2010 YÜT yönetmeliğindeki değişikliklerin iredelenmesi

... konulu sunumlar: "2010 YÜT yönetmeliğindeki değişikliklerin iredelenmesi"— Sunum transkripti:

1 2010 YÜT yönetmeliğindeki değişikliklerin iredelenmesi
Prof.Dr.Tülay İrez Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

2 Yeni yönetmelik 1. Laboratuvar sorumlusu eğitiminde değişiklikler
2.Personel değişikliklerinin bildirimi 3.Reklam yapmada kısıtlama 4.Gonad hücrelerini saklamada kurallar 5. PGD de sınırlamalar 6. DNA analizi 7.Fazla embriyoların saklanmasında kurallar 8. Muvafakat formları 9.Gaz alarm sistemleri 10.Özel merkez açmada kısıtlama Transfer edilecek embriyo sayısında kısıtlama

3 Laboratuvar sorumlusu
             1) Yurt içinde Bakanlık tarafından belirlenen eğitim merkezlerinde veya yurt dışında üreme tıbbı, infertilite ve yardımla üreme teknikleri konusunda en az altı ay süre uygulamalı bir eğitim, görmüş tabipler              2) Lisansüstü eğitim görerek yüksek lisans ya da doktora tezini üreme tıbbı, infertilite ve yardımla üreme teknikleri alanında yapmış olan tabip, veteriner, biyolog, eczacı, hemşire gibi sağlık personelleri,              3) Uzmanlık eğitimi esnasında üreme tıbbı, infertilite ve yardımla üreme teknikleri konusunda eğitim aldıklarını belgeleyen, histoloji ve embriyoloji uzmanları, Bakanlık tarafından belirlenen eğitim merkezlerinde veya Bakanlığın onaylayacağı yurt dışı merkezlerde en az 3 ay süreyle uygulamalı mikro enjeksiyon (ICSI) ve androloji laboratuvar eğitimi alıp Bakanlıkça sertifikalandırıldıktan sonra ÜYTE laboratuvar sorumlusu olabilir. ÜYTE laboratuvar sorumlusu ilgili mevzuat uyarınca tam zamanlı/kadrolu çalışır.

4 Personel değişikliği ÜYTE ünitesi sorumlusu ve ÜYTE laboratuvarı sorumlusu değişikliklerinin derhal Bakanlığa bildirimi yapılır ve yerine yeni sorumlu atanana kadar yeni hasta alımı durdurulur. Tedavilerine başlanmış hastaların tedavileri ise başka bir merkezin sorumlusu ile anlaşılarak aksatılmadan devam ettirilir. 15 er günlük sürelerde durum müdürlüğe bildirilir. Başka bir merkezin sorumlusu ile anlaşma yapılamaz veya başka merkez sorumlusuyla yürütülen süre üç ayı geçer ise merkez kapatılır. Tedavisi devam eden hastalar dosyalarıyla birlikte en yakın kamu merkezine yönlendirilir. Sevk edilen merkez tarafından hastaların değerlendirilmesi sonrası varsa tahakkuk edecek ödemeler sevk eden merkez tarafından üstlenilir.              b) Merkezin diğer personel değişiklikleri ise beş gün içerisinde müdürlüğe bildirilir.

5 İzinsiz personel değişikliği yapılamaz!
ÜYTE ünitesi sorumlusu ve ÜYTE laboratuvarı sorumlusu değişikliği Bakanlık onayı ile yapılır. Yukarıdaki hükümlere göre Bakanlığa bildirimde bulunulmadan veya Bakanlık onayı alınmadan personel değişikliği yapıldığının tespit edilmesi hâlinde merkezin faaliyet izni Bakanlıkça iptal edilir.

