yılından bu yana eşdeğer ilaçlara ruhsat vermek için, biyoeşdeğerliğin kanıtlanmasını zorunlu tutmaktadır. 2000 yılından önce üretilen ve biyoeşdeğerlik sertifikasına sahip olmayan ilaçların da belli bir süre içinde biyoeşdeğerliklerini kanıtlanması istenmiştir. Üretici firmalar tarafından Bakanlığa sunulan biyoeşdeğerlik raporlarının incelenmesi ve onay çalışmaları halen devam etmektedir. Ref:

7 Ruhsatlandırma Gereklilikleri
Referans Eşdeğer Firma genel bilgisi √ Ürün özellikleri (Prospektüs, etiket, ambalaj) Uzman raporu İlacın bileşimi İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Başlangıç malzemelerinin kontrolü Bitmiş ürün kontrolü Stabilite testleri (Etkin madde ve bitmiş ürün) Eşdeğer ürünün referans ürünle karşılaştırılması -  Pre-klinik çalışmalar  - Klinik çalışmaları Biyoeşdeğerlik Ref:

8 Eşdeğer ilaçlar neden daha ekonomiktir?
Eşdeğer ilaçlar, referans ilaç üreticilerinin yaptığı klinik araştırmaları tekrarlamak zorunda olmadıkları için maliyet avantajına sahiptir ve dolayısıyla fiyatları daha düşüktür. Ref:

9 Eşdeğer ilaç kullanımıyla sağlanan faydalar nelerdir?
Eşdeğer ilaçlar, Sağlık bütçesinde tasarruf sağlayarak pahalı olan yeni tedaviler için kaynak yaratılmasına olanak tanır. Patent süresinin dolmasıyla ortaya çıkan rekabet ortamında, referans ilaç fiyatının düşmesine neden olarak yeni ilaç arayışlarının devamını sağlar. Ekonomik olmaları nedeniyle ilaca erişimi kolaylaştırır ve tedaviyi yaygınlaştırır.

10 Eşdeğer ilaç kullanımının kamu maliyesine faydası nedir?
Tüm dünyada eşdeğer ilaç üretimi ve kullanımı çeşitli düzenlemeler ve teşvikler yoluyla desteklenmektedir. Eşdeğer ilaç kullanımıyla, ABD’deki ilaç harcamalarında yılda 8-10 milyar dolar, AB ülkelerinde ise 18 milyar euro tasarruf elde edilmektedir

11 Dünya’da eşdeğer ilaç kullanımıyla sağlanan tasarruf ne kadardır?
Ekonomik açıdan güçlü ülkelerde bile eşdeğer ilaçlar desteklenmekte, böylece sağlık bütçesinden önemli miktarda tasarruf sağlanmaktadır. Bu kapsamda; - İngiltere’de 2004 yılında 5,1 milyar sterlin, - Almanya’da 2004 yılında 2,8 milyar euro, - Polonya’da 2004 yılında 235 milyon dolar, - İsviçre’de 2005 yılında 218 milyon dolar tasarruf sağlanmıştır.

12 Eşdeğer ilaç kullanımı Kanada'da ilaç harcamalarını azalttı
Generics cut Canada's drugs bill GENERIC BULLETIN - 15/03/2006 Generic competition to several branded drugs, as well as an innovation drought, government cost-cutting and safety concerns over products including COX-2 inhibitors led to prescription drug spending in Canada last year rising by just 7.3%, the lowest level of growth since 1996, according to market research IMS Health. By value, generics accounted for only 17% of the country's C$16.6 billion (US$14.7 billion) prescription drugs bill, but made up 43% of all prescriptions dispensed. The Canadian Generic Pharmaceutical Association (CGPA) pointed out that if the generic dispensing level could be raised to the 53% seen in the US, Canada would save C$400-C$500 million per year. The good news is that increased use of generic drugs is helping to curb Canadians prescription drug costs, commented the CGPA's president Jim Keon. The bad news is that loopholes in drug patent laws continue to force governments, employers and consumers in Canada to pay for higher-priced brand-name drugs for longer than they should, he added, calling on the authorities to tackle the brand industry's patent evergreening tactics. Eşdeğer ilaç kullanımı Kanada'da ilaç harcamalarını azalttı IMS verilerine göre, 2005 yılında Kanada'da ilaç harcamaları % 7,3 artmıştır. Bu oran, 1996 yılından bu yana gerçekleşen en düşük artış olmuştur. İlaç harcamalarının artış hızının azalmasının nedenleri arasında eşdeğer ilaç kullanımındaki artış da yer alıyor. Kanada'da eşdeğer ilaçların kutu bazında % 43 olan pazar payının ABD'de olduğu gibi % 53'e çıkması halinde, ülkede yılda 400 – 500 milyon Kanada Doları tasarruf sağlanacağı tahmin edilmektedir.

13 Bireylerin eşdeğer ilaç kullanımından sağladıkları fayda nedir?
Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı etkilere sahip ancak referans ilaçlara göre fiyatı daha düşük ürünlerdir. Hasta eşdeğer ilaçları kullanarak, referans ilaçlarla aynı etkinlikte tedaviyi daha uygun fiyata sağlamaktadır.

14 Eşdeğer ilaçlar referans ürünler kadar etkin ve güvenli midir?
Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı etkin maddeyi içerir ve aynı tedavi edici etkiye sahiptir. Bir eşdeğer ilacın yararı ve riskleri referansı ile aynıdır.

15 Referans ilaçlar, eşdeğerlerinden daha modern koşullarda mı üretilir?
Tüm ilaç üretim tesisleri, GMP (Good Manufacturing Practice / İyi Üretim Uygulamaları) koşullarına uygun üretim yapmak zorundadır. Ülkemizdeki ve Dış ülkelerdeki eşdeğer ilaç üreticileri, son derece modern, uluslararası standartlara uygun yetkin tesislere sahiptir ve her yıl yeni yatırımlar yaparak tesislerini geliştirmektedir.

16 Diğer ülkelerde eşdeğer ilaç kullanımının teşviki için hangi yöntemler uygulanmaktadır?
ABD’de, eşdeğer ürünlerin ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılması ve tanıtım kampanyası yapılması amacıyla FDA bütçesine ek ödenek tahsis edilmiştir. İngiltere’de tıp fakültesi öğrencilerine, reçete yazarken eşdeğer ürünleri tercih etmeleri yönünde eğitim verilmektedir. Avusturya’da eşdeğer ilaçlarda hasta katkı payı, referans ürünlere göre daha düşük olarak belirlenmiştir. Belçika, İspanya ve Portekiz’de kamuoyuna yönelik eşdeğer ilaç bilgilendirme kampanyaları düzenlenmektedir. Polonya’da geri ödeme listelerine daha fazla eşdeğer ilaç dahil edilmiştir. Japonya’da hekimlere, reçetede “referans ilaç yerine eşdeğerini verebilirsiniz” bölümünü işaretlemeleri, eczacılara ise, hastanın onayıyla referans ilacı eşdeğer ilaçla değiştirmeleri karşılığında ödeme yapılmaktadır.