6 Kayıt sistemi (2) Merkeze müracaat eden her hasta için bir hasta dosyası hazırlanır. Hasta dosyasında;              a) Hastanın merkeze müracaatı için sevk eden/rapor düzenleyen yetkili kurum ve kuruluş ile rapor düzenleyen ve/veya sevk eden hekim bilgileri, daha önce uygulanan tedaviler, merkezde yapılan tanı ve tedavi amaçlı tüm işlemlere ilişkin belgeler ve ayrıntılı anamnez kronolojik sıraya göre,              b) Müracaat eden çiftlerden erkekle ilgili spermiyogram veya spermiyogramın negatif olması durumunda testis doku biyopsisi sonucu ve bazal hormon değerleri gibi erkeğin üreme durumunu gösteren bilgiler yer alır.              (3) Merkezlerde embriyo saklama işlemlerinde bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-3, çözme işlemlerinde EK-4 ve imha işlemlerinde Ek-5’deki form; gonad dokusu/hücreleri saklama işlemlerinde EK-6, çözme işlemlerinde EK-7 ve imha işlemlerinde EK-8’deki form doldurularak hasta dosyasında muhafaza edilir.              (4) Elektronik kayıt sistemlerinin kullanılması halinde yeterli ve güvenli yedekleme yapılır. Elektronik imza uygulanmasında ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Dosyada bulundurulması zorunlu evraklar ayrıca saklanır.

7 Uygulama sonuçları yayın organlarında gösterilemez!
İstatistiksel sonuç ve bilgiler merkezler tarafından bilimsel yayın organları haricinde Bakanlık izni olmadan yayınlanamaz. Abartılı sonuç ve başarı oranları bildirimi ile görsel veya yazılı basın kullanılarak hastaların ve kamuoyunun yanlış bilgilendirilmesine yol açan her türlü faaliyet Bakanlıkça izlenir ve uyarılır, tekrarı halinde merkezin faaliyeti Bakanlıkça durdurulur.

8 Yasaklar (4) Kendilerine ÜYTE uygulanacak eşlerden alınan yumurta ve spermler ile bunlardan elde edilen embriyoların bu Yönetmelikle belirlenen esaslar dışında her ne maksatla olursa olsun bulundurulması, kullanılması, nakledilmesi ve satılması yasaktır. Bu yasağa uymadığı tespit edilen merkezlerin faaliyetleri ile merkez dışında aynı faaliyetlerde bulunan yerlerin faaliyeti valilikçe derhal durdurulur.              (5) ÜYTE uygulanacak eşlere sadece kendilerine ait üreme hücreleri uygulanır. Herhangi bir şekilde donör kullanılması, donör kullanılarak embriyo elde edilmesi, adaylardan alınan yumurta ve spermler ile elde edilen embriyoların başka adaylarda, aday olmayanlardan alınanlar da adaylarda kullanılması ve uygulanması yasaktır. Bu yasaklara aykırı olarak elde edilen gebeliklerin herhangi bir aşamada tespit edilmesi durumunda, merkez süresiz kapatılarak bu işlemi yapan kişilerin sertifikaları iptal edilir ve ilgili tüm çalışanların da süresiz olarak ÜYTE merkezlerinde çalışmalarına izin verilmez.              (6) Yurt içinde veya yurt dışındaki ÜYTE uygulaması yapan yerlere beşinci fıkradaki işlemler için Yönetmeliğe aykırı olarak hasta sevk etmek, yönlendirmek, teşvik etmek ve bu konularda aracılık etmek gibi eylemlere katılan merkezler ve/veya merkez personellerinin tespiti halinde ilkinde üç ay, tekrarında süresiz olarak merkezin faaliyetine valilikçe son verilir. Merkez personeli olmamakla birlikte bu hususlarda aracılık ettiği tespit edilen kişi ve kişilerin varsa sertifikaları Bakanlıkça iptal edilir.

9 Yasaklar Başkalarına ait; SPERM-YUMURTA EMBRİYO Kullanılması yasaktır.
Faaliyet durdurma- Merkezin kapatılması Sertifika iptali Sorumlu Hekim-Embriyolog hakkında yasal işlem yapılır

10 Yasaklar 2              b) Merkezlerde ÜYTE uygulamasında birden fazla embriyo transfer edilmemesi esastır. Ancak, 35 yaşa kadar birinci ve ikinci uygulamada tek embriyo, üçüncü ve sonraki uygulamalarda iki embriyo, 35 yaş ve üzerinde tüm uygulamalarda en fazla iki embriyo transfer edilebilir.              Bu yasaklara aykırı hareket eden merkezlerin ilk tespitte 3 ay, ikinci tespitte 6 ay yeni başvuru kabulü durdurulur. Aykırılığın devam etmesi halinde merkezin ruhsatı/izin belgesi ve ÜYTE ünite sorumlusunun sertifikası iptal edilir.              (9) Cinsiyetle ilgili ciddi bir kalıtsal hastalıktan kaçma hali hariç, doğacak çocuğun cinsiyetini belirleme amaçlı gonad ve/veya embriyo seçimi ve transferi yapılamaz. Bu durumun tespiti halinde merkezin ruhsatı/izin belgesi ve merkez ÜYTE ünite sorumlusunun sertifikası iptal edilir.