17 Japonya’da doktorlar eşdeğer ilaç reçetelemeleri konusunda teşvik ediliyor
Japonya Sağlık Sigorta Konseyi tarafından alınan 15 Şubat 2006 tarihli karar uyarınca hastalara verdikleri reçetelerdeki “referans ilaç yerine eşdeğerini verebilirsiniz” yazılı bölümü işaretleyen doktorlara belirli miktarda para verilecek. Eczacılar, yeni düzenlenen reçete formunda o bölüm doktor tarafından işaretlenmişse, reçetede yazan referans ilaç yerine eşdeğerini verebilecek. Doktorlara bu bölümü işaretledikleri her reçete başına 20 yen ödeme yapılacak. Bu yöntemle doktorların eşdeğer ilaç reçetelemeleri için teşvik edilmesi amaçlanıyor yılında da benzer bir düşünceyle, doktorlara yazdıkları her eşdeğer ilaç için 20 yen verilmesi uygulaması başlatılmıştı. Aynı dönemde, eşdeğer ilaç kullanımını teşvik etmek amacıyla, eczacılara eczaneye gelen hastalara eşdeğer ilaç bilgisi vermeleri karşılığında 100 yen, hastaların onayıyla eşdeğer ilaç ikamesi yapmaları karşılığında ise 20 yen ödeme yapılıyordu. Yeni reçete formu Sosyal Sigorta Konseyi tarafından düzenlendi. Konseyin, hükümetin özellikle sağlık sigortası konularında geliştirdiği politikalarda büyük etkisi olduğu biliniyor.

18 Dünya’da eşdeğer ilaç kullanımı ne düzeydedir?
Dünyada eşdeğer ilaç kullanımı giderek yaygınlaşmaktadır. Eşdeğer İlaç Referans İlaç

19 Eşdeğer ilaç pazarının gelecekte durumu ne olacaktır?
2010 yılında, dünya eşdeğer ilaç pazarının 2003 yılına göre %103 oranında büyüyerek 71.5 milyar dolara ulaşması beklenmektedir. Bölge 2003 satışları (milyar dolar) 2010 tahmini satışlar (milyar dolar) Yıllık Ortalama Büyüme % ABD 15,7 34,3 11,8 Avrupa 10,9 21,2 10,0 Asya 4,9 9,2 9,5 Diğer 3,8 6,9 8,9 TOPLAM 35,3 71,5 10,6

20 Türkiye’de eşdeğer ilaç kullanımı ne düzeydedir?
Türkiye’de 2005 yılında eşdeğer ilaç tüketimi oranının, tutar olarak %38, kutu bazında ise %56 düzeyinde olduğu hesaplanmaktadır. Kutu Bazında Pazarın Dağılımı Tutar Bazında Pazarın Dağılımı Referans İlaç Eşdeğer İlaç

21 Türkiye’de eşdeğer ilaç kullanımıyla sağlanan tasarruf ne kadardır?
2005 yılında, eşdeğer (jenerik) ilaç uygulamasının sosyal güvenlik kuruluşlarında yaygınlaştırılması sonucunda kamunun sağladığı tasarruf 615 milyon dolara ulaştı. Bu rakam 2003 yılında 345 milyon, 2004 yılında ise 416 milyon dolardı.

22 Türkiye’de eşdeğer ilaç kullanımıyla sağlanan tasarruf ne kadardır?

23 Türkiye’de eşdeğer ilaç sanayinin bulunması niçin önemlidir?
Önümüzdeki dönemlerde, genel sağlık sigortasının yürürlüğe girmesi ve sağlık sisteminin nüfusun tümünü kapsaması planlandığından, referans ilaçlara göre daha ucuz olan eşdeğer ilaçların kullanılması, kamu sağlık harcamalarında tasarruf açısından avantaj yaratacaktır. Diğer yandan, yerli ilaç sanayisinin sahip olduğu teknoloji ve GMP kurallarına uygun üretim kapasitesi göz önüne alındığında, yurtiçinde olduğu kadar yurtdışında da satış olanakları bulunmaktadır.

24 Eşdeğer ilaç referansından pahalı olabilir mi?
Ülkemizde geçerli olan, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararname’de, eşdeğer ilacın fiyatının referans alınan referans ilacın fiyatının %80’ini aşamayacağı belirlenmiştir

25 Türkiye’de eşdeğer ilaç diğer ülkelerdeki eşdeğerlere göre daha pahalı mıdır?
Türkiye’deki başlıca tedavi grupları içinde kutu bazında en çok satışa sahip etkin maddeleri içeren eşdeğer ilaçların referans ülkelerdeki aynı form ve ambalajdaki eşdeğer ürünlerden, bazı yirmi yıldan yaşlı ilaçlar hariç tutulduğunda, pahalı olmadığı tespit edilmiştir. Çalışmada alınan örnekler arasında kalp ve damar hastalıkları için kullanılan Amlodipin etkin maddeli eşdeğer ilaçların referans ülkelerdeki en ucuz fiyatı 11,05 Euro iken, Türkiye’deki en pahalı eşdeğerin fiyatı 8,63 Euro olduğu, aynı şekilde, Indapamide etkin maddeli eşdeğer ilaçların referans ülkelerdeki en ucuz fiyatının 1,94 Euro olmasına karşın, Türkiye’deki en pahalı eşdeğerin fiyatının ise 1,08 Euro olduğu tespit edilmiştir. Bunun yanında, Simvastatin etkin maddeli ürünlerde referans ülkelerdeki en ucuz eşdeğer fiyatın 6,88 Euro, Türkiye’deki en pahalı eşdeğerin ise 7,28 Euro olduğu görülmektedir.

26 Türkiye’de eşdeğer ilaç diğer ülkelerdeki eşdeğerlere göre daha pahalı mıdır?
Diğer tedavi gruplarından antibiyotikler arasında Klaritromisin içeren eşdeğer ilaçların referans ülkelerdeki en ucuz fiyatı 13,01 Euro iken, Türkiye’deki en pahalı eşdeğerin fiyatı 12,3 Euro’dur. Aynı şekilde Cefazolin etkin maddeli ürünlerde bu fiyatlar sırasıyla 1,9 Euro ve 1,81 Euro’dur. Ülser ilaçları arasında Lansoprozol etkin maddeli ilaçların referans ülkelerdeki en ucuz fiyatı 10,4 Euro iken, Türkiye’deki en pahalı eşdeğer fiyatı 7,24 Euro olarak tespit edilmektedir. Son olarak, önemli diğer bir tedavi grubu olan antidepresanlarda da Fluoxetine etkin maddeli ilaçların referans ülkelerdeki en ucuz fiyat 7,14 Euro iken, Türkiye’deki en pahalı eşdeğer fiyatı 4,26 Euro’dur.

27 Türkiye’de eşdeğer ilaç diğer ülkelerdeki eşdeğerlere göre daha pahalı mıdır?
Etkin madde Referans ülkelerdeki en ucuz eşdeğer Euro Referans ülkelerdeki en pahalı eşdeğer Euro Türkiye'de en ucuz eşdeğer Euro Türkiye'de en pahalı eşdeğer Euro Amlodipin 11,05 15,83 6,64 8,63 Indapamide 1,94 6,06 0,84 1,08 Simvastatin 6,88 20,52 7,26 7,28 Klaritromisin 13,01 16,30 7,31 12,30 Cefazolin 1,90 2,05 1,46 1,81 Lansoprozol 10,40 14,68 5,52 7,24 Fluoxetine 7,14 10,31 2,54 4,26 Sertraline 11,79 12,52 12,27 14,24

28 KUTU BAZINDA DAĞILIM IMS Verilerine Göre
Pazar 4 yıl içinde % 29 oranında büyümüştür. Orijinal: % 45 Jenerik: % 55 İthal: % 14 Yerli: % 86

29 TUTAR BAZINDA DAĞILIM IMS Verilerine Göre
(Milyar $) Pazar 4 yıl içinde % 56 oranında büyümüştür. Orijinal: % 60 Jenerik: % 40 İthal: % 38 Yerli: % 62