11 Gonad hücrelerini saklama
             (11) Aşağıda belirtilen tıbbi zorunluluk halleri dışında üreme hücreleri ve gonad dokularının saklanması yasaktır. Üreme hücreleri ve gonad dokularının saklanmasını gerektiren tıbbî zorunluluk halleri şunlardır.              a) Erkeklerde;                         1) Cerrahi yöntemlerle sperm elde edilmesi halinde,              2) Kemoterapi ve radyoterapi gibi gonad hücrelerine zarar veren tedaviler öncesinde,              3) Üreme fonksiyonlarının kaybedilmesine yol açacak olan ameliyatlar (testislerin alınması vb.) öncesinde,              4) Çok az sayıda sperm olması (kriptozoospermi) durumunda.              b) Kadınlarda;                         1) Kemoterapi ve radyoterapi gibi gonad hücrelerine zarar veren tedaviler öncesinde,              2) Üreme fonksiyonlarının kaybedilmesine yol açacak olan ameliyatlar (yumurtalıkların alınması gibi operasyonlar) öncesinde, üreme hücreleri ve gonad dokuları, bu materyallerin güvenliği açısından verici adaya ait DNA analizi ile birlikte saklanır. Bu fıkranın (a) bendinin (1) ve (4) numaralı alt bendlerinde belirtilen tıbbi zorunluluklar nedeniyle sperm veya testis dokusunun saklanması durumunda, dondurulma tarihinden itibaren 90 gün içinde DNA analizi aranmaz. Bu süreyi aşması halinde DNA analizinin bulunması gereklidir. Saklama süresinin bir yılı aşması halinde her yıl dokuların/hücrelerin saklanması için kişi mutlaka başvuruda bulunarak rızasının devam ettiğini ifade eden imzalı dilekçesini vermelidir. Dondurulan üreme hücreleri ve gonad dokuları, alınan kişinin yıllık protokol yenilememesi, isteği ve ölümü durumlarında müdürlükte kurulacak komisyon tarafından tutanak altına alınarak imha edilir. Bakanlıkça elektronik kayıt sistemi oluşturulması halinde merkezde saklanan üreme hücreleri ve gonad dokularına ilişkin bilgiler bu sisteme kayıt edilir.

12 Üreme hücrelerinde DNA ANALİZİ???
1. Testis dokusu,spermatozoa + Erkekte DNA analizi Over dokusu, oosit,embriyo + kadında DNA analizi Amacının ne olduğu anlaşılmamakta!

13 DNA analizi?? Vericiye ait olacak
Karşılaştırması nasıl olacak, amacı ne? Analık-Babalık testleri, her merkezde bu tür donanım mı gerekiyor? Adli Tıp merkezlerinin uygulama alanı Her gonad hücresi kullanımında mı gerekli? Tartışmalı….

14 Fazla embriyoların saklanması
             (12) Adaylardan fazla embriyo elde edilmesi durumunda eşlerden her ikisinin rızası alınarak embriyolar dondurulmak suretiyle saklanır. Saklama süresinin bir yılı aşması halinde her yıl embriyonun saklanması için çiftler mutlaka başvuruda bulunarak taleplerinin devam ettiğini ifade eden imzalı dilekçelerini vermelidir. Eşlerin birlikte talebi, eşlerden birinin ölümü veya boşanmanın hükmen sabit olması halinde ya da belirlenen sürenin son bulduğunda saklanan embriyolar müdürlükte kurulacak komisyon tarafından tutanak altına alınarak imha edilir. Bakanlıkça elektronik kayıt sistemi oluşturulması halinde merkezde saklanan embriyolara ilişkin bilgiler bu sisteme kaydedilir.              (13) Bu maddenin 11 ve 12 nci fıkralarında belirtilen numuneler merkezlerde en fazla beş yıl saklanır. Beş yıldan fazla saklanması Bakanlığın iznine tabidir. Saklanan numunelerin değerlendirmeleri ve sayımları, ilgili müdürlük bünyesinde kurulacak komisyon marifetiyle yapılır. Zamanında müdürlüğe bildirimi yapılmamış ve kayıt altına alınmamış numunelerin tespiti halinde denetim formundaki idarî müeyyide uygulanır.