30 DAĞILIM KARŞILAŞTIRMASI IMS Verilerine Göre-2004
Kutu Bazında Tutar Bazında

31 DİĞER ÜLKELER İLE KARŞILAŞTIRMA
KİŞİ BAŞINA GSYİH (2003, $) Kaynak: Dünya Bankası * DİE kaynaklı 2004 yılı rakamı

32 KİŞİ BAŞINA İLAÇ TÜKETİMİ (2003, $, FSF)
* 2004 yılı rakamı

33 SAĞLIK VE İLAÇ HARCAMALARININ GSYİH İÇİNDEKİ PAYI, 2002
Kaynak: OECD HEALTH DATA 2004, 3rd edition

34 JENERİK İLAÇLARA YÖNELİK YAKLAŞIMLAR
FRANSA: Jenerik ilaçların geliştirilmesi ve desteklenmesi amacıyla yapılan düzenlemelerle, ilk aşamada 2005 yılında 330 milyon dolar tasarruf sağlanması beklenmektedir. Sağlık alanında çalışanlarla jenerik ilaçları destekleme anlaşmasına varılmıştır.

35 JENERİK İLAÇLARA YÖNELİK YAKLAŞIMLAR
ABD: Jenerik ilaçların kullanımını teşvik etmek ve ruhsatlandırma sürecini hızlandırmak için FDA bütçesine ek ödenek tahsis edilmiştir. Bu kapsamda, halka jenerik ilaç hakkında bilgilendirici broşürler dağıtılmaktadır.

36 JENERİK İLAÇLARA YÖNELİK YAKLAŞIMLAR
BELÇİKA: Medyada kamuoyuna yönelik jenerik ilaç bilgilendirme kampanyası başlatılmıştır. AVUSTURYA: Jenerik ilaçlarda hasta katkı payı orijinal ürünlere göre daha düşük olarak belirlenmiştir. JAPONYA: Jenerik kullanımının yaygınlaşması amacıyla televizyonlarda reklamlar yayınlanmaktadır. POLONYA: Daha çok jenerik ilacın geri ödeme listelerine dahil edilmesiyle 2004 yılında 235 Milyon $ tasarruf sağlanmıştır.

37 JENERİK İLAÇLARA YÖNELİK YAKLAŞIMLAR
“… tüm Avrupa ülkeleri, her şeyi daha düşük maliyetle gerçekleştirmenin yollarını aramaktadır. Siz, jenerik ilaç üreticileri, bu bağlamda bizim müttefikimizsiniz. Bu nedenle, görevinizi üstlenmeniz ve en etkin şekilde yerine getirmeniz çok önemlidir. Hollanda hükümeti, jenerik ilaçların pazarda serbestçe rekabet edebilmesinin yolunu tıkayan mevzuatı düzeltmek için yoğun bir çalışma içindedir.” J. F. Hoogervost Hollanda Sağlık Bakanı 10. Yıllık EGA Konferansı, Açılış Konuşması, Amsterdam – 8 Kasım 2004

38 JENERİK İLAÇ ve ETKİN MADDE İHRACATI Hindistan

39 SONUÇ Dünyada ilaç harcamalarındaki artış hızının, sağlık harcamaları artış hızından yüksek olması nedeniyle, pek çok ülke tasarruf amacıyla öncelikle ilaç harcamalarını azaltıcı önlemler almaktadır. Ekonomik açıdan güçlü ülkelerde dahi, orijinal ve jenerik ilaçlar arasında sağlıklı bir denge kurmak amacıyla jenerik ilaçlar desteklenerek, sağlık bütçelerinde önemli tasarruflar sağlanmaktadır.

40 SONUÇ Ülkemizde de, orijinal ilaçlara eşdeğer olan jenerik ilaçların kullanımının desteklenmesiyle sağlanacak tasarruf, kamu maliyesinin pahalı olan yeni tedaviler için gereken ek kaynak gereksinimini karşılayacaktır. Dünyada ulusal ilaç endüstrisine sahip ender ülkeler arasında yer alan ülkemizde, jenerik ilaç gelişimini destekleyecek politikaların uygulanması, sektörün ihracat potansiyelini artıracaktır.