15 Evraklar ÜYTE UYGULANACAK ÇİFTLERE AİT BİLGİLENDİRİLMİŞ
MUVAFAKAT FORMU              Bu form, her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan onay formunda hasta hakları mevzuatına uygun olarak;              1. Evli çiftlerin adı soyadı, doğum tarihleri, T.C. kimlik numaraları, başvuru tarihi, dosya numarası, ikametgâh adresi, telefon numarası,              2. Önerilen tedavinin neleri içerdiği, ne zaman önerildiği, kimlerin uygun olduğu, tedavi aşamaları, kullanılan yöntemin teknik detayları, dünya şartlarında başarı oranı, riskleri, komplikasyonları, ücreti ve başarısızlık durumundaki alternatifleri,              3. Türk Ceza Kanununun 90 ıncı ve 231 inci maddeleri ile tüp bebek tedavileriyle ilgili yasal durum hakkında ayrıntılı bilgilendirme ve talep etmeleri halinde soy bağını tespit amacıyla DNA testi yaptırabilecekleri,              4. Gebenin uzman hekimler tarafından takip edilmesi, doğum yapması ve gerekirse erişkin ve yenidoğan bakım hizmeti sağlanmasından merkezin yükümlü olduğu yer almalıdır.              5. Formun sonunda evli çiftin her ikisinin ve ünite sorumlusunun imzası olmalıdır.  Okuryazar olmayan çiftler sol elin başparmağını basarak imzalamış sayılacaklardır.              6. Muvafakat  formunun tedaviye başlamadan bir gün önce çiftlere verilerek okunması sağlanacaktır. İşlem yapılmadan önce form, merkez görevlisi tarafından sözlü olarak adaylara okunacak, adaylar el yazıları ile “sözlü ve yazılı olarak çoğul gebelik ve başarısızlık durumu da dâhil her konuda uygulama ile ilgili yeterli bilgilendirildim”,  ifadesini yazarak muvafakat  formunu imzalayacaklardır.

16 Embriyo saklama formu EMBRİYO SAKLAMA BİLGİ FORMU
                          Bu form her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan formda;              1. Bakanlıkça elektronik kayıt sistemi kurulması halinde elektronik kayıt numarası,              2. Evli çiftlerin adı soyadı, doğum tarihleri, T.C. kimlik numaraları, dosya numarası, işlem tarihi, ikametgâh adresi, telefon numarası,              3. Çifte ait kaç tane embriyo dondurulduğu, dondurulma tekniği, dondurma süresi, işlemin nasıl yapıldığı, başarı oranı, riskleri, ücreti, yasal düzenlemeleri,              4. Periyodik olarak yıllık saklamanın uzatılmasına dair dondurulma tarihi esas alınmak kaydıyla bir yılsonunda yazılı dilekçe ile güncelleme yapılmadığı takdirde en geç bir ay sonra imha edileceği bilgisi yer alır.              5. Formun sonunda evli çiftin her ikisinin, ÜYTE ünite sorumlusunun ve ÜYTE laboratuvar sorumlusunun imzası olur. Okuryazar olmayan çiftler sol elin başparmağını basarak imzalamış sayılacaklardır.

17 EMBRİYO ÇÖZME BİLGİ FORMU
             Bu form, her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan formda;              1. Bakanlıkça elektronik kayıt sistemi kurulması halinde elektronik kayıt numarası,              2. Evli çiftlerin adı soyadı, doğum tarihleri, T.C. kimlik numaraları, dosya numarası, işlem tarihi, ikametgâh adresi, telefon numarası,              3. Evli çiftlere kaç embriyonun çözdürüldüğü, çözdürme tekniği, işlemin nasıl yapıldığı, başarı oranı, riskleri, ücreti, yasal düzenlemeleri yer alır.              4. Çözdürülen embriyonun hangi amaçla kullanılacağı formda belirtilmelidir.              5. Formun sonunda evli çiftin her ikisinin, ÜYTE ünite sorumlusunun ve ÜYTE laboratuvar sorumlusunun imzası olur. Okur-yazar olmayan çiftler sol elin başparmağını basarak imzalamış sayılacaklardır.

18 EMBRİYO İMHA BİLGİ FORMU
             Bu form, her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan formda;               1. Bakanlıkça elektronik kayıt sistemi kurulması halinde elektronik kayıt numarası,              2. Evli çiftlerin adı soyadı, doğum tarihleri, T.C. kimlik numaraları, dosya numarası, işlem tarihi, ikametgâh adresi, telefon numarası yer alır.              3. Bu formda embriyoların hangi nedenle imha edildiği özellikle bildirilmelidir. İmha nedenine göre gerekli belgeler eklenmelidir (eşlerin talep dilekçesi, boşanma evrakı, ölüm evrakı vs..).              4. Formun sonunda evli çiftin her ikisinin, ÜYTE ünite sorumlusunun ve ÜYTE laboratuvar sorumlusunun imzası olur. Okuryazar olmayan çiftler sol elin başparmağını basarak imzalamış sayılacaklardır.              5. Embriyoların ilgili sağlık müdürlüğü yetkilisi, merkezin mesul müdürü, ÜYTE ünite sorumlusu ve ÜYTE laboratuvar sorumlusundan oluşan bir ekip tarafından imhası sağlanır ve tutanak düzenlenir.

19 Gonad dokusu saklama bilgi formu
             Bu form, her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan formda;              1. Bakanlıkça elektronik kayıt sistemi kurulması halinde elektronik kayıt numarası,              2. Adı soyadı, doğum tarihi, T.C. kimlik numarası, dosya numarası, işlem tarihi, ikametgâh adresi, telefon numarası,              3. Hangi dokunun/hücrenin dondurulduğu, dondurma tekniği, dondurma süresi, işlemin nasıl yapıldığı, başarı oranı, riskleri, ücreti, yasal düzenlemeleri yer alır.              4. Formun sonunda kişinin, ÜYTE ünite sorumlusunun ve ÜYTE laboratuvar sorumlusunun imzası olur.  Okur-yazar olmayan kişi sol elinin başparmağını basarak imzalamış sayılacaktır.

20 GONAD DOKUSU / HÜCRELERİ ÇÖZME BİLGİ FORMU
             Bu form, her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan formda;              1. Bakanlıkça elektronik kayıt sistemi kurulması halinde elektronik kayıt numarası,              2. Adı soyadı, doğum tarihi, T.C. kimlik numarası, dosya numarası, işlem tarihi, ikametgâh adresi, telefon numarası,              3. Hangi dokunun/hücrenin çözdürüldüğü, çözdürme tekniği, işlemin nasıl yapıldığı, başarı oranı, riskleri, ücreti, yasal düzenlemeleri yer alır.              4. Formun sonunda kişinin, ÜYTE ünite sorumlusunun ve ÜYTE laboratuvar sorumlusunun imzası olur.  Okuryazar olmayan kişi sol elinin başparmağını basarak imzalamış sayılacaktır.

21 GONAD DOKUSU / HÜCRELERİ İMHA BİLGİ FORMU
             Bu form, her merkez tarafından oluşturulur. Oluşturulan formda;              1. Bakanlıkça elektronik kayıt sistemi kurulması halinde elektronik kayıt numarası,              2. Adı soyadı, doğum tarihi, T.C. kimlik numarası, dosya numarası, işlem tarihi, ikametgâh adresi, telefon numarası yer alır.              3. Bu formda dokuların/hücrelerin hangi nedenle imha edildiği özellikle bildirilmelidir. İmha nedenine göre gerekli belgeler eklenmelidir (kişinin talep dilekçesi, boşanma belgesi, ölüm evrakı vs.).              4. Formun sonunda kişinin, ÜYTE ünite sorumlusunun ve ÜYTE laboratuvar sorumlusunun imzası olur. Okur-yazar olmayan kişi sol elin başparmağını basarak imzalamış sayılacaktır.              5. Doku/Hücrelerinin ilgili sağlık müdürlüğü yetkilisi, merkezin mesul müdürü, ÜYTE ünite sorumlusu ve ÜYTE laboratuvar sorumlusundan oluşan bir ekip tarafından imhası sağlanır ve tutanak düzenlenir.

22 Dondurulan materyal ile ilgili kurallar
Madde 18 (11) ve (12) dondurulan gamet, doku ya da embriyoların saklama süresinin 1 yılı aşması durumunda kişinin mutlaka başvuruda bulunarak rızasının devam ettiğini ifade eden imzalı dilekçesi bulunmalıdır. Kişinin yıllık protokol yenilememesi yani 1 yılık sürenin dolması, isteği, ölümü, boşanmasının hükmen sabit olması halinde ya da saklanan gonad hücreleri ya da embriyolar müdürlükçe kurulacak komisyon tarafından tutanak altına alınarak imha edilir. Madde 18 (13) Numuneler merkezde en fazla 5 yıl saklanır, ve beş yıldan fazla saklanması bakanlığın iznine tabidir.Saklanan numunelerin değerlendirilmeleri ve sayımları, ilgili müdürlük bünyesinde kurulacak komisyon marifetiyle yapılır zamanında müdürlüğe bildirimi yapılmamış ve kayıt altına alınmamış numunelerin tespiti halinde denetim formundaki idari müeyyide uygulanır.

23 Gaz alarm sistemleri Dondurma ve saklama alanında bahsedilen gaz alarm sistemi ile ne kastedilmektedir? Sıvı nitrojen kaçağı olduğunda ortamdaki O2’yi tükettiğinden önerilen, oksijen dedektörü ve alarm sistemi midir ? Yoksa likit nitrojen seviyesindeki azalmayı gösteren bir alarm sistemimidir ?

24 Transfer edilecek embriyo sayısı(madde 18-8 b)
Yaş Embriyo kalitesi önceki denemelerinin sayısı Aksi halde uygulanan tedavi ayı başına gebelik olasığı yarıyarıya azalacaktır. Bir çok deneme yaparak kümülatifte aynı oran yakalanabilir ama bunun hastaya maddi ve psikolojik yükü belirgin olarak artacaktır.

25 ABD ve AVRUPADA kurallar
Kanunları olan uluslar; 25 ülke; (Avrupa ülkelerinin çoğu) Kuralları olan uluslar 16 ülke (Suudi arabistan,ABD dahil) Düzenlemeleri olmayanlar 13 ülke(Bulgaristan,Kanada, iran,Fas dahil)

26 Kurallar 1. Embryo, oosit ve sperm dondurma, Çoğunlukla serbest
2. Dondurma süresi 5-15 yıl Transfer edilen embriyo sayısında kısıtlama 1-2 ülke dışında yok. Tavsiye kararları var,çoğul gebelikler sigorta kapsamı dışına alınmış, bu şekilde sistem kendini koruyor. Donasyon Pek çok ülkede var, yaptıranlar çoğunlukla müslüman…

27

28 Birth rate and MBR in relation to the percentage of SET
and triple embryo transfer (TET) in Sweden 1991–2004 Karlström u. Bergh, HumRep 22: 2007

29

30 2008 Yılı Tüp Bebek (1 Ocak-31 Ekim)
Total olgu sayısı : 341 Gamet çıkmayan : 16 Uygulama yapılan : 325 Transfer edilen : 296 Gebe 120 hCG(+) olgu, 105 sac(+) olgu Aspirasyon başına HCG + liği % 40.6 • Aspirasyon başına gebelik % 30.8 • Olgu başına gebelik % 32.3 • Transfer başına gebelik % 35.5 . Transfer başına canlı doğum % 31

31 2008 Yılı Tüp Bebek (1 Ocak-31 Ekim) •Çoğul Gebelik
Toplam 14 olgu (% 13.3) 10 olgu; 2 sac (% 9.5) 3 olgu; 3 sac (% 2.9) 1 olgu; 4 sac (% 0.9)

32 2008 Yılı CTF Tüp Bebek sonuçları Transfer edilen embriyo sayısına göre gebelik oranları (Sac +)
Olgu sayısı Gebe % 1 40 10 25 2 39 11 28.2 3 176 82 46.5 4 41 20 48.8

33 IVF laboratuvarında kurallara neden gereksinim var?
Embriyo canlılığının korunması Uygulamalar sırasında hasta örneklerinin karıştırılmaması Kontaminasyonu önleme Çalışan personelin güvenliği

34 Avrupada durum 2004 te Avrupa parlementosu 2004/23/EC
Direktifine uygun olarak insan hücre ve dokularının laboatuvarda işlenmesi, transferi ile ilgili bir yasa çıkardı. Yasa uygulama sırasında kullanılan ortam, solüsyonlar ve uygulayan kişilerin eğitimi ile sınırlı kalmıştır.

35 ESHRE 2000 ve 2008 de iyi laboratuvar koşulları için bülten yayınladı.Kriterleri tanımladı Uygulamalardaki hata sayısı Normal fertilizasyon oranı Bölünme oranı İyi kalite embriyo gelişim yüzdesi Fertilizasyon yetersizliği oranı Yürüyen gebelik oranı/implantasyon oranı Zigot ve embriyoların çözüldükten sonraki canlılık oranı

36 IVF laboratuvarı güvenliği
İnfeksiyöz ajanlardan korunma Çalışanların aşılanması Hastaların taranması Class II laminar air flowların sisteme eklenmesi Hijyene dikkat Laboratuvar giysileri Vertikal laminar air flow Mekanik pipetleme Atıkların ortamdan günlük uzaklaştırılması

37 ELEKTİF TEK EMBRİYO TRANSFERİ

38 İmplantasyon için embryo belirteçleri

39 Pronükleer Morfoloji Scott 2000

40 Zigot morfolojisi

41 Embriyo seleksiyou > 30% < 5% Implantation

42 Yüksek büyütmede sperm izolasyonu + fizyolojik seleksiyon

43 3. Gün embriyo morfolojisi değerlendirmesi veya blastosost gelişme kabiliyeti yerine:
PN morfolojisi, Nükleoler Pokürsor Cisim(NPB) oranı, 2.gün hücre sayısı , 2. gün multinükleasyon gözlenmemesi ve 2. gün blastomerlerde simetri olması daha önemli kriterlerdir…

44 Early Cleavage Early cleavage No early cleavage P No. of SET cycles 97
68 No. of ICSI embryos (%) 203 (39) 313 (61) No. of IVF embryos (%) 161 (38) 268 (62) Female age (mean±SD) 32.9±2.9 32.9±3.4 0.7 No. of oocytes (mean±SD) 10.7±0.7 8.9±0.8 0.09 Day 2 embryo score (mean±SD) 13.4±2.1 10.0±4.5 < Pregnancy rate (%) 45/97 (46.4) 12/68 (17.6) < 0.001 Ongoing pregnancy rate (%) 36/97 (37.1) 7/68 (10.3) Abortion rate (%) 9/45 (20) 5/12 (41.7) 0.12 Aafke 2004

45

46 Erken segmentasyon 25-27.saatler

47 no significant difference (OR=0,91; 95% CI 0,71-1,17)
BLAST TRANSFERINDE çekinceler Metaanalysis of blastocyst transfer: day 2/3 versus day 5/6 of embryo transfer no significant difference (OR=0,91; 95% CI 0,71-1,17) disadvantage of long-term cultivation Blake et al. 2004

48 HFEA ; eSET için KURALLAR (2009)
37 yaş altı hasta grubu 2. gün 1 en iyi kaliteli embriyo varsa, transfer 2. gün 2-3 en iyi kaliteli embriyo varsa 3. güne 3. gün 1-3 eniyi kaliteli embriyodan biri transfere diğerleri kriyoprezervasyona 3. gün en iyi kaliteli embriyo yoksa 2 embriyo transferi yapılır. 2.gün 4+ iyi kaliteli embriyo varsa; 3. gün tek embriyo transferi + kriyo veya, 5. gün kültüre bırakılır

49 En İyi Embriyoyu Seçmek İçin Strateji
PN Skorlaması (18-19s.) Pattern 0 zigotlar(Tesarik), Z1-2 (Scott) 25-26s. Erken klivaj 42-44s. 4 veya daha fazla sayıda blastomer <%20 fragman MN olmayan blastomer 66-68s. 8 veya daha fazla sayıda blastomer s. Blastosel kavitenin oluşması ICM hücrelerinin çok sayıda ve sıkı şekilde olmaları Trofektoderm hücrelerinin sayıca fazla ve yapışık olması

50 SONUÇLAR IVF laboratuvarı kurallarının Hasta yararına,
Laboratuvar şartlarının iyi olmasına Laboratuvar çalışanlarının güvenliğine Hasta ve kurumun ekonomik çıkarlarına Ve BİLİMSEL GERÇEKLERE uygun olması gerekmektedir